Protromplex Tim 3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

600 U.I.
polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flacone polvere da 600 U.I. 1 flacone solvente da 20 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene : Fattore II (Protrombina) 600 unit�* Fattore IX 600 unit�* Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 600 unit�* * 1 unit� corrisponde alla attivit� del rispettivo fattore in 1 ml di plasma umano fresco normale La soluzione ricostituita con i 20 ml di solvente accluso alla confezione contiene : Fattore II (Protrombina) 30UI/ml Fattore IX 30UI/ml Fattore X (Fattore di Stuart-Prower) 30UI/ml Eccipienti: 1 flacone di polvere contiene: Eparina non pi� di 0,5 UI/UI di Fattore IX Per un elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata bianca o leggermente colorata. Ogni confezione � munita di un set per la ricostituzione ed iniezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: -���epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; -���prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; -���sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre; -���trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici; -���trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 � possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare cos� le condizioni per una normale emostasi.
Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, pu� essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K1, che � necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione.
Tuttavia, � bene mettere in evidenza che la vitamina K1, al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa. Il controllo dell'effetto della terapia sostitutiva pu� essere eseguito con semplici tests di laboratorio.
L'attivit� dei fattori II e X viene determinata mediante il tempo di protrombina (test di Quick), il Thrombotest o il Normotest.
L'attivit� del fattore IX viene determinata dal tempo di tromboplastina parziale (PTT).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Per il dosaggio � possibile proporre soltanto indicazioni generali in quanto i livelli plasmatici dei fattori della coagulazione necessari per una emostasi efficiente variano da paziente a paziente ed a seconda delle condizioni cliniche.
Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente.
Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross.
50-60 ore; fattore IX appross.
12.30 ore; fattore X appross.
40-60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6.12 ore circa. Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari. Il tempo di protrombina � indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX. Come formula di carattere generale per il calcolo del dosaggio pu� essere proposta la seguente: Unit� Internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del Tempo di Protrombina parziale (%) x 1,2 (tale formula � basata sull'evidenza che 1 UI di Complesso Protrombinico Parziale aumenta il valore del tempo di Protrombina parziale dell'1%) IL PROTROMPLEX TIM 3 offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un'alta concentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa.
Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con PROTROMPLEX TIM 3 in modo da mantenere il valore Normotest al di sopra del 50% per alcuni giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei principi attivi. Allergia nota all�eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), PROTROMPLEX TIM 3 deve essere impiegato solo quando � necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso emorragie maggiori o chirurgia d�urgenza.
In altri casi, di solito � sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilt� che pu� essere aggravato dall�infusione di complesso protrombinico umano. Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico, l�iniezione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione. Il PROTROMPLEX TIM 3 � ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati costantemente controllati per accertarne l�idoneit� alla donazione. Per la produzione del PROTROMPLEX TIM 3 sono utilizzate esclusivamente unit� di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l�assenza dell�antigene HBs e per l�assenza degli anticorpi anti - HIV e anti - HCV.
Durante il processo di produzione il PROTROMPLEX TIM 3 � sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60�C ed 1 ora a 80�C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali.
In campioni di PROTROMPLEX TIM 3 contaminati con quantit� note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unit� infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore.
La determinazione del titolo di HIV � stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformit� alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorit� Sanitaria, questo preparato � stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti - HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma sottoposto a screening risultino effettivamente pi� sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non controllate per la presenza di anticorpi anti - HCV. Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Il rischio pu� essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite pi� lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente pi� elevati del normale. Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi.
A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio accurato quando il complesso protrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi di malattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fase pre- o post-operatoria, ai neonati o ai pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni. Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (DIC), la tendenza all'ipercoagulabilit� dovr� essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell'infusione di PROTROMPLEX TIM 3.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interferenze con test biologici Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all�eparina in pazienti trattati con alti dosaggi di complesso protrombinico umano, l�eparina, quale costituente di PROTROMPLEX TIM 3, deve essere presa in considerazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l�allattamento non � stata dimostrata. Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, il PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi riguardo gli effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: 1.
Reazioni allergiche I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico.
In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovr� essere immediatamente trattato con la terapia adeguata.
Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente.
Si potr� somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione. 2.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non � possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. 3.
L'uso terapeutico di sangue intero o di concentrati dei fattori della coagulazione pu� provocare la comparsa in circolo di un inibitore.
E' impossibile prevedere se e quando tale inibitore si manifesti; esso non dipende dalla quantit� o dal tipo di concentrato somministrato o dalla frequenza delle infusioni.
Secondo le esperienze attuali i corticosteroidi e gli immuno-soppressori non mostrano apprezzabile efficacia verso tali inibitori. 4.
Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici (vedi sezione 4.4) Per quanto concerne la sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedi sezione 4.4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�impiego di alte dosi di fattori del complesso protrombinico umano � stato associato a casi di infarto del miocardio, CID, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Di conseguenza, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche o CID � aumentato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue IX, II, VII* e X in combinazione (Complesso protrombinico umano parziale), codice ATC: B02BD01 (* PROTROMPLEX TIM 3 non contiene fattore VII) I fattori della coagulazione II, VII, IX e X sono sintetizzati nel fegato con l�aiuto della vitamina K e sono comunemente chiamati Complesso Protrombinico. Il Fattore VII � lo zimogeno della serina-proteasi attiva Fattore VIIa, mediante il quale si inizia la via estrinseca della coagulazione del sangue.
Il complesso Fattore tissutale-Fattore VIIa attiva i fattori della coagulazione X e IX, dando luogo alla formazione dei Fattori Xa e IXa.
Con l�ulteriore attivazione della cascata della coagulazione la Protrombina (Fattore II) viene attivata e trasformata in Trombina.
Mediante l�azione della Trombina, il Fibrinogeno � convertito in Fibrina, che da luogo alla formazione del coagulo.
La normale formazione della Trombina � anche di vitale importanza per la funzione piastrinica come parte dell�emostasi primaria. Un deficit isolato grave di Fattore VII conduce ad una ridotta formazione di Trombina e ad una tendenza al sanguinamento per la ridotta formazione di fibrina e il danno dell�emostasi primaria. Il deficit isolato di Fattore IX � una delle classiche emofilie (Emofilia B).
Un deficit isolato di Fattore II o di Fattore X � molto raro, ma in forma grave possono causare una tendenza emorragica simile a quella che si osserva nell�emofilia classica. Il deficit acquisito dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K si verifica durante il trattamento con antagonisti della vitamina K.
Se il deficit diventa severo ne consegue una grave tendenza al sanguinamento, caratterizzata da emorragie retroperitoneali o cerebrali piuttosto che muscolari ed articolari.
Anche una grave insufficienza epatica pu� determinare una marcata riduzione dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K ed una tendenza cinica al sanguinamento, che, tuttavia,� spesso complessa a causa di una contemporanea coagulazione intravascolare discreta e persistente, bassi livelli di piastrine, deficit di inibitori della coagulazione e disturbi della fibrinolisi. La somministrazione di complesso protrombinico umano determina un aumento dei livelli plasmatici di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e pu� correggere temporaneamente il difetto di coagulazione di pazienti con deficit di uno o pi� di questi fattori. Il PROTROMPLEX TIM 3 contiene i Fattori della coagulazione II, IX e X ed � pertanto indicato per il trattamento dei disturbi della coagulazione dovuti alla carenza del Fattore II (Protrombina), Fattore IX (Fattore Christmas) e Fattore X (Fattore Stuart Prower).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il preparato, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, � praticamente privo di tossicit� acuta sui comuni animali da laboratorio.
I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto e nel coniglio, evidenziano infatti come il preparato, anche a dosi molto elevate non abbia provocato alcuna manifestazione tossica n� abbia dato luogo a letalit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eparina Sodio citrato Sodio cloruro

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � valido 18 mesi , se conservato correttamente e nell�imballaggio esterno La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per la somministrazione al paziente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente la sostanza liofilizzata + flacone in vetro con il solvente.
Il prodotto � disponibile nella seguente confezione: PROTROMPLEX TIM 3 600 flacone liofilizzato + flacone 20 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione del liofilizzato Il liofilizzato deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione.
Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato. 1.
Riscaldare il flacone contenente il solvente (20 ml) a temperatura ambiente (non oltre i 37�C). 2.
Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente (fig.
1) e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. 3.
Le due estremit� dell'ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura.
Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura (fig.2), liberare l'ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente (fig.3). 4.
Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago. 5.
Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremit� libera dell'ago di trasferimento fino a met� della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato (fig.4).
Poich� il flacone con la sostanza liofilizzata � sottovuoto, il solvente verr� aspirato all'interno. 6.
Separare il flacone del solvente, con l'ago inserito, dal flacone del liofilizzato (fig.5) ed agitare leggermente quest'ultimo per favorirne il discioglimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2.
T

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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