Profer
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

"PROFER"

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 Flaconcini 15 ml 800 mg Ogni flaconcino contiene: - Ferro proteinacetilaspartilato mg 800 (pari a Fe+++ mg 40)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di carenza di ferro assoluta e relativa: anemie sideropeniche, latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, o ad aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e croniche oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1.2 flaconcini al giorno (pari a 40-80 mg di Fe+++), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini: Prelevare dal flaconcino 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg di Fe+++) al giorno, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 2 flaconcini (80 mg).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto. Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
Pu� interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Prima di istituire la terapia, stabilire la natura dell'anemia. Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo.
Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi allo stomaco e diarrea. Pu� causare orticaria.
Generalmente pu� dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. .2.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego di PROFER � indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si vedano le indicazioni al punto 4.1).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con dosi troppo elevate si possono occasionalmente manifestare disturbi gastrointestinali transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Il PROFER � un prodotto antianemico, ferro-proteico contenente il 5% di ferro trivalente. Il complesso � costituito da una proteina del latte cui � stato legato il ferro tramite una interfaccia, l'acido aspartico, aminoacido che costituisce il 10% della ferritina umana. Il preparato libera il ferro a livello del tratto intestinale deputato al suo assorbimento. Il ferro rimane pertanto protetto dall'azione cloridro-peptica del succo gastrico dal suo involucro proteico e non provoca sulla mucosa gastrica le azioni lesive, caratteristica comune, alla maggior parte dei sali di questo metallo. Effetti farmacodinamici: La terapia delle forme conclamate o sub-cliniche (infanzia, geriatria) deve essere protratta per almeno 2 mesi, dopo la normalizzazione dei valori emoglobinici in quanto le riserve di ferro vengono ricostituite pi� lentamente. La buona tollerabilit�, locale e sistemica del prodotto, consente di attuare il trattamento di lunga durata previsto per la gravidanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

e d� luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi. Il cibo non influenza l'assorbimento del ferro.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

.3.
Sorbitolo, Glicole propilenico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aromi naturali, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E' incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 028146013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Ottobre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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