Proteoferrina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROTEOFERRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Flaconcino monodose per uso orale 1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene: Principio attivo Ferro proteinsuccinilato 800 mg (pari a Fe+++ 40 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini di soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di Ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di Ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti. Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe+++), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.
La sua somministrazione, comunque non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del Ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata. L'assorbimento del Ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo pu� tardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2.
antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Proteoferrina "40" � particolarmente indicata negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6.8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di Ferro, il paziente pu� presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Proteoferrina �40� a base di ferroproteinsuccinilato, � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato � un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% �0,2 di ferro trivalente. Tale preparazione non � digerita dalla pepsine, mentre � idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso di ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantit� dipendente dalle necessit� dell�organismo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali e in quantit� irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute. Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e d� luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi. Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per pi� lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le esperienze condotte indicano come Proteoferrina �40� oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicit� e di tollerabilit� assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell�animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza, Proteoferrina �40� risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, Glicole propilenico, Metile p-idrossibenzoato sale sodico, Propile p-idrossibenzoato sale sodico, Aroma morella, Saccarina sodica, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pu� interferire con i test di Laboratorio per la ricerca dal sangue occulto nelle feci. E' incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 flaconcini da 800 mg in polietilene ad alta densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa, 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 023438056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 14.08.1992 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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