Protamina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Protamina ICN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio Attivo: Protamina cloridrato 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per neutralizzare l'azione dell'eparina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Protamina ICN viene somministrata per via endovenosa; � invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente.
La quantit� di Protamina ICN effettivamente necessaria dipende dalla quantit� di eparina circolante nel sangue.
Data la breve emivita dell�eparina, la quantit� di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall�iniezione. Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di Protamina ICN pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2.5 minuti.
Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia di non somministrare inizialmente pi� di 1 ml di protamina.
Se l'emorragia non si arresta entro 15 minuti, si inietter� il contenuto di una seconda fiala di Protamina ICN. Continuare a somministrare Protamina ICN solo finch� il tempo di trombina non si � normalizzato, per evitare di somministrare una quantit� eccessiva di protamina. Per l�inattivazione dell�eparina dopo l�uso della circolazione extracorporea si pu� ricorrere a Protamina ICN nelle quantit� necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata). SPC Rinnovo 2005 1 Un ml di Protamina ICN neutralizza 1000 U.I.
di eparina.
L�attivit� di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina ICN.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco.
Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni.
Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull�efficacia della Protamina ICN nei bambini. Precauzioni per l�uso: L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2.5 minuti).
Dopo 15 minuti dalla prima, si potr� iniettare una seconda fiala.
Ulteriori somministrazioni di Protamina ICN devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica. Un eccesso di Protamina ICN determina allungamento del tempo di coagulazione.
Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, � opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell�uso della Protamina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Protamina ICN neutralizza l'eparina formando un complesso.
Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poich� pu� dar luogo alla formazione di precipitati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacit� riproduttive.
Pertanto Protamina ICN deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessit� e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Non � noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, � consigliabile interrompere l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave SPC Rinnovo 2005 2 ipotensione.
In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock. Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l�eparina. Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non � stato osservato alcun fenomeno di rebound all�eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell�eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea). Non � stato stabilito se l�edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l�uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio da Protamina ICN, possono sopravvenire emorragie a seguito dell'effetto anticoagulante del prodotto.
Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le protamine sono proteine a basso peso molecolare fortemente basiche.
Sono costituite da un numero relativamente piccolo di aminoacidi, tra cui predomina l'arginina.
Le protamine vengono ottenute dai testicoli di diverse specie di salmone.
Le protamine agiscono in vitro ed in vivo come antagonisti dell�eparina, che � un forte acido, formando dei complessi inattivi, che non hanno alcun effetto anticoagulante.
Per neutralizzare 100 U.I.
di eparina occorre in vitro circa 1 mg di protamina (sotto forma di cloridrato).
In pratica � sufficiente per� anche un quantitativo minore per inattivare l'eventuale eccesso eparinico, dato che l'eparina iniettata scompare rapidamente dalla circolazione. L�attivit� della protamina si instaura entro 1.2 minuti dopo la somministrazione per via endovenosa.
Somministrata da sola, la protamina pu� avere un effetto anticoagulante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La protamina viene inattivata nel plasma enzimaticamente.
Sebbene i processi metabolici del complesso eparina-protamina non siano noti, � possibile che tale SPC Rinnovo 2005 3 complesso venga metabolizzato dagli enzimi responsabili della fibrinolisi, causando liberazione di eparina. Distribuzione: Dopo somministrazione per via endovenosa nell�animale, le concentrazioni tissutali pi� elevate sono state riscontrate nel fegato e nei reni. Eliminazione: la protamina viene eliminata principalmente attraverso l�emuntorio renale e, in piccola parte, anche attraverso il fegato e le vie biliari.
Forma complessi inattivi con l�eparina.
L�emivita di questi complessi nell�animale � di 24 minuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: Metile p-idrossibenzoato mg 4 Propile p-idrossibenzoato mg 0,5 Acqua per preparazioni iniettabili ml 5

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Protamina ICN neutralizza l'eparina formando un complesso.
Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poich� pu� dar luogo alla formazione di precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 5 anni.
Non � prevista ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 o 10 fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82.84 D-65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPC Rinnovo 2005 4 Protamina ICN confezione da 1 fiala: AIC 004698027 Protamina ICN confezione da 10 fiale: AIC 004698039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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