Propafenone Alter
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROPAFENONE ALTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa rivestita con film di mg 150 contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato mg 150 Una compressa rivestita con film di mg 300 contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata � di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente pu� essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera pu� essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg.
Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovr� essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell�intervallo QRS � prolungata di oltre il 20% o l�intervallo QT corretto per la frequenza � prolungato, la dose dovr� essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, cos� come per altri farmaci antiaritmici, dovr� essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell�effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. PROPAFENONE ALTER compresse � indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell�eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia- tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilit� verso i componenti del farcaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato durante la gravidanza (V.
4.6).
Controindicato durante l�allattamento (V.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La frequenza e la soglia di sensibilit� dei pace- makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.
Perci� il funzionamento dei pace-makers dovr� essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
In caso di pregresso infarto miocardico, l�uso di Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalit� epatica o renale, pu� verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone a dosi ridotte.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l�impianto di pace- makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonch� di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilit� (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilit� di un potenziamento dell�effetto di Propafenone.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone.
Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone � stata riscontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell�effetto anticoagulante.
Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di PROPAFENONE ALTER deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l�allattamento o l�impiego del farmaco, considerando l�importanza di quest�ultimo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, in alcuni pazienti, pu� originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocit� di reazione del paziente e pregiudicare la capacit� individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani � stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione).
Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l�antidoto � l�elettroterapia.
In caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc..), il farmaco pu� avere un effetto maggiore di quello desiderato sull�impulso della conduzione dell�eccitazione del sistema di His- Purkinje (antitodo: elettroterapia) o sulla contrattilit� miocardica (antitodo: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca pu� essere esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con PROPAFENONE ALTER, pu� verificarsi colestasi.
Ci� indica ipersensibilit� individuale del tipo iperergico-allergico.
Questo sintomo non � dose-dipendente ed � totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con PROPAFENONE ALTER. Cos� come con altri farmaci antiaritmici non pu� essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Propafenone.
Questo fenomeno � reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone pu� essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l�eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente � stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Propafenone � un farmaco dotato di una elevata efficacia antiaritmica, caratterizzato da una spiccata azione anestetica locale e da un effetto stabilizzante di membrana.
Il Propafenone riduce la velocit� di ascesa del potenziale d�azione monofasico con modesto allungamento del potenziale d�azione ed aumento maggiore del Periodo Refrattario Effettivo sia atriale che ventricolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Propafenone � ben assorbito dal tratto gastrointestinale; dopo assunzione per os, l�inizio dell�azione antiaritmica � gi� presente dopo 30� con un picco massimo di 2.3 ore dall�assunzione.
Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore.
Legame proteine plasmatiche: 97%.
Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale � dell�1% nelle 24 ore.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilit� � del 49%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone, nei pi� comuni animali di laboratorio, � ben tollerato (DL50 ratto p.o.
913 mg/Kg; Mus Musculus p.o.
728 mg/Kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi).
Gli studi di tossicit� subacuta e cronica, non hanno evidenziato, negli animali trattati, alcuna alterazione funzionale o istologica a carico dgli apparati uropoietico, epatico e midollare.
Non � risultato inoltre essere n� mutageno, n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa; Carbossimetilcellulosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato;Copolimeri metacrilici; Biossido di titanio; Polietilenglicole 4000;

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro � di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 150 mg. Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 300 mg..

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 � 20144 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROPAFENONE ALTER 150 mg compresse rivestite con film A.I.C.
n.
035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

2 PROPAFENONE ALTER 300 mg compresse rivestite con film A.I.C.
n.
035009024 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/06/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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