Proserem
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROSEREM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Una capsula contiene: Principio attivo: iperico estratto secco (6,0-7,0: 1) 185 mg (L'estratto secco contiene lo 0,3% di ipericina: ogni capsula contiene circa 0,5 mg di ipericina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PROSEREM � indicato nel trattamento di sindromi depressive di grado lieve.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Salvo diversa prescrizione, 2.3 capsule al giorno salvo diversa prescrizione del medico. Le capsule devono essere assunte con molto liquido prima dei pasti, possibilmente alla stessa ora.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: (Vedi: par.
4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Fotosensibilit� nota.
Tendenza al suicidio. Per la mancanza di dati clinici PROSEREM non deve essere utilizzato nei bambini (vedi: par 4.4) e in donne in gravidanza e durante l'allattamento (vedi: par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se l'estratto d�Iperico � stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In questi pazienti pertanto PROSEREM deve essere usato con cautela. Non esistono dati clinici sull'uso nei bambini. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Iperico causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Iperico insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilit� di interazioni (vedi: par.
4.5).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Iperico causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Pazienti trattati conIndinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV, non devono assumere prodotti a base di Iperico poich� ci� pu� risultare nella perdita di efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza. Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Iperico � stata osservata conWarfarin, Ciclosporina.
Teofillina e Digossina. Sonno stati riportati casi di ripresa dei ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Iperico sono state somministrate insieme a contraccettivi orali. Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Iperico inducono un vasto range.
di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P-450 1A2, 3A4 e 2C9.
Le preparazioni a base d�Iperico, quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. L'uso concomitante di preparazioni a base di Iperico con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina ed antipertensivi � sconsigliata. Si sconsiglia l�uso di alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull'impiego di PROSEREM durante la gravidanza e l�allattamento. Pertanto PROSEREM non deve essere impiegato durante la gravidanza e l�allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapportorischio / beneficio nel proprio caso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi: par.
4.9). In rari casi si registrano disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche, stanchezza o agitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attualmente non sono conosciute nell�uomo intossicazioni acute da medicinali a base di Iperico. La somministrazione d�alti dosaggi di PROSEREM pu� provocare vomito, disturbi gastrointestinali o diarrea; in tal coso consultare il proprio medico. In caso di sovradosaggio eccessivo il paziente deve stare al riparo dalla luce o dall'esposizione ai raggi ultravioletti per circa una settimana.
Sintomi tipici di fototossicit� consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema 24 ore dopo l'esposizione alla luce ultravioletta. In caso di fotosensibilizzazione la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, evitando l�esposizione alla luce; g1i effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�estratto di Iperico inibisce l�uptake, a livello sinaptico, di noradrenalina e serotonina in preparazioni tipiche di cervello di ratto e topo; � stato anche dimostrato una retro-regolazione dei recettori serotoninici.
Inoltre HLI � stato sperimentato in una variet� di modelli comportamentali di ratti e topi durante i quali sono stati osservati effetti simili alla reserpina antagonista e una abbreviazione della durata dell�anestesia e del tempo di immobilit� come descritti da Porsolt. In considerazione dei dati farmacologici oggi disponibili, l�iperico deve essere classificato come un �antidepressivo atipico�.
Il meccanismo di azione pu� essere specialmente contraddistinto da una inibizione del re-uptake della serotonina a livello neuronale e della retroregolazione dei recettori serotonici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Poich� l�estratto d�iperico contiene vari costituenti biochimici, l�ipericina � impiegata come marker per la valutazione della cinetica dell�iperico. Assorbimento, distribuzione, biodisponibilit� ed eliminazione. Non sono disponibili dati sul grado di assorbimento nell�uomo. In esperimenti di bilancio di massa nel topo con ipericina 14C marcata � stato osservato un significativo aumento della radioattivit� in tutti i maggiori organi, compreso il cervello.
Dopo somministrazione di Proserem compresse, l�ipericina � stata rilevata nel plasma dopo 1.3 ore.
Ci� � stato osservato anche con la somministrazione di compresse ricoperte con zucchero e di soluzione orale, il che dimostra l�assorbimento avviene nel tratto distale dell�intestino e non � dipendente del tipo di formulazione.
In base ai dati relativi a dosaggi equiparabili, Proserem compresse e un altro estratto d�Iperico in compresse rivestite hanno evidenziato biodisponibilit� e caratteristiche comparabili per quanto riguarda i livelli di ipericina.
La biodisponibilit� dell�ipericina era del 14% con un volume di distribuzione di 20 L.
Dopo somministrazione orale di Proserem, l�emivita di eliminazione terminale di ipericina � approssimativamente di 30 ore, indipendentemente dalla dose.
Dati di letteratura mostrano che, per l�ipericina, la Cmax e l�AUC non variano in funzione del peso corporeo.
Inoltre, le concentrazioni plasmatiche di ipericina in maschi, femmine ed anziani non mostrano differenze rilevanti a quelle osservate in maschi giovani sani. Farmacocinetica dopo dose singola e dose ripetuta Dopo 6.15 ore dalla somministrazione i Proserem compresse 250 mg e 500mg (2 X 250 mg) la Cmax media plasmatica di ipericina era rispettivamente di 0,7 e 1,3 �g/L. Sulla base dei dati AUC norm.
e Cmax norm., dosaggi di Proserem compresse di 250 mg e 500 mg (2 X 250 mg) hanno dato luogo a livelli di ipericina proporzionali alla dose, mentre tmax e t1/2 sono indipendenti dal dosaggio.
Pertanto, a seguito di somministrazione di Proserem compresse, la farmacocinetica di assorbimento ed eliminazione dell�ipericina � lineare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  L�estratto HLI ha mostrato essere soltanto leggermente tossico dopo singole somministrazioni oralio parenterali. Tossicit� acuta (DL50)  Somministrazione orale: 

Topo: 5-000 mg/kg peso corporeo
Ratto: 5-000 mg/kg peso corporeo

  Somministrazione intraperitoneale: 

Topo: 1-700 mg/kg peso corporeo
Ratto: 1-000 mg/kg peso corporeo

  Tossicit� Cronica  Somministrazione orali ripetute di HLI a dosaggi di 300, 900 e 270 mg/kg peso corporeo per 26settimane non hanno portato a variazioni specificatamente correlabili con la sostanza.
Un dosaggio Aggiuntivo di 900 mg/kg peso corporeo ha portato segni specifici di intossicazione: riduzione del peso corporeo, leggere variazioni della conta ematica, alterazioni dei valori chimico-clinici e morfologici che indicano un leggero danno a sovraccarico a livello epatico e renale. Tossicit� riproduttiva  Studi con ratti e conigli non hanno dato indicazioni di variazioni di tipo teratogenico sino a dosagginell�intervallo di tossicit� materna, con evidenze embrio e feto-tossiche (ritardo della crescita, variazioni strutturali e morte). Uno studio di fertilit� sul ratto non ha fornito nessuna indicazione di effetti negativi. Nei ratti l�ipericina passa nel latte materno ove pu� raggiungere concentrazioni superiori a quelle plasmatiche; � comunque improbabile che la quantit� di componenti attivi veicolati con il latte costituisca un pericolo per i piccoli. Mutagenesi e cancerogenenesi  Sulla base di studi di mutagenesi in vitro e in vivo, si pu� escludere ogni potenziale rischio dimutagenesi per l�uomo legato a estratti di Iperico. Immnunotossicit�Nessun effetto � stato osservato durante studi a lungo termine. Fototossicit�� noto come l�Iperico possegga elevate propriet� fototossiche se ingerito in grande quantit� dagli animali al pascolo.
La dose fototossica nel bestiame � 30 volte superiore alla dose terapeuticagiornaliera per l�uomo.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio biossido, gelatina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidit� ed a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in PVC da 50,100 e 200 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere le capsule con molto acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoires Arkopharma - Zone Industrielle � 1�re avenue 2709 m Lid de Carros le Broc B.P.
28 - 06511 Carros Cedex - Francia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

  PROSEREM 185 mg capsule rigide 50 capsule        AIC   033258017
 

PROSEREM 185 mg capsule rigide 100 capsule AIC 033258029
 PROSEREM 185 mg capsule rigide 200 capsule  AIC  033258031

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura medicale soggetto a prescrizione medica (art 4 decreto legislativo n.
539/1992)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 gennaio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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