Propofol BBraun
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROPOFOL BBRAUN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  Propofol 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione contiene 

  in 1 ml in 1 fiala da 20 ml in 1 flaconcino da 50 ml in 1 flaconcino da 100 ml
Principio attivo:        
Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione iniettabile o per infusione Emulsione lattescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) � un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell�anestesia generale; sedazione di pazienti ventilati in unit� di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici giornalieri adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.
Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es.
ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della perviet� delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.
Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Generalmente in aggiunta al Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) sono necessari altri farmaci analgesici. Schema di dosaggio consigliato e durata del trattamento Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) si somministra per via endovenosa.
Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente. Anestesia generale negli adulti: Induzione dell�anestesia: : Per l�induzione dell�anestesia il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell�anestesia.
Per la maggior parte dei pazienti adulti di et� inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Nei pazienti di et� superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sar� inferiore e la dose totale di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere ridotta ad un minimo di 1 mg/kg di peso corporeo.
In questi pazienti devono essere applicate velocit� di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10 secondi). Mantenimento dell�anestesia: L�anestesia pu� essere mantenuta somministrando Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti.
Se si utilizza una tecnica che implica l�iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali tra 25 mg (2,5 ml di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml)) e 50 mg (5,0 ml di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml)), a seconda delle esigenze cliniche.
Per il mantenimento dell�anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4 - 12 mg/kg di peso corporeo/h.
Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, il dosaggio pu� essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravit� delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. Anestesia generale in bambini di et� superiore ad 1 mese: Induzione dell�anestesia: Per l�induzione dell�anestesia il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell�anestesia.
Il dosaggio deve essere regolato in base all�et� e/o al peso corporeo.
Per la maggior parte dei pazienti di et� superiore agli 8 anni sono necessari solitamente 2,5 mg/kg di peso corporeo per l�induzione dell�anestesia.
Al di sotto di questa et� pu� essere necessaria una dose pi� elevata (2,5.4 mg/kg). Per mancanza di esperienza clinica, dosaggi inferiori sono raccomandati per pazienti giovani ad alto rischio (gradi ASA III e IV). Mantenimento dell�anestesia generale: Per il mantenimento dell�anestesia generale, generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l�infusione continua di un dosaggio compreso tra 9 - 15 mg/kg di peso corporeo/h. I bambini pi� piccoli, di et� inferiore a tre anni, possono richiedere un dosaggio maggiore, all�interno del range dei dosaggi raccomandati, in confronto a pazienti pediatrici pi� anziani.
Il dosaggio deve essere regolato individualmente e si deve porre particolare attenzione alla necessit� di un�adeguata analgesia (vedi anche Sezione 4.2.1 �Avvertenze speciali�) In studi sul mantenimento dell�anestesia effettuati su bambini di et� inferiore a tre anni, la durata della somministrazione era principalmente di circa 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. La durata massima di circa 60 minuti non deve quindi essere superata tranne quando vi � una indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es.
ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate. Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere utilizzato per l�induzione e il mantenimento dell�anestesia in bambini di et� inferiore ad 1 mese. Sedazione di pazienti ventilati in unit� di terapia intensiva: Per la sedazione durante terapia intensiva si raccomanda che propofol sia somministrato per infusione continua.
La velocit� di infusione deve essere determinata dalla profondit� di sedazione desiderata.
Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione pu� essere ottenuta con un dosaggio di 0,3 � 4 mg/kg/h di propofol (vedi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).
Propofol non � indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di 16 anni di et� o pi� giovani (vedi 4.3 Controindicazioni).
La somministrazione di propofol con il sistema Diprifusor TCI non � consigliata per la sedazione nelle unit� di terapia intensiva. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti: Per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocit� di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica.
Per la maggior parte dei pazienti � necessario somministrare 0,5.1 mg/kg di peso corporeo per 1 - 5 minuti affinch� abbia inizio la sedazione.
Il mantenimento della sedazione pu� essere ottenuto titolando l�infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) in accordo al livello di sedazione richiesto.
Per la maggior parte dei pazienti � necessario somministrare 1,5 - 4,5 mg/kg di peso corporeo/h.
L�infusione pu� essere integrata con la somministrazione di boli di 10 - 20 mg (1 - 2 ml di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml)), qualora sia necessario un rapido aumento della profondit� della sedazione.
Nei pazienti di et� superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi pi� basse di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) e pu� essere necessario ridurre la velocit� di somministrazione. Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere utilizzato per la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche nei ragazzi di et� inferiore ai 16 anni. Metodo e durata della somministrazione: Metodo di somministrazione: Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) si somministra per via endovenosa tramite infusione continua o iniezione, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5 % p/v o soluzione di cloruro di sodio 0,9 % p/v, oltre che in soluzione con cloruro di sodio 0,18 % p/v e glucosio 4 % p/v in sacche per infusione in PVC o in flaconi per infusione in vetro. Agitare i contenitori prima dell�uso. Prima dell�uso, il collo della fiala o la superficie del tappo in gomma del flacone devono essere puliti con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto).
Dopo l�uso eliminare i contenitori vuoti richiusi. Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non contiene conservanti antimicrobici e pu� consentire un�eventuale crescita batterica.
Pertanto il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere aspirato in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l�apertura della fiala o la rottura del sigillo del flacone.
La somministrazione deve avvenire immediatamente.
Le condizioni di asepsi relative a Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) ed all�apparecchiatura per l� infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell�infusione. Gli eventuali farmaci o i fluidi aggiunti ad un�infusione in corso di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) devono essere somministrati in prossimit� del sito di inserimento della cannula.
Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere somministrato usando set per infusione con filtri microbiologici. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) e delle siringhe contenenti Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) sono destinati ad essere impiegati una sola volta su un solo paziente. Gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l�uso. Infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non diluito: Quando si somministra il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) mediante infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocit� di infusione.
Come stabilito per la somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata dell�infusione continua di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore.
La linea di infusione e il contenitore di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore.
Gli eventuali residui di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) al termine dell�infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione devono essere eliminati. Infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito: Per somministrare infusioni di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocit� di infusione e per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito. La diluizione massima non deve eccedere 1 parte di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) con 4 parti di soluzione di glucosio 5 % p/v o soluzione di cloruro di sodio 0,9 % p/v, oppure soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v e glucosio 4 % p/v (concentrazione minima 2 mg di propofol/ml).
La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere usata entro 6 ore dalla preparazione. Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere mescolato ad altre soluzioni per iniezione o per infusione.
Tuttavia � possibile la somministrazione contemporanea di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) insieme ad una soluzione di glucosio 5 % p/v o una soluzione di cloruro di sodio 0,9 % p/v, oppure una soluzione di cloruro di sodio 0,18 % p/v e glucosio 4 % p/v mediante un connettore a Y in prossimit� del sito di iniezione.
Per ridurre il dolore dell�iniezione iniziale, il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere mescolato a lidocaina iniettabile all�1% senza conservanti (mescolare 20 parti di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) e fino ad un massimo di 1 parte di lidocaina iniettabile all�1%).
Per i rischi specifici relativi alla lidocaina vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
Prima di infondere miorilassanti come atracurio o mivacurio dopo il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) attraverso la stessa linea endovenosa, si raccomanda di lavare la linea prima della somministrazione. Durata della somministrazione: Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere somministrato per un periodo massimo di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere usato: in pazienti con ipersensibilit� nota al propofol o a qualche eccipiente dell'emulsione; in pazienti allergici alla soia o alle arachidi; in bambini di et� inferiore ad 1 mese per l�induzione o il mantenimento dell�anestesia; in pazienti di 16 anni di et�, o pi� giovani, per sedazione in terapia intensiva. (vedi sezione 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici, debilitati o epilettici, a cui il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere somministrato con un dosaggio ridotto (vedi dosaggio).
Se possibile, compensare l�ipovolemia, l�insufficienza cardiaca, la depressione circolatoria o le funzioni respiratorie compromesse prima della somministrazione del Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml). Prima dell�anestesia di un paziente epilettico, si deve controllare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico.
Sebbene parecchi studi abbiano dimostrato l�efficacia durante il trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in pazienti epilettici pu� aumentare il rischio di una crisi epilettica. Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) deve essere somministrato con cautela se impiegato per sedare pazienti sottoposti a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente da evitare, come in chirurgia oftalmica. Non � raccomandato l�uso con elettroterapia convulsivante. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, si raccomanda di somministrare il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio. Il rischio di creare vagotonia relativa pu� essere aumentato perch� il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) non ha attivit� vagolitica.
La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell�induzione o durante il mantenimento dell�anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove � probabile che predomini il tono vagale oppure quando Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. La sicurezza e l'efficacia di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) per sedazione (di fondo) in bambini al di sotto di 16 anni di et� non sono state dimostrate. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di et� (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato.
In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca.
Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unit� di terapia intensiva. Analogamente sono stati riportati casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkalemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale) in adulti che erano trattati per pi� di 58 ore con dosaggi eccedenti i 5 mg/kg di peso corporeo /h.
Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg/kg di peso corporeo /h generalmente consigliato per la sedazione in unit� di terapia intensiva.
I pazienti affetti erano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi alla testa con elevata pressione intracranica.
L�insufficienza cardiaca in tali casi solitamente non rispondeva a trattamento inotropico di supporto. Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg di peso corporeo.
I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e considerare la riduzione del dosaggio o di passare ad un sedativo alternativo all'insorgenza dei primi sintomi.
I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Si deve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a malattie che richiedono un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche. Particolare cura deve essere posta durante l�impiego di propofol per l�anestesia di bambini di et� inferiore a 3 anni, sebbene i dati attualmente disponibili non indichino significative differenze in termini di sicurezza rispetto all�utilizzo su bambini di et� superiore a 3 anni. Se il paziente � sottoposto a nutrizione parenterale � necessario considerare la quantit� di lipidi infusi come parte della formulazione del Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml): 1,0 ml di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) contiene 0,1 g di lipidi. I lipidi devono essere monitorati in pazienti sottoposti a trattamento di terapia intensiva dopo tre giorni. A causa dei dosaggi pi� elevati che generalmente vengono applicati nel caso di pazienti in abbondante sovrappeso, si deve considerare l�aumentato rischio di effetti collaterali di tipo emodinamico. Si deve procedere con particolare attenzione nel caso di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perch� vi � il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale. La diluizione con soluzioni di lidocaina non deve essere usata nei pazienti con porfiria ereditaria acuta. In casi isolati si possono verificare fasi di incoscienza postoperatoria che pu� essere accompagnata da un incremento del tono muscolare.
Il verificarsi di tali eventi non � correlato al fatto che il paziente sia o non sia cosciente.
Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Prima delle dimissioni deve essere confermato un completo recupero dall�anestesia generale.
Per l�impiego in donne che allattano, vedi 4.6 �Gravidanza ed allattamento�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere usato in combinazione con altri farmaci per anestesia (premedicazioni, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali).
Fino ad ora non sono state rilevate gravi interazioni con questi farmaci.
Alcuni di questi farmaci che agiscono a livello centrale, possono avere un effetto depressivo sul sistema circolatorio e respiratorio, e pertanto possono provocare effetti accentuati se utilizzati insieme al Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml).
� stato evidenziato che l�uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolunga l�anestesia e riduce il ritmo respiratorio. Dopo premedicazione aggiuntiva con oppioidi pu� verificarsi un�incidenza superiore e una maggiore durata dell�apnea. Dopo il trattamento con sussametonio o neostigmina si possono avere bradicardia e arresto cardiaco. Occorre prendere in considerazione il fatto che l�uso concomitante del propofol e di farmaci per premedicazione, agenti inalatori o analgesici pu� potenziare l�anestesia e gli effetti collaterali di tipo cardiovascolare.
L�uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale, come alcol, anestetici generali, analgesici narcotici, risulter� in un�intensificazione del loro effetto sedativo. Dopo la somministrazione di fentanil, la concentrazione di propofol nel sangue pu� aumentare temporaneamente con un incremento della frequenza di apnea. Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia in caso di somministrazione di emulsioni lipidiche come il propofol in pazienti trattati con ciclosporine. Se Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) viene usato in aggiunta all�anestesia regionale, pu� essere necessario ridurne il dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non � stata stabilita.
Quindi propofol non deve essere usato in donne in gravidanza se non chiaramente necessario. Il Propofol attraversa la placenta e pu� essere associato a depressione neonatale (vedi anche 5.3 su tossicit� riproduttiva).
Alte dosi (pi� di 2,5 mg/kg di peso corporeo per induzione o 6 mg/kg di peso corporeo/h per mantenimento dell'anaestesia) devono essere evitate. Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che il propofol viene escreto nel latte in piccole quantit�.
Quindi le madri devono interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione del Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) � consigliabile un adeguato periodo di supervisione del paziente dopo il risveglio per assicurarne un recupero soddisfacente.
Si deve raccomandare al paziente di non guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni potenzialmente pericolose.
Dopo la dimissione dall�ospedale i pazienti devono essere accompagnati a casa e devono essere informati affinch� evitino di bere alcol.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria.
Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti.
Nello specifico, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Alterazioni del sistema immunitario: Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Reazioni di ipersensibilit� gravi (anafilassi), che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici: Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni (<1: 10, ≥1: 100): Durante l�induzione dell�anestesia sono stati osservati movimenti spontanei e mioclonia.
Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Mal di testa, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il periodo di recupero; convulsioni epilettiformi compreso opistotono. Molto rari (<1: 10000): Attacchi epilettiformi ritardati, il periodo di ritardo varia da poche ore a diversi giorni. Sono state osservate convulsioni in pazienti epilettici dopo somministrazione di propofol (casi isolati). Casi di incoscienza postoperatoria, vedi paragrafo 4.4.
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: Comuni (<1: 10, ≥1: 100): Da lieve a moderata ipotensione Non comuni (<1: 100, ≥1: 1000): Ipotensione marcata.
Questo pu� richiedere l�uso di liquidi endovena, se necessario farmaci vasocostrittoti e una pi� lenta somministrazione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml).
Occorre considerare la possibilit� di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia. Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Aritmia cardiaca durante il periodo di recupero; Bradicardia durante anestesia generale, in alcuni casi con gravit� progressiva (fino ad asistolia).
Deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell�induzione o durante il mantenimento dell�anestesia (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego). Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni (<1: 10, ≥1: 100): Durante l�induzione dell�anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse. Non comuni (<1: 100, ≥1: 1000): Tosse durante il mantenimento dell�anestesia Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Tosse durante il periodo di recupero Molto rari (<1: 10000): Edema polmonare dopo somministrazione di propofol (casi isolati). Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Comuni (<1: 10, ≥1: 100): singhiozzo durante l�induzione dell�anestesia Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): nausea o vomito durante il periodo di recupero.
Molto rari (<1: 10000): Pancreatite dopo somministrazione di propofol.
Una correlazione causale non � stata comunque stabilita. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): Casi di decolorazione della urine in seguito a somministrazione prolungata di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: Comuni (<1: 10, ≥1: 100): vampate di calore durante l�induzione dell�anestesia Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): casi di febbre postoperatoria Molto rari (<1: 10000): Sono stati riportati casi isolati di gravi effetti indesiderati che si presentano come un insieme di sintomi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkalemia e insufficienza cardiaca, talvolta con esito letale.
Questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva con dosi eccedenti i 4 mg/kg/h.
Per maggiori dettagli vedi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego. Molto comuni (>1: 10): Dolore localizzato durante l�iniezione iniziale.
Per profilassi e trattamento vedi sotto.
Rari (<1: 1000, ≥1: 10000): trombosi e flebite. Molto rari (<1: 10000): Gravi reazioni tissutali dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati) Il dolore localizzato che pu� manifestarsi durante l�iniezione iniziale di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere minimizzato con la somministrazione concomitante di lidocaina (vedi 4.2, metodo di somministrazione, paragrafo �Infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito�) e con l�iniezione o infusione in vene pi� grosse della fossa antecubitale o dell�avambraccio.
In seguito alla co-somministrazione di lidocaina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio accidentale pu� causare depressione cardio-respiratoria.
In caso di depressione respiratoria intervenire con la respirazione artificiale.
In caso di depressione cardiovascolare � richiesto l�abbassamento del capo del paziente e l�impiego di plasma expanders e farmaci vasopressori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: altri anestetici generali, codice ATC N01AX10.
Dopo l�iniezione endovenosa di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml), l�effetto ipnotico sopravviene rapidamente.
A seconda della velocit� di iniezione, il tempo di induzione dell�anestesia varia tra i 30 e i 40 secondi.
La durata di azione dopo la somministrazione di un unico bolo � breve, a causa del rapido metabolismo ed escrezione (4 - 6 minuti). Con il programma di dosaggio raccomandato non si � osservato alcun accumulo clinicamente rilevante di propofol dopo l�iniezione ripetuta di boli o dopo l�infusione.
I pazienti riprendono coscienza rapidamente. Occasionalmente durante l�induzione dell�anestesia si possono verificare bradicardia e ipotensione, probabilmente a causa della mancanza di attivit� vagolitica.
Solitamente la situazione cardio- circolatoria si normalizza durante la fase di mantenimento dell�anestesia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 98% del propofol si lega alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione mediante boli, il livello iniziale di propofol nel sangue scende velocemente in seguito alla rapida distribuzione in diversi comparti (fase a).
L�emivita di distribuzione � stata calcolata intorno ai 2 - 4 minuti. Durante l�eliminazione, il calo dei livelli ematici � pi� lento.
L�emivita di eliminazione durante la fase b varia da 30 a 60 minuti.
Successivamente si evidenzia un terzo comparto profondo che rappresenta la ridistribuzione del propofol dai tessuti irrorati pi� debolmente. La clearance � maggiore nei bambini che negli adulti. Il volume centrale della distribuzione � compreso tra 0,2 e 0,79 l/kg di peso corporeo, il volume di omeostasi di distribuzione � compreso tra 1,8 - 5,3 l/kg di peso corporeo.
Il propofol viene eliminato rapidamente dal corpo (clearance totale circa 2 l/min).
La clearance avviene per via metabolica, principalmente nel fegato, con la formazione di glucuronidi di propofol e di glucuronidi e coniugati di solfato del relativo chinolo.
Tutti i metaboliti sono inattivi.
Circa l�88% della dose somministrata viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti.
Solo lo 0,3% viene escreto non modificato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano alcun specifico pericolo per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicit� e genotossicit� a dosi ripetute.
Studi di carcinogenicit� non sono stati condotti. Studi di tossicit� riproduttiva hanno mostrato effetti correlati alle propriet� farmacodinamiche del propofol solo ad alte dosi.
Effetti teratogeni non sono stati osservati. In studi di tolleranza locale l'iniezione intramuscolare ha provocato danno tissutale intorno al punto di iniezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di soia, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d�uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli citati in 4.2.3 �Metodo e durata della somministrazione�, paragrafo �Infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito� e 6.6 �Istruzioni per l�impiego e la manipolazione�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Dopo apertura della fiala o rottura del sigillo del flaconcino: usare immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25� C. Non congelare. Tenere i flaconcini e le fiale nell�imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Questo prodotto viene fornito in fiale di vetro da 20 ml flaconcini di vetro da 50 ml o 100 ml, sigillati con tappi in gomma I flaconcini sono provvisti di chiusura in gomma bromobutilica e cappucci di alluminio.
Confezioni: fiale di vetro: scatole da 5 unit� flaconcini di vetro: scatole da 1 e da 10 unit�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare i contenitori prima dell�uso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati, vedi sezione Metodo e durata della somministrazione e 4.4.
Se si notano due strati dopo che il prodotto � stato agitato, esso non deve essere utilizzato. Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) pu� essere miscelato solo con i seguenti prodotti: soluzione di glucosio 5 % p/v, soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v, oppure soluzione di cloruro di sodio 0,18 % p/v e soluzione di glucosio 4 % p/v, e lidocaina iniettabile 1% senza conservanti (vedi sezione Metodo e durata della somministrazione, sezione �Infusione di Propofol B.
Braun 1% (10 mg/ml) diluito�).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AG Carl-Braun Stra�e 1 D-34212 Melsungen, Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale da 20 ml A.I.C.
n.
035911015/M 1 flaconcino da 50 ml A.I.C.
n.
035911027/M 1 flaconcino da 100 ml A.I.C.
n.
035911039/M 10 flaconcini da 50 ml A.I.C.
n.
035911041/M 10 flaconcini da 100 ml A.I.C.
n.
035911054/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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