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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Durata della stabilità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

PROFASI HP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala di Profasi HP 250, 500, 1000, 2000 e 5000, con­tiene rispettivamente 250, 500, 1000, 2000 e 5000 U.I. di gonadotropina corionica umana sotto forma di polvere.

Eccipiente: Lattosio� mg 10

Una fiala di solvente contiene:����� Soluzione fisiologica��� ml� 1

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare o sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Bambino: criptorchidismo, ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropi.

Uomo: azoo ed oligoastenospermia.

Donna: oligomenorrea, menorragia e metropatie emorragiche funzionali, amenorrea primaria o secondaria e cicli anovula­tori, minaccia d'aborto, aborto ricorrente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.

Nel maschio, il metodo più rigoroso per la determinazione della posologia é costituito dal dosaggio dei livelli di testoste­rone che si ottengono in risposta ad una determinata dose.

Nella pratica le dosi dovranno essere stabilite a seconda dei casi attenendosi ai dati seguenti; la somministrazione di dosi più elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) è riservata a particolari casi valutati dal medico.

Criptorchidismo, ipogonadismo ed eunocoidismo ipogonadotro­pi: 250, 500 U.I. o 1000 U.I. a giorni alterni per un tempo adeguato.

Sorvegliare le reazioni specie nei soggetti molto giovani per evitare un eccessivo sviluppo delle gonadi e l'instau­rarsi di una pubertà precoce.

Oligoastenospermia, azoospermia: 500 U.I./die per 90-120 giorni associate alla gonadotropina umana della postmenopau­sa.

Oligomenorrea (da fase follicolare prolungata): 1000 U.I./­die nell'ultima settimana precedente la mestruazione.

La somministrazione di dosi più elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) é riservata a giudizio del� medico.

Menorragie e metropatie emorragiche funzionali: 1000 U.I./­die nella seconda fase� del ciclo mestruale.

Amenorrea primaria e secondaria; cicli anovulatori: se determinate da deficit ipofisario o da ridotta sensibilità ovarica alle gonadotropine, ricorrere alla stimolazione follicolare, sotto controllo medico, mediante gonadotropine umane della postmenopausa fino al raggiungimento di adeguati livelli urina­ri o plasmatici degli estrogeni; 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di gonadotropine umane della postmenopausa somministrare 5000/10.000 U.I. di PROFASI HP per provocare l'ovulazione.

Minaccia d'aborto: intervenire prontamente con iniezione da 5000 U.I., eventualmente ripetuta due volte al giorno fino a cessazione del� pericolo immediato di aborto. Si consiglia la prosecuzione del trattamento a dosi ridotte (1000 U.I.) due volte alla settimana.

Aborto abituale: iniezioni a giorni alterni da 5000 U.I. nei primi due-tre mesi della gravidanza: continuare poi per altri due mesi con dosi da 1000 U.I.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, car­cinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza cor­ticosurrena­lica, iperprolattinemia) deve essere prima isti­tuita adegua­ta terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva. Precedenti noti di reazione allergica alla gonadotropina corionica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La soluzione ottenuta unendo alla polvere il solvente deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Poichè gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, asma, malattie cardiache o renali.

La comparsa di segni di pubertà precoce rende necessaria la sospen­sione del trattamento.

Negli uomini l'impiego di alte dosi di gonadotropina corio­nica può determinare ritenzione idrica; in tali casi è necessario ridurre notevolmente il dosaggio.

Se la PROFASI HP viene somministrata sequenzialmente a far­maci impiegati nei trattamenti di induzione dell'ovulazione (clomifene citrato, gonadotropina della postmenopausa), dovranno essere presi in considerazione, prima del tratta­mento, le loro controindicazioni ed avvertenze.

Nei trattamenti di induzione dell'ovulazione deve essere tenuta presente la possibilità di una iperstimolazione ova­rica e di ovulazioni multiple.

Le pazienti sottoposte a trattamenti di superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa dell'eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo folli­colare multiplo. L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza dell'iperstimola­zione.

Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/em­brioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dalla terapia con gonado­tropine, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare.

Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In quanto ormone di origine placentare umana l'HCG non é controindicato nella gestante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non figurano in letteratura segnalazioni di interferen­ze centrali neuro-psichiche.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabi­lità, irrequietezza, depressione, edemi, ginecomastia. Rara­mente possono aversi reazioni dolorose nel luogo di inie­zione.

In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione del­l'ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liqui­di nell'addome e nel torace così come da più serie compli­canze tromboemboliche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Profasi HP contiene gonadotropina estratta da urina di gestante e purificata con metodi molto sofisticati, sterilizzata e liofilizzata. La sua azione è analoga a quella dell'ormone luteinizzante (LH) increto dall'ipofisi e, pertanto, nell'uomo si traduce nella stimolazione delle cellule interstiziali del testicolo ( apparato di Leydig ) e nella secrezione di testosterone; nella donna, nell'induzione dell'ovulazione, sequenzialmente alla maturazione del follicolo ovarico operata mediante somministrazione di gonadotropina follicolostimolante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La metabolizzazione dell'ormone avviene a livello epatico e la sua eliminazione pressochè totale attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Una tossicità intrinseca della Profasi HP viene esclusa nella specie umana vista la provenienza autologa dell'ormone ed il suo elevato grado di purezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci

06.3 Durata della stabilità - [Vedi Indice]

Il prodotto polvere é stabile per tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non supe­riore a + 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitori: le fiale sono in vetro neutro bianco (classe I).

Confezioni:

��������� Profasi HP� 250���������� 2 f. polvere + 2 f. solv.

��������� Profasi HP� 500���������� 2 f. polvere + 2 f. solv.

��������� Profasi HP 1000��������� 2 f. polvere + 2 f. solv.

��������� Profasi HP 2000��������� 2 f. polvere + 2 f. solv.

��������� Profasi HP 5000��������� 1 f. polvere + 1 f. solv.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ricostituire il prodotto al momento dell'uso.

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- [Vedi Indice]

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.

Via Casilina 125 - 00176 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

���� Profasi HP� 250 ������������� AIC n°� 003247057�� ���������� ������� �������������

���� Profasi HP� 500������ ������� AIC n°� 003247018�� �����

���� Profasi HP 1000����� ������� AIC n°� 003247020

���� Profasi HP 2000��� ��������� AIC n°� 003247032�� �������

���� Profasi HP 5000��� ��������� AIC n°� 003247044�� ��

���

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità non rientra in alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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