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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PSYCOTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni bustina contiene: Principio attivo: Piracetam 3,0 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell�anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 3 bustine al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco non d� assuefazione, n� dipendenza. In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti, specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60 ml/minuto. Nelle bustine il prodotto contiene 3.5 g di saccarosio.
Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 3.5 g di saccarosio. Il prodotto non � adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di saccarasi-isomaltasi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo medico. Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne � sconsigliato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piracetam non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all'inizio della terapia, in soggetti particolarmente reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati effetti neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia gastrointestinale.
Questi effetti sono in genere controllabili riducendo la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel dubbio, si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX03 Il piracetam, sostanza dotata di ottima tollerabilit�, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attivit� dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP+AMP.
Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che � utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA.
Nella patologia ischemica cerebrale il piracetam aumenta la resistenza del neurone all'ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ll piracetam, somministrato a volontari sani, per via intramuscolare e per os, raggiunge la massima concentrazione ematica rispettivamente dopo 15' e 30-60'.
Si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica.
Il tempo di emivita nell'uomo � di 4.5 ore nel plasma e di 7.8 nel liquido cerebrospinale.
Il piracetam viene eliminato in forma immodificata attraverso le urine e soltanto l'1.2% si trova nelle feci.
L'eliminazione � completa dopo 30 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � risultata superiore alle massime dosi somministrabili: per os maggiore di 10 g/kg in ratto, topo e cane; per e.v.
maggiore di 8 g/kg in ratto e topo, maggiore di 5 g/kg nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio; Ammonio glicirizzinato; Saccarina; Essenza di vaniglia.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la stabilit� del prodotto � di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiata Carta/PE/Al, termosaldate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d'acqua; assumendo per via orale il contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A. Via T.
Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
02503

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.04.1992 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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