Prostaplant
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROSTAPLANT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una capsula molle contiene: Estratto secco idroalcoolico di frutti Serenoa repens (10.4, 3: 1) 160 mg; estratto secco idroalcoolico di radici di Urtica dioica (8,3.12,5 : 1) 120 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della minzione (nicturia, poliuria, pollachiuria), in caso di iperplasia prostatica benigna, stadio I e/o II Alken.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula molle 2 volte al giorno, deglutita con poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nota per i pazienti: questo farmaco può solamente alleviare i disagi provocati da un ingrandimento della prostata ma non può rimuoverlo; si raccomanda di ricorrere al vostro medico per regolare i controlli soprattutto nel caso sia presente sangue nelle urine o di ritenzione urinaria acuta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi possono verificarsi leggeri disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessun sintomo di intossicazione riportato sino ad ora.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Si è potuto dimostrare che gli estratti di Serenoa ed Ortica sono in grado di inibire due enzimi importanti nel metabolismo degli androgeni nella prostata.
La Serenoa esercita un’azione inibitrice sia sulla 5.alfa-reduttasi che sull’aromatasi; l’Ortica inibisce soltanto l’aromatasi.
La 5.alfa- reduttasi catalizza la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone mentre l’aromatasi porta alla formazione di 17.beta-estradiolo sempre dal testosterone.
Al diidrotestosterone ed agli estrogeni si attribuisce l’importanza maggiore nella patogenesi dell’iperplasia prostatica benigna.
Con riferimento all’inibizione dell’aromatasi, la combinazione di estratti delle due piante risulta in un potenziamento dell’azione totale.
I due estratti presenti in Prostaplant mostrano anche proprietà antiessudative e decongestionanti; Prostaplant può portare ad un aumento del flusso massimo urinario e ad un miglioramento dei sintomi della minzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ci sono pochi dati di farmacocinetica da studi su animali condotti don estratti di Serenoa e di Ortica, come tali, soprattutto per la complessa costituzione degli estratti stessi.
Per entrambi gli estratti non è ancora univocamente noto quali dei costituenti siano responsabili dell’attività clinica, anche se differenti frazioni degli estratti stessi e singoli costituenti sono stati sperimentati con effetti positivi su vari modelli animali.
Tali sostanze, per quanto sino ad oggi acquisito, costituiscono la parte attiva di questi estratti e devono quindi possedere una sufficiente biodisponibilità.
La distribuzione tissutale dell’estratto di Serenoa è stata valutata dopo somministrazione orale di un estratto marcato (C14) a livello dell’acido oleico, dell’acido laurico o del beta sitosterolo; il tessuto prostatico ha mostrato libelli di radioattività molto più elevati rispetto al fegato o agli altri tessuti del tratto uro-genitale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

URTICA DIOICA: I dati tossicologici osservati dopo la somministrazione orale di estratti di Ortica al coniglio hanno evidenziato una tossicità molto modesta. SERENOA REPENS: Tossicità acuta (DL50). Somministrazione orale: topo: >50 g/kg peso corporeo.
Ratto: >50 g/kg peso corporeo.
Cane: >10 g/kg peso corporeo. Somministrazione intraperitoneale: Ratto 1080 mg/kg peso corporeo.
Studi di tossicità sub-cronica sono stati condotti con estratti liofili di Serenoa sul ratto(250, 750 e 1500 mg/kg di peso corporeo/die per os) e sul cane (100, 300 e 1000 mg/kg di peso corporeo/die per os).
La durata di questi studi è stata di 13 settimane.
Lo studio di tossicità cronica dell’estratto di Serenoa è stato condotto per 26 settimane su ratti e cani con dosaggi giornalieri di 250, 500 e 750 mg/kg di peso corporeo/die (ratto) e di 50, 150 e 500 mg/kg di peso corporeo/die (cane) con somministrazione per via orale.
Gli studi istologici, biochimici ed ematologici hanno confermato la bassa tossicità degli estratti dei frutti della Serenoa. Tossicità riproduttiva e teratogenesi.
Studi condotti con somministrazione orale a ratti e conigli di 150, 300 e 600 mg/kg peso corporeo/die non hanno evidenziato proprietà teratogene né alcuna influenza sulla riproduzione. Mutagenesi e cancrogenesi.
Gli studi condotti su estratti di Serenoa e di Ortica hanno rivelato l’assenza di qualsiasi effetto mutageno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di soia idrogenato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi C8.C18, biossido di silicio, gelatina succilinata, glicerina, ossidi di ferro (E172), soluzione di blu patent V (E131) al 50% (blu patent, acqua purificata, cloruro di sodio, solfato di sodio).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio contenente 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 capsule molli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co.
– Willmar Schwabe – Str.
4 - Karlsruhe – 76227 Germania.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888013.
15 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888025.
20 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888037.
30 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888049.
45 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888052.
60 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888064.
90 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888076.
120 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888088.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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