Provertin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVERTIN-UM TIM 3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Il PROVERTIN-UM TIM 3 si presenta come polvere liofilizzata contenente nominalmente 600 UI* di fattore VII umano della coagulazione per flacone. Il prodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml di fattore VII umano della coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il dosaggio � determinato usando il saggio cromogenico della Farmacopea europea.
L�attivit� specifica di PROVERTIN-UM TIM 3 � ≥ 2 UI di fattore VII/ mg di proteine. Per gli Eccipienti, vedere il punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il campo di applicazione del PROVERTIN-UM TIM 3 comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII. Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII: I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: Emorragie spontanee o traumatiche.
Interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di PROVERTIN-UM TIM 3 � sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione. Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII: Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l�ingestione accidentale od a scopo suicida di anticoagulanti orali. * La concentrazione di fattore VII � stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per i concentrati di fattore VII della World Health Organisation (WHO � Organizzazione mondiale della Sanit�) Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: Biopsia od interventi chirurgici. Emorragie spontanee o traumatiche.
Coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio del PROVERTIN-UM TIM 3 pu� essere suggerito soltanto in linea generale.
Esso infatti dipende dalla gravit� del difetto coagulatorio, dalla gravit� del danno tissutale traumatico od emorragico come pure dal grado dell�intervento chirurgico programmato. Il numero di unit� di fattore VII somministrato � espresso in Unit� Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII.
L�attivit� di fattore VII plasmatica � espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unit� Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII). Una Unit� Internazionale (UI) dell�attivit� di fattore VII � equivalente alla quantit� di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di fattore VII come sotto specificata � basata sulla considerazione empirica che 1 Unit� Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l�attivit� del fattore VII plasmatico di circa 1,7% rispetto all�attivit� normale.
La dose richiesta � determinata usando la seguente formula: Unit� internazionali richieste= Peso corporeo (Kg) x Aumento di attivit� desiderato (%) X 0,6 La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all�assorbimento completo dell�emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite.
Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico pu� essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata del PROVERTIN-UM TIM 3 e di PROTROMPLEX TIM 3; comunque bisogna ricordare che la dose del PROVERTIN- UM TIM 3 deve risultare doppia di quella del PROTROMPLEX TIM 3 a causa del diverso tempo di emivita.
L�efficacia della terapia sostitutiva con PROVERTIN-UM TIM 3 o con PROTROMPLEX TIM 3 associato al PROVERTIN-UM TIM 3 viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o pi� esattamente con il Thrombotest ed il Normotest.
La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell�attivit� del fattore VII.
Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di PROTROMPLEX TIM 3 e PROVERTIN-UM TIM 3.
Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni.
Questo si pu� controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest. Modo di somministrazione Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Per le modalit� di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al punto 6.6 Il preparato deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione.
Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID).
Allergia nota all�eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PROVERTIN-UM TIM 3 viene prodotto da plasma umano.
Quando si somministrano specialit� medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non � possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per gli agenti patogeni di natura finora sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e �2 nel pool di plasma; procedure di inattivazione / rimozione incluse nel processo produttivo che siano state validate impiegando idonei modelli virali.
Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione / rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell�epatite A o il Parvovirus B19.
PROVERTIN-UM TIM 3 � ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l�idoneit� alla donazione. Per la produzione del PROVERTIN-UM TIM 3 sono utilizzate esclusivamente unit� di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l�assenza dell�antigene HBs e per l�assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV.
Durante il processo di produzione il PROVERTIN-UM TIM 3 � sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60�C ed 1 ora a 80�C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali.
In campioni di PROVERTIN-UM TIM 3 contaminati con quantit� note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unit� infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore.
La determinazione del titolo di HIV � stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformit� alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorit� Sanitaria, questo preparato � stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione. In pazienti trattati con prodotti contenenti Fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata.
I pazienti trattati con Fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi.
A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra Fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronaria, a pazienti epatopatici, a soggetti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con PROVERTIN-UM TIM 3 deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni. Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che PROVERTIN-UM TIM 3 viene loro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interazioni con test di laboratorio Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all�eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano, si deve tenere conto dell�eparina somministrata col prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d�uso del Fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non � stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale Pertanto, durante la gravidanza il PROVERTIN- UM TIM 3 deve essere somministrato solo in caso di reale necessit� e sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ad oggi non � stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La terapia sostitutiva con Fattore VII umano pu�, in rari casi, indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del Fattore VII.
La comparsa di tali inibitori si manifesta come un�insufficiente risposta clinica. Raramente si osservano reazioni di tipo allergico o anafilattico.
Un aumento della temperatura corporea si osserva in rari casi. Raramente, inseguito alla somministrazione di Fattore VII della coagulazione umano possono verificarsi episodi tromboembolici (v.
paragrafo 4.4) Non si pu� del tutto escludere la possibilit� di trasmissione di agenti infettivi (v.
paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�impiego di alti dosaggi di prodotti contenenti Fattore VII (complesso protrombinico) � stato associato a casi di infarto miocardico, Coagulazione Intravascolare Disseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche � aumentato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici. Fattore VII di coagulazione � Codice ATC: B02BD05 Il fattore VII contenuto nel PROVERTIN-UM TIM 3 � un normale componente del plasma umano e la sua azione � uguale a quella del fattore VII endogeno. Il Fattore VII � uno dei fattori della coagulazione del sangue sintetizzati nel fegato per mediazione della vitamina K e presenti nel plasma umano normale.
Il fattore VII � lo zimogeno della proteasi serica attiva �Fattore VIIa� attraverso la quale si innesca il sistema estrinseco della coagulazione del sangue.
La somministrazione del PROVERTIN-UM TIM 3 determina un aumento del livello plasmatico di fattore VII e consente di correggere temporaneamente il difetto coagulativo dei pazienti nei quali tale fattore � carente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico. Il recupero in vivo determinato successivamente alla somministrazione del PROVERTIN-UM TIM 3 � approssimativamente del 100% e l�emivita biologica di 3 ore circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il preparato, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, � praticamente privo di tossicit� acuta sui comuni animali da laboratorio.
I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto e nel coniglio, evidenziano infatti come il preparato, anche a dosi molto elevate non abbia provocato alcuna manifestazione tossica n� abbia dato luogo a letalit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Eparina ≤ 0,5 UI/UI FVII.
Trisodio citrato diidrato.
Sodio cloruro. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

PROVERTIN-UM TIM 3 non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Per la somministrazione impiegare esclusivamente il set infusionale fornito con la confezione, in quanto a causa dell�adsorbimento di fattore VII alla superficie interna di alcuni dispositivi infusionali pu� verificarsi il fallimento della terapia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � valido 3 anni se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C.
Trascorsa la data di scadenza riportata sull�etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere pi� utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Evitare il congelamento. Conservare nell�imballaggio esterno. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente proteine plasmatiche liofilizzate + flaconcino in vetro con il solvente.
Il prodotto � disponibile nelle seguenti confezioni: PROVERTIN-UM TIM 3 600: flacone polvere + flacone 10 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione della polvere: Il PROVERTIN-UM TIM 3 deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Riscaldare il flacone contenente il solvente (10 ml) a temperatura ambiente (non oltre i 37�C). Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. Le due estremit� dell'ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura.
Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l'ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente). Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago. Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremit� libera dell'ago di trasferimento fino a met� della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato.
Poich� il flacone con la sostanza liofilizzata � sottovuoto, il solvente verr� aspirato all'in-terno. Separare il flacone del solvente, con l'ago inserito, dal flacone del liofilizzato) ed agitare leggermente quest'ultimo per favorirne il discioglimento. Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l'ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolver� rapidamente.
Togliere l'ago da sfiato. Somministrazione Ruotare il cappuccio protettivo dell'ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo.
Applicare l'ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa.
Togliere l'ago filtro ed applicare alla siringa l'ago per iniezione (o l'ago a farfalla).
Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 ml/min.) per via endovenosa. Qualora la soluzione venga somministrata con set da infusione, � indispensabile che esso sia munito di filtro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXTER AG - Industriestra�e, 67 - A 1220 Vienna Concessionaria: Baxter S.p.A.
� V.le Tiziano, 25 � I 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROVERTIN-UM TIM 3 600 U.I./10 ml A.I.C.
n.
024748042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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