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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO Proglumetacina (dimaleato) mg 300,00 100 g di pomata contengono: PRINCIPIO ATTIVO Proglumetacina (dimaleato) g 5,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali.
In reumatologia: Artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi).
In traumatologia: Strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie, chirurgia ortopedica.
In ginecologia: Annessiti.
In flebologia: Flebiti, tromboflebiti.
In otorinolaringoiatria: Otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti, tonsilliti.
L'uso della pomata andr� limitato al trattamento delle forme infiammatorie locali: In reumatologia: Lombalgie, torcicollo, tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti.
In traumatologia accidentale e sportiva: Strappi muscolari, distorsioni, contusioni, lussazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravit� ed alla risposta terapeutica del singolo caso, � la seguente.
Terapia d'attacco: 1.2 compresse da 300 mg al d� in somministrazioni refratte, secondo prescrizione medica.
Terapia di mantenimento: 1 compressa da 300 mg.
Terapia topica: 2.3 applicazioni di pomata al giorno (2.4 cm o pi� secondo la superficie cutanea trattata).
Massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malgrado la tollerabilit� gastrica, la somministrazione per via orale del farmaco � controindicata, per ragioni precauzionali, in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'attuale mancanza di dati clinici nell'impiego della Proglumetacina (dimaleato) in pediatria ne sconsiglia l'uso in tale et�.
Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
La sostanza pu� indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.
Ove ci� accada, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Pomata: USO ESTERNO.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali.
Tuttavia � opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici di litio.
L�uso di PROXIL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintes i delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di PROXIL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili dati clinici sull�impiego della Proglumet acina (dimaleato) in gravidanza e nel corso dell�allattamento, se ne sconsiglia l�impiego in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) � stata generalmente ben tollerata.
Come con tutti i farmaci earleicitori non steroidei, la maggior parte dei pi� comuni effetti indesiderati sono da ricondurre all�apparato gastrointestinale.
G li effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severit� e pi� bassa incidenza.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore gastrico, diarrea e stipsi.
Sistema nervoso centrale: cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi avvertenze.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d�azione della sostanza consiste nella inibizione delle ciclossidasi e quindi della biosintesi delle prostaglandine.
Inibisce inoltre la formazione di altri mediatori dell�infiammazione (bradichinine, ecc.).
Per questo suo meccanismo d�azione la Proglumetacina (dimaleato) svolge un�azione earleicitori, che si pu� mettere in ev idenza su diversi modelli di infiammazione, per esempio su quelli acuti con carragenina nel ratto, su quelli subacuti come quelli da �cotton pellets� nel ratto e su quelli cronico-immunitari, come l�artr ite da adiuvante di Lewis nel ratto.
Tali azioni si possono osservare con dosi orali di 3.70 mg/kg a seconda delle diverse condizioni sperimentali.
L�edema da carragenina della zampa di ratto � stato inoltre ridotto da somministrazione topica di 500 mg/animale di PROXIL pomata.
La Proglumetacina (dimaleato) ha un� azione analgesica a 9 mg/kg per via orale (modello di Randall e Selitto nel ratto) e a 10 mg/kg per via orale nel topo.
La Proglumetacina (dimaleato) infine ha un�azione antip iretica, che si pu� mettere in evidenza per es.
con 10 mg/kg orali nel ratto.
La Proglumetacina (dimaleato) � praticamente priva di altri effetti farmacologici, per es.
sul sistema nervoso centrale, neurovegetativo ecc.
Risultati particolarmente interessanti si sono ottenuti studiando le attivit� gastro-lesive, intestino-lesive e cartilagine-lesive della Proglumetacina (dimaleato).
Probabilmente in virt� del mascheramento chimico dell�acetossile del nucleo earleic, noto per la sua isto-lesivit�, e per la presenza nella molecola della Proglumetacina (dimaleato) di una componente citoprotettiva gastrica, gli effetti gastro e intestino- lesivi della Proglumetacina (dimaleato) risultano pressoch� nulli, o comunque molto inferiori a quelli provocati da altri agenti earleicitori comunemente usati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Proglumetacina (dimaleato) dopo somministrazione orale � assorbita come tale dal tratto gastroenterico.
Nell�organismo avviene un proce sso di biotrasformazione.
I earleici pi� importanti della Proglumetacina (dimaleato) sono l�acido 1.(p-c loro-benzoil)-2.metil-5.metossi-indol- 3.acetico e derivati, la N-benzoil-N�,N�-di-n- propil-DL-isoglutamina e derivati, l�etanol- propan ol-piperazina e derivati.
Dopo la somministrazione orale singola di Proglumetacina (dimaleato), i earleici attivi raggiungono i picchi plasmatici massimi dopo 3.5 ore e scompaiono dal plasma dopo 12.24 ore.
La Proglumetacina (dimaleato) non si lega alle proteine plasmatiche.
Dopo somministrazione orale di Proglumetacina (dimaleato) radiomarcata, il 20-30% della radioattivit� viene ritrovata nelle urine delle 48 ore earleici alla somministrazione, e il 70-80% della radioattivit� si riscontra nelle feci delle 72 ore successive alla somministrazione.
E� dimostrato un circolo entero-epato-enterico della Proglumetacina (dimaleato) e dei suoi earleici.
Trattamenti ripetuti nell�uomo non provocano un accumulo della Proglumetacina (dimaleato) o dei suoi derivati nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione acuta DL50 Topo CF1 � orale 268 mg/kg, DL50 Ratto SD � orale 426 mg/kg.
DL50 Ratto SD � sottocute 362 mg/kg.
DL50 Ratto SD � topica 5 g di pomata su 1/3 della cute del dorso non hanno determinato tossicit� sistemica n� topica.
Tossicit� per somministrazioni ripetute Ratti SD 6 mesi; somministrazioni orali quotidiane di 5, 20, 40 mg/kg.
Sono state tollerate bene le dosi fino a 20 mg/kg.
Le dosi di 40 mg/kg hanno provocato mortalit� dovuta a lesioni del tratto gastroenterico.
Cane earle 6 mesi: Somministrazione orale quotidiana di 10, 20 e 30 mg/kg.
Sono state tollerate bene le dosi di 10 e 20 mg/kg.
Leggera diminuzione di peso corporeo con 30 mg/kg.
Coniglio 3 mesi: Trattamento topico su 25 cm2 di cute del dorso depilata, 500 mg/kg/die.
Nessuna alterazione a livello sistemico e/o cutaneo.
Tossicit� sulla funzione riproduttiva Embriotossicit� (teratogenesi): Nel ratto SD 5 e 20 mg/kg per via orale sono prive di tossicit�.
Nel coniglio N.Z.
6 e 24 mg/kg per via orale sono state prive di tossicit�.
Fertilit� : Nel ratto SD 10, 20 e 30 mg/kg per via orale, somministrate per 60 giorni prima dell�accoppiamento ai maschi e per 14 giorni prima dell�accoppi amento alle femmine, non hanno avuto effetti negativi sulla fertilit�, studiata per due generazioni successive.
Tossicit� peri e post- natale: Nel ratto SD (per via orale) 1.0, 3.0, 10, 20 e 30 mg/kg/die.
Le dosi fino a 10 mg/kg/die non hanno influenzato i parametri peri e post-natali.
Le dosi superiori hanno provocato un ritardo del parto, probabilmente dovuto all�inib izione della produzione di prostaglandine, stimolo fisiologico per l�induzione del parto.
La somministrazione di FANS a ratte gravide ha determinato la restrizione del dotto arterioso fetale.
Prove di mutagenesi Il test di Ames su Salmonella typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 98 e TA 100, senza e con attivazione metabolica e fino a concentrazioni di 30 mg/piastra � risultato negativo.
La conversione genetica su Saccharomyces cerevisiae D4 senza e con attivazione metabolica e fino a concentrazioni di 3,2 mg/kg, � risultata negativa.
L� �Host mediated effect� su Salmonella typhimurium TA 100 intraperitoneo, in topi trattati con dosi orali di 200 e 400 mg/kg, � risultato negativo.
Il saggio sul micronucleo secondo Schmid, in topi maschi e femmine trattati con dosi orali di 200 e 400 mg/kg � risultato negativo.
Attivit� carcinogenetica E� da escludersi, perch� la Proglumetacina (dimaleato) non ha analogie chimiche con agenti conosciuti cancerogeni o co-cancerogeni.
Le prove di mutagenesi, inoltre, sono state negative.
Infine nelle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane non si sono osservate lesioni necroscopiche o istologiche, n� attivit� biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica, Magnesio stearato Talco, Silice precipitata, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido (E 171), Copolimero di ammonio metacrilato (Eudragit E) 100 g di pomata contengono: Polidocanolo (Thesit), Vaselina bianca, Paraffina liquida, Alcool cetilico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: anni 5 � Pomata: anni 3.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse da 300 mg Tubo da g 50 di pomata 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse codice A.I.C.
024116079 Pomata tubo da g 50 codice A.I.C.
024116105

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 1 Febbraio 1980 Rinnovo dell�autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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