Psorcutan cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Psorcutan crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (pari allo 0,005%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane. Bambini: Non sono disponibili dati clinici riferiti all�uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza di disturbi del metabolismo del calcio. Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell�aumentato rischio di insorgenza di ipercalcemia. L�uso � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Psorcutan crema non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto pu� manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine � utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi pu� causare edema congiuntivale. Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g. Superando le dosi consigliate si pu� verificare ipercalcemia che, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate.
Evitare il trattamento di pi� del 30% della superficie corporea. RA/Luglio 2005 1 Psorcutan crema - modifica - ok Psorcutan crema SPC Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l�uso di calcipotriolo pu� aumentare la possibilit� di formazione di calcoli renali. L�uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. L�uso del calcipotriolo � sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull�efficacia e sicurezza in tale fascia di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, � necessario far presente che finora non � stata provata l�innocuit� di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Non � nota l�entit� di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il farmaco � generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l�applicazione pu� manifestarsi un�irritazione locale e transitoria. Sono state riportate reazioni di ipersensibilit�, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto. Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all�applicazione topica. Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all�usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l�applicazione di dosi eccessive di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all�interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

RA/Luglio 2005 2 Psorcutan crema - modifica - ok Psorcutan crema SPC Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un�affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest�ultimo. A livello cellulare l�azione del calcipotriolo si � dimostrata simile a quella dell�ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione. L�effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto. Il rapporto beneficio/rischio nell�uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l�assorbimento � risultato inferiore all�1% della dose applicata nell�arco di 8 ore.
L�emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, nonch� specie- e dose- dipendente. E� tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell�uomo per quanto riguarda il metabolismo e l�eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�: gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia). I risultati di studi specifici indicano l�assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni. Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie. Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, cloroallilesaminocloruro, vaselina bianca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. RA/Luglio 2005 3 Psorcutan crema - modifica - ok Psorcutan crema SPC

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g e 100 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano) Licenza: Leo Pharmaceutical Products Ltd.
A/S - 55, Industriparken - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Psorcutan crema - 1 tubo da 30 g AIC n.
028254023 Psorcutan crema - 1 tubo da 100 g AIC n.
028254035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.06.1996/16.02.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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