Prontalgin cpr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti. Compresse biancastre tonde e piatte, con smussature su entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensit�, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la posologia di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere adattata all'intensit� del dolore e alla sensibilit� individuale del paziente. - Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre La posologia consigliata � da 50 a 100 mg (1 o 2 compresse effervescenti), 3 o 4 volte al giorno.
Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore. Nel caso di impiego di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale � di 100 mg (2 compresse effervescenti); in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione � un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg (1 compressa effervescente). I periodi di trattamento con Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti devono essere di durata limitata ed intermittenti. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte per via orale. Nel caso di pazienti soggetti a dieta povera di sodio, si deve tenere presente che 1 compressa effervescente contiene 214 mg di sodio. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti). - Bambini con meno di 12 anni: Somministrazione non raccomandata. - Pazienti anziani: Non � necessario modificare la posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell�emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con pi� di 75 anni. - Pazienti con insufficienza renale o in dialisi Il tempo di eliminazione del tramadolo pu� risultare aumentato.
Non � necessario modificare la posologia iniziale, ma nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 30ml/min l�intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina <10ml/min) il tramadolo non � raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l�emodialisi o l�emofiltrazione, per mantenere l�analgesia non � generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. - Pazienti con insufficienza epatica Il tempo di eliminazione del tramadolo pu� risultare aumentato.
Non � necessario modificare la posologia iniziale, ma l�intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� individuale accertata verso i singoli componenti di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti o verso altri oppioidi. - Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) vedere punto 4.5.
- Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere punto 4.5). - Pazienti con grave insufficienza epatica. - Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). - Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. - Fenilchetonuria in bambini e donne gravide, in considerazione del fatto che il prodotto contiene aspartame come dolcificante.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Controindicazioni relative In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, � stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori.
In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti nelle fasi superficiali di anestesia generale. Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti non si presta come sostitutivo in pazienti oppioido-dipendenti.
Sebbene esso sia un agonista degli oppioidi, non pu� sopprimere i sintomi da astinenza di morfina. Avvertenze Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock.
Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva il sistema nervoso centrale o se il dosaggio considerato di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti � eccezionalmente elevato.
In queste situazioni non pu� essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Tramadolo pu� mascherare i sintomi clinici dell�addome acuto. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalit� renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o insufficienza epatica, Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela e l�intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere punto 4.2). Precauzioni per l�uso In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l�incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, vertigini e sedazione. E' stato dimostrato che con Tramadolo il rischio di creare farmaco-dipendenza � limitato; nonostante ci� si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e.
warfarin) perch� possono verificarsi manifestazioni dovute all�effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere punto 4.5). Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninica (vedere punto 4.5). In pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l�effetto analgesico di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti � meno intenso (vedere punto 4.5). Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti contiene, tra l�altro, 214 mg di sodio per compressa.
Tale contenuto di sodio deve essere considerato con particolare attenzione nel caso di pazienti soggetti a dieta povera di sodio (vedere punto 4.2), poich� pu� essere dannoso. Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perch� i tests in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che pu� portare a crisi porfiriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni che alterano l�uso di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti 4 La somministrazione concomitante di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, pu� potenziarne l'effetto deprimente sul SNC.
Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. 5 Il trattamento con Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti concomitante all'uso di farmaci anti-MAO o entro due settimane dalla loro sospensione � controindicato per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninica (vedere punto 4.3). 6 Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninica (vedere punto 4.4). 7 Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6.
Pertanto, l�effetto analgesico del tramadolo � meno intenso in pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina (vedere punto 4.4). 8 L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. 9 L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pu� ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. 10 I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetron pu� ridurre l�effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che alterano l�uso di altri farmaci 11 La somministrazione concomitante di Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, pu� potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. 12 Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e.
warfarin) perch� in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all�effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere punto 4.4).
Il meccanismo di questa interazione � sconosciuto. 13 La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. - In pazienti in trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia di crisi (antipsicotici- antidepressivi- analgesici ad azione centrale-anestetici locali), si sono osservati attacchi convulsivi in caso di uso concomitante con tramadolo.
Pertanto, speciali attenzioni devono essere poste con questi pazienti (vedere punto 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gi� tossiche per le madri.
Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide.
Pertanto Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti non deve essere impiegato in donne gravide. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantit� minime, nel latte materno umano: pertanto Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il tramadolo pu� influenzare la reattivit� di chi guida e di chi maneggia macchinari, in particolare in caso di assunzione concomitante di alcool o di altre sostanze deprimenti il SNC.
Pertanto Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti pu� influenzare la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati possono manifestarsi in circa il 30% dei pazienti trattati.
Gli effetti indesiderati sono quelli tipici degli analgesici oppioidi, principalmente di natura gastrointestinale quali nausea, vomito e secchezza delle fauci. In caso di trattamento cronico, si raccomanda quando possibile, di aumentare lentamente il dosaggio del farmaco (con incrementi ogni 2 � 3 giorni) fino alla dose finale raccomandata per ridurre l�incidenza di reazioni avverse.
L�incidenza delle reazioni avverse � specificata solo quando � maggiore dell�1%. - Alterazioni del sangue Rari casi di discrasie ematiche sono stati segnalati in corso di trattamento con tramadolo ma non � stato possibile stabilire il rapporto di causalit�. - Alterazioni del sistema immunitario Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi, comprendenti orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. E� stata segnalata una iperreattivit� crociata tra tramadolo e farmaci antinfiammatori non steroidei. - Alterazioni del sistema nervoso vertigini (4,6%), sonnolenza (2,4%), affaticamento (2,3%), diaforesi (1,9%), stato confusionale, allucinazioni visive ed uditive, cefalea, sedazione. Raramente sono state riscontrate convulsioni epilettiche, principalmente a seguito di somministrazione endovenosa ed in pazienti a rischio.
Sono stati segnalati rari casi di dipendenza e disforia.
Sono stati riscontrati disturbi del sonno con alte dosi di tramadolo. - Disturbi oculari Visione offuscata. - Alterazioni cardiache Nei casi di reazioni anafilattoidi: tachicardia e bradicardia. - Alterazioni del sistema vascolare Nei casi di reazioni anafilattoidi: ipotensione ortostatica, rialzi pressori. - Alterazioni dell�apparato respiratorio In pazienti a rischio pu� manifestarsi depressione respiratoria, con frequenza minore che con altri oppioidi.
Broncospasmo nei casi di reazioni anafilattoidi. - Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Nausea (6,1%), vomito (1,7%), secchezza delle fauci (1,6%), dispepsia, costipazione. Metoclopramide pu� ridurre la nausea ed il vomito, mentre i neurolettici antiemetici e l�ondansetron non riducono l�incidenza di tali effetti collaterali. - Alterazioni del sistema epato-biliare In rari casi � stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in connessione temporale con l�impiego di tramadolo. - Alterazioni della cute Nei casi di reazioni anafilattoidi: prurito, orticaria. - Alterazioni renali e delle vie urinarie Difficolt� della minzione, ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria.
E� stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo. Un massiccio sovradosaggio pu� risultare letale.
Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine. Devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare.
Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam. L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classe farmacoterapeutica: oppioidi analgesici (Codice ATC: N02AX02) Il tramadolo, analgesico ad azione centrale, � efficace contro il dolore acuto e cronico di intensit� da moderata a severa.
Tramadolo presenta due enantiomeri.
L'isomero (+) presenta la maggior attivit� come oppioide con una affinit� preferenziale verso i recettori mu-oppioidi relativamente alta, 20 volte superiore a quella dell'isomero (-).Il metabolita demetilato (+) contribuisce anche all�effetto oppioide.
In vivo questo metabolita � 6 volte pi� affine del tramadolo verso i recettori mu-oppioidi; in vitro la sua affinit� � 170 volte maggiore. L'isomero (-) inibisce il reuptake neuronale della noradrenalina e potenzia l'effetto analgesico dell'isomero (+).
Il contributo nell'aumentare la liberazione di serotonina � di scarsa importanza, ad eccezione dei casi di interazioni certe con gli inibitori del citocromo P450 2D6 (vedere punto 4.5). Il tramadolo presenta propriet� analgesiche e antitussive.
A differenza della morfina, il tramadolo a dosaggi terapeutici ha un trascurabile effetto depressivo sull'attivit� respiratoria.
Alle dosi terapeutiche i suoi effetti sulla motilit� gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare sono minimi .

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale, tramadolo viene assorbito rapidamente e completamente. La biodisponibilit� assoluta media � +/- 72%.
Il picco ematico viene raggiunto dopo un�ora. Distribuzione Il tramadolo possiede un'elevata affinit� tissutale; il volume di distribuzione � 203 +/- 40 l. Il legame con le proteine � del 20%.
Tramadolo attraversa la barriera emato-encefalica e la placenta.
Il passaggio del tramadolo e del metabolita nel latte materno � limitato (+/- 0,1%). Biotrasformazione Il tramadolo viene principalmente metabolizzato attraverso N- e O-demetilazione e successiva glicuronazione del metabolita O-demetilato.
Solo l'O-desmetil-tramadolo risulta farmacologicamente attivo. La O-demetilazione � catalizzata dal citocromo P450 2D6.
Questo enzima � assente nel 5 � 10% della popolazione occidentale, i soggetti con �metabolismo ridotto�.
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche di tramadolo sono aumentate e quelle del O-desmetiltramadolo fortemente diminuite. Eliminazione Tramadolo e metaboliti sono eliminati quasi completamente per via renale (10 % come tramadolo non modificato).
L'emivita di eliminazione del tramadolo e metaboliti � di circa 6 ore, sia nel volontario sano che nell'anziano. Alterazioni renali ed epatiche Dato che il tramadolo viene eliminato sia per via metabolica che renale, l'emivita pu� risultare maggiore (2 volte pi� lunga) in pazienti con ridotta funzionalit� epatica o renale.
In caso di insufficienza epatica e contemporanea insufficienza renale, PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti non deve essere usato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati degli studi di mutagenesi e carcinogenesi vengono esclusi rischi di genotossicit� per la specie umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio solfato anidro, lattosio monoidrato, macrogol, sodio carbonato anidro, sodio ciclamato, povidone, aspartame, aroma arancio (contenente essenza d�arancia, olio essenziale d�arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia), simeticone emulsione (contenente dimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Prontalgin 50 mg Compresse effervescenti � stabile per 5 anni (in confezionamento integro, correttamente conservato). La data di scadenza � indicata sulla confezione: le prime due cifre rappresentano il mese, le ultime due cifre indicano l'anno di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in polipropilene; tappo in polietilene contenente silica gel quale essicante.
Confezione da 10 compresse effervescenti: 1 contenitore da 10 compresse. Confezione da 20 compresse effervescenti: 1 contenitore da 20 compresse.
Confezione da 30 compresse effervescenti: 2 contenitori da 15 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
� Via Lorenteggio 270/A � Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prontalgin 50 mg Compresse Effervescenti � 10 compresse effervescenti AIC n� 033074042/M * Prontalgin 50 mg Compresse Effervescenti � 20 compresse effervescenti AIC n� 033074055/M Prontalgin 50 mg Compresse Effervescenti � 30 compresse effervescenti AIC n� 033074067/M * * non in commercio

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 ottobre 2001 � 2 novembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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