INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTOSOLL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema (uso rettale).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura tubercolare. Infezioni virali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici pu� dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantit� minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un elevato assorbimento della benzocaina pu� procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea. All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si pu� ovviare sospendendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica:
Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01). La patogenesi delle emorroidi � ancor oggi controversa.La sindrome emorroidaria � caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito. PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell' eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta. I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione. Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetilstearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, alcool cetilstearilico 20 OE, dimeticone, isotiazolinone, mentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice. Tubo g 20 di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n. civ. - Alanno (PE) Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n. 027377011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.12.90 / 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2007



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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