Prontalgin fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRONTALGIN Fiale, 50 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Per gli eccipienti, vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione leggermente ipertonica, limpida ed incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la posologia di PRONTALGIN deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. - Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre La posologia consigliata è da 50 a 100 mg(da 1 a 2 ml di soluzione iniettabile), 3 o 4 volte al giorno.
Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore. PRONTALGIN Fiale può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta (50mg in 1.2 minuti).PRONTALGIN Fiale può essere somministrato anche per infusione alla velocità di 12.24mg/ora dopo una somministrazione iniziale i.m o e.v.
di 100mg. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400mg di PRONTALGIN Fiale. Nel caso in cui PRONTALGIN sia impiegato per una sintomatologia dolorosa acuta, si deve tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. - Bambini con meno di 12 anni: Somministrazione non raccomandata. - Pazienti anziani: Non è necessario modificare la posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell'emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con più di 75 anni. - Pazienti con insufficienza renale o in dialisi Il tempo di eliminazione del tramadolo può risultare aumentato.
Non è necessario modificare la posologia iniziale, ma nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 30ml/min l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore .Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina <10ml/min) il tramadolo non è raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. - Pazienti con insufficienza epatica Il tempo di eliminazione del tramadolo può risultare aumentato.
Non è necessario modificare la posologia iniziale, ma l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilità individuale accertata verso i singoli componenti di PRONTALGIN Fiale o verso altri oppioidi. - Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC), (vedere punto 4.5) - Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione, (vedere punto 4.5) - Pazienti con grave insufficienza epatica. - Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). - Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Controindicazioni relative In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori.
In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di PRONTALGIN Fiale nelle fasi superficiali di anestesia generale. PRONTALGIN Fiale non si presta come sostitutivo in pazienti oppioido-dipendenti.
Sebbene esso sia un agonista degli oppioidi, non può sopprimere i sintomi da astinenza di morfina. Avvertenze PRONTALGIN Fiale deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock.
Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se il dosaggio consigliato di PRONTALGIN Fiale è eccezionalmente elevato.
In queste situazioni non può essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria.
Tramadolo può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto.Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici,antidepressivi,analgesici ad azione centrale,anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalità renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o insufficienza epatica, PRONTALGIN Fiale deve essere usato con cautela e l’intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere punto 4.2). Sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo deve essere condotta sotto stretto controllo medico. Precauzioni per l’uso In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l’incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, vertigini e sedazione. Si deve evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati. E' stato dimostrato che con Tramadolo il rischio di creare farmaco-dipendenza è limitato; nonostante ciò si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. PRONTALGIN Fiale deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e.
warfarin) perché possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere punto 4.5). PRONTALGIN Fiale deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninica (vedere punto 4.5). In pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l’effetto analgesico di PRONTALGIN Fiale è meno intenso (vedere punto 4.5). PRONTALGIN Fiale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perché i tests in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni che alterano l’uso di PRONTALGIN Fiale - La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Fiale ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC.
Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. - Il trattamento con PRONTALGIN Fiale concomitante all'uso di farmaci anti-MAO o entro due settimane dalla loro sospensione è controindicato per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninica (vedere punto 4.3). - PRONTALGIN Fiale deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotonina (vedere punto 4.4). - Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6.
Pertanto, l’effetto analgesico del tramadolo è meno intenso in pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina (vedere punto 4.4). - L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. - L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. - I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetron può ridurre l’effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che influenzano l’uso di altri farmaci - La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Fiale ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. - Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e.
warfarin) perché in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere punto 4.4).
Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto. - La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. - In pazienti in trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia di crisi (antipsicotici-antidepressivi- analgesici ad azione centrale-anestetici locali), si sono osservati attacchi convulsivi in caso di uso concomitante con tramadolo.
Pertanto, speciali attenzioni devono essere poste con questi pazienti (vedere punto 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi già tossiche per le madri .
Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide.
Pertanto PRONTALGIN Fiale non deve essere impiegato in donne gravide. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantità minime, nel latte materno umano: pertanto PRONTALGIN Fiale non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il tramadolo può influenzare la reattività di chi guida e di chi maneggia macchinari, in particolare in caso di assunzione concomitante di alcool o di altre sostanze deprimenti il SNC.
Pertanto PRONTALGIN Fiale può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati possono manifestarsi in circa il 30% dei pazienti trattati.
Gli effetti indesiderati sono quelli tipici degli analgesici oppioidi, principalmente di natura gastrointestinale quali nausea, vomito e secchezza delle fauci. In caso di trattamento cronico, si raccomanda quando possibile, di aumentare lentamente il dosaggio del farmaco (con incrementi ogni 2 – 3 giorni) fino alla dose finale raccomandata per ridurre l’incidenza di reazioni avverse. L’incidenza delle reazioni avverse è specificata solo quando è maggiore dell’ 1%. - Alterazioni del sangue Rari casi di discrasie ematiche sono stati segnalati in corso di trattamento con tramadolo ma non è stato possibile stabilire il rapporto di causalità. - Alterazioni del sistema immunitario Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi, comprendenti orticaria,edema angioneurotico, broncospasmo,tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. E’ stata segnalata una iperreattività crociata tra tramadolo e farmaci antinfiammatori non steroidei. - Alterazioni del sistema nervoso Vertigini (4,6%), sonnolenza (2,4%), affaticamento (2,3%), diaforesi (1,9%), stato confusionale, allucinazioni visive ed uditive, cefalea, sedazione. Raramente sono state riscontrate convulsioni epilettiche, principalmente a seguito di somministrazione endovenosa ed in pazienti a rischio.
Sono stati segnalati rari casi di dipendenza e disforia. Sono stati riscontrati disturbi del sonno con alte dosi di tramadolo. - Disturbi oculari Visione offuscata. - Alterazioni cardiache Nei casi di reazioni anafilattoidi: tachicardia e bradicardia. - Alterazioni del sistema vascolare Nei casi di reazioni anafilattoidi: ipotensione ortostatica, rialzi pressori. - Alterazioni dell’apparato respiratorio In pazienti a rischio può manifestarsi depressione respiratoria, con frequenza minore che con altri oppioidi.
Broncospasmo nei casi di reazioni anafilattoidi. - Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea (6,1%), vomito (1,7%), secchezza delle fauci (1,6%), dispepsia, costipazione. Metoclopramide può ridurre la nausea ed il vomito, mentre i neurolettici antiemetici e l’ondansetron non riducono l’incidenza di tali effetti collaterali. - Alterazioni del sistema epato-biliare In rari casi è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in connessione temporale con l’impiego di tramadolo. - Alterazioni della cute Nei casi di reazione anafilattoidi: prurito, orticaria. - Alterazioni renali e delle vie urinarie Difficoltà della minzione, ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio,sedazione e coma,convulsioni e depressione respiratoria.
E’ stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo. Un massiccio sovradosaggio può risultare letale.
Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine. Devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare.
Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam. L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classe farmacoterapeutica: oppioidi analgesici (Codice ATC: N02AX02) Il tramadolo, analgesico ad azione centrale, è efficace contro il dolore acuto e cronico di intensità da moderata a severa.
Tramadolo presenta due enantiomeri.
L'isomero (+) presenta la maggior attività come oppioide con una affinità preferenziale verso i recettori mu-oppioidi relativamente alta, 20 volte superiore a quella dell'isomero (-).Il metabolita desmetilato (+) contribuisce anche all’effetto oppioide.
In vivo questo metabolita è 6 volte più affine del tramadolo verso i recettori mu-oppioidi; in vitro la sua affinità è 170 volte maggiore. L'isomero (-) inibisce il reuptake neuronale della noradrenalina e potenzia l'effetto analgesico dell'isomero (+).
Il contributo nell'aumentare la liberazione di serotonina è di scarsa importanza, ad eccezione dei casi di interazioni certe con gli inibitori del citocromo P450 2D6 (vedere punto 4.5). Il tramadolo presenta proprietà analgesiche e antitussive.
A differenza della morfina, tramadolo a dosaggi terapeutici ha un trascurabile effetto depressivo sull'attività respiratoria.
Alle dosi terapeutiche i suoi effetti sulla motilità gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare sono minimi .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione intramuscolare, il picco ematico viene raggiunto dopo 45 minuti e la biodisponibilità è completa ( 100%). Distribuzione Il tramadolo possiede un'elevata affinità tissutale; il volume di distribuzione è 203  40 l. Il legame con le proteine è del 20%.
Tramadolo attraversa la barriera emato-encefalica e la placenta.
Il passaggio del tramadolo e del metabolita nel latte materno è limitato ( 0,1%). Biotrasformazione Il tramadolo viene principalmente metabolizzato attraverso N -   e O-demetilazione e successiva glicuronazione del metabolita O-demetilato.
Solo l'O-desmetil-tramadolo risulta farmacologicamente attivo. La O-demetilazione è catalizzata dal citocromo P450 2D6.
Questo enzima è assente nel 5 – 10% della popolazione occidentale, i soggetti con “metabolismo ridotto”.
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche di tramadolo sono aumentate e quelle del O-desmetiltramadolo fortemente diminuite. Eliminazione Tramadolo e metaboliti sono eliminati quasi completamente per via renale (10 % come tramadolo non modificato).
L'emivita plasmatica del tramadolo e metaboliti è di circa 6 ore, sia nel volontario sano che nell'anziano. Alterazioni renali ed epatiche Dato che il tramadolo viene eliminato sia per via metabolica che renale, l'emivita può risultare maggiore ( 2 volte più lunga) in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.
In caso di insufficienza epatica e contemporanea insufficienza renale, PRONTALGIN Fiale non deve essere usato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati degli studi di mutagenesi e carcinogenesi vengono esclusi rischi di genotossicità per la specie umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili .

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

PRONTALGIN Fiale non è compatibile con i seguenti farmaci in somministrazione parenterale: diazepam, midazolam, antiinfiammatori non steroidei in particolare diclofenac sodico, indometacina- piroxicam. Compatibilità: vedere paragrafo 6.6 (Istruzioni per l'uso).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

In confezionamento integro PRONTALGIN Fiale e’ stabile per 5 anni. La data di scadenza e’ indicata sulla confezione: le prime due cifre dopo “SCAD.” rappresentano il mese, le ultime due cifre indicano l’anno di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro di tipo I contenenti 2 ml.
di soluzione iniettabile. Confezione da 5 o 10 fiale (la confezione da 10 fiale non è commercializzata in Italia).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

PRONTALGIN Fiale se miscelato al momento dell'uso è compatibile con le seguenti soluzioni infusionali contenute in flaconi di vetro: cloruro sodico 0,9%; bicarbonato sodico 4,2%; Ringer soluzione, Ringer soluzione lattato; glucosio 5%. PRONTALGIN Fiale se miscelato al momento dell'uso è compatibile con le seguenti soluzioni infusionali contenute in flaconi di plastica: cloruro sodico 0,9%; cloruro sodico 0,18% e glucosio 4%; soluzione Hartmann; glucosio 5%; Emagel.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 marzo 1997 - 2 novembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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