Propafenone Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROPAFENONE SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una compressa rivestita con film di mg 150 contiene: Principio attivo: Propafenone Cloridrato mg 150 Una compressa rivestita con film di mg 300 contiene: Principio attivo: Propafenone Cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg.
Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Propafenone Sandoz compresse è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia- tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilità verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico Generalmente controindicato durante la gravidanza (V.
4.6).
Controindicato durante l’allattamento (V.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace- makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.
Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone a dosi ridotte.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace- makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell’effetto di Propafenone.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone.
Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stata riscontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di Propafenone Sandoz deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione).
Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l’antidoto è l’elettroterapia.
In caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull’impulso della conduzione dell’eccitazione del sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardia (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con Propafenone Sandoz, può verificarsi colestasi.
Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico.
Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone Sandoz. Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Propafenone.
Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l’eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Propafenone è un farmaco dotato di una elevata efficacia antiaritmica, caratterizzato da una spiccata azione anestetica locale e da un effetto stabilizzante di membrana.
Il Propafenone riduce la velocità di ascesa del potenziale d’azione monofasico con modesto allungamento del potenziale d’azione ed aumento maggiore del Periodo Refrattario Effettivo sia atriale che ventricolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Propafenone è ben assorbito dal tratto gastrointestinale; dopo assunzione per os, l’inizio dell’azione antiaritmica è già presente dopo 30’ con un picco massimo di 2.3 ore dall’assunzione.
Emivita di fase b: 3,6 ± 0,2 ore.
Legame proteine plasmatiche: 97%.
Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale è dell’1% nelle 24 ore.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilità è del 49%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone, nei più comuni animali di laboratorio, è ben tollerato (DL50 ratto p.o.
913 mg/Kg; Mus Musculus p.o.
728 mg/Kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi).
Gli studi di tossicità subacuta e cronica, non hanno evidenziato, negli animali trattati, alcuna alterazione funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e midollare.
Non è risultato inoltre essere né mutageno, né teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Macrogol 4000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 150 mg. Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 300 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Propafenone Sandoz 150 mg compresse rivestite con film - AIC n.
034476010 Propafenone Sandoz 300 mg compresse rivestite con film - AIC n.
034476022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/09/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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