Pulmaxan
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PULMAXAN 0,25 mg/ml PULMAXAN 0,5 mg/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PULMAXAN 0,25 mg/ml: 1 flaconcino contiene budesonide 0,5 mg. PULMAXAN 0,5 mg/ml: 1 flaconcino contiene budesonide 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per nebulizzazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PULMAXAN Sospensione da nebulizzare � indicato nel trattamento dell�asma bronchiale. PULMAXAN Sospensione da nebulizzare � anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Asma bronchiale  DOSE INIZIALE Il dosaggio di PULMAXAN Sospensione da nebulizzare � individuale.
La dose iniziale dovrebbe essere:BAMBINI di et� superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno.
In alcuni casila dose pu� essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno.ADULTI E ANZIANI: 0,5-1 mg due volte al giorno.
In caso di necessit� la dose pu� essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico � possibile somministrare dosisuperiori di PULMAXAN Sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi,se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. DOSE DI MANTENIMENTO La dose di mantenimento � individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantit� necessaria per controllare i sintomi. PAZIENTI TRATTATI CON  STEROIDI ORALI Quando si inizia il passaggio dal trattamento con  steroidi orali a PULMAXAN Sospensione da nebulizzare, il paziente dovrebbe essere in una fase di relativa stabilit�.
Una dose elevata di PULMAXAN Sospensione da nebulizzare dovrebbe essere somministrata in associazione con lo steroide orale, precedentemente usato, per circa 10 giorni. Dopo questo periodo, la dose dello steroide orale pu� gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al raggiungimento della quantit� minima possibile.
In molti casi � possibile sostituire completamente lo steroide orale con PULMAXAN Sospensione da nebulizzare. TAVOLA DEI DOSAGGI  

Dosaggio in mg Volume di PULMAXAN Sospensione da nebulizzare  
   0,25 mg/ml  0,5 mg/ml  
 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2  1 ml* 2 ml 3 ml - - -  - - - 2 ml 3 ml 4 ml  
       

  *Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2ml.Laringotracheobronchite  Nei neonati e nei bambini la dose abituale � di 2 mg di PULMAXAN Sospensione da nebulizzareche possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall�altra. NOTA: Il tempo di nebulizzazione e la quantit� del farmaco erogata da un  nebulizzatore, dipendono dalla velocit� di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantit� di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale,in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l�uso di PULMAXAN Sospensione da nebulizzare. Per ottenere la massima erogazione di budesonide � richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l�11 ed il 22 % della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l�uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in gradodi ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantit� erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare PULMAXAN Sospensione da nebulizzare.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PULMAXAN Sospensione da nebulizzare non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall�uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all�usuale.
In questi casi il medico deve valutare la necessit� di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria.
Durante questo periodo di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti.
Durante questi episodi PULMAXAN Sospensione da nebulizzare, alle dosi raccomandate, � in grado di controllare i sintomi dell�asma, ma non ripristina le quantit� fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un�attivit� mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari.
Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito.
In questi casi pu� rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte pu� rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico.
Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo i pazienti dovrebbero sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.
Dopo l�uso della maschera facciale, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua per prevenire le irritazioni. Una ridotta funzionalit� epatica pu� influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, ci� pu� essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare e affetti da infezioni micotiche e virali. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine con PULMAXAN Sospensione da nebulizzare non sono completamente noti.
Una volta ottenuto il controllo dell�asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento dovrebbe essere la minima efficace.
Il medico curante dovrebbe controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell�asma rispetto alla possibilit� di soppressione della crescita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide causato dalla cimetidina (valori per Cmax in nmol/l e di biodisponibilit� sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs.
5.1 nmol/l e 10 vs.
12%).
Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Categoria B3.
La somministrazione di budesonide ad animali gravidi � associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anomalie dello sviluppo fetale.
La attinenza di quanto osservato negli animali all�uomo non � stata stabilita.
Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi per il feto.
Nelle donne in gravidanza l�uso dei glucocorticosteroidi per via inalatoria dovrebbe essere preso in considerazione in quanto promuove meno effetti sistemici rispetto ai glucocorticosteroidi orali, ottenendo risposte polmonari simili. Non esistono informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

PULMAXAN Sospensione da nebulizzare non limita la capacit� di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche non sono stati identificati effetti indesiderati di frequente riscontro. La letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse: moderata irritazione della gola, tosse e raucedine; infezioni da Candida nell�orofaringe; reazioni di ipersensibilit� immediate e tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria e angioedema; sintomi psichiatrici come irritabilit�, insonnia, depressione e disturbi comportamentali. Sono stati riportati casi rari, in seguito all'uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, di strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali l�ipofunzionalit� surrenalica e la riduzione della velocit� di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilit� individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell�uso della maschera facciale per la nebulizzazione.
Per prevenire l�irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l�uso della maschera facciale. Invitare il paziente a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio acuto con PULMAXAN Sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici. In caso di uso cronico del prodotto a dosi eccessive si possono manifestare effetti sistemici glucocorticosteroidei quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: R03BA Budesonide � un glucocorticosteroide ad elevata attivit� antinfiammatoria. Budesonide, negli studi di broncostimolazione negli animali e nei pazienti, ha dimostrato di avere un�azione antianafilattica e antinfiammatoria che si manifesta con una immediata diminuzione sia dell�ostruzione bronchiale, sia della reazione allergica ritardata. Budesonide, nei pazienti iperreattivi, � in grado di ridurre la reazione delle vie aeree all�istamina ed alla metacolina.
La terapia con budesonide per via inalatoria � stata usata nella prevenzione dell�asma indotto da esercizio. Dopo una singola dose di budesonide in polvere somministrata per inalazione orale, si ottiene in poche ore un miglioramento della funzionalit� polmonare.
E� comunque necessario effettuare alcune settimane di trattamento, con budesonide somministrata per via inalatoria orale, prima di ottenere gli effetti terapeutici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Budesonide � principalmente biotrasformata nel fegato in metaboliti con bassa attivit� glucocorticosteroidea.
L�attivit� glucocorticosteroidea dei maggiori metaboliti, 6.b- idrossibudesonide e 16.a-idrossiprednisolone, � meno dell�1% di quella di budesonide.
Della frazione di budesonide ingerita, circa il 90% viene inattivato al primo passaggio attraverso il fegato. La massima concentrazione nel plasma dopo l�inalazione di 1 mg di budesonide in polvere � di circa 3,5 nmol/l ed � raggiunta dopo circa 20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di budesonide � bassa e le manifestazioni tossiche evidenziate hanno carattere simile alle manifestazioni evidenziate utilizzando glucocorticosteroidi di confronto (beclometasone dipropionato, fluocinolone acetato). I risultati degli studi di tossicit� subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell�incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni. E� stata evidenziata, in uno studio di carcinogenesi condotto su ratti maschi, una certa incidenza di gliomi cerebrali.
Tale patologia non � stata osservata nello stesso studio ripetuto, nel quale l�incidenza di comparsa di gliomi non cambia tra i gruppi trattati (con budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) e il gruppo di controllo. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento.
Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica. L�esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Disodio edetato 0,1 mg Cloruro di sodio 8,5 mg Polisorbato 80 0,2 mg Acido citrico anidro 0,28 mg Citrato di sodio 0,5 mg Acqua depurata q.b.
ad 1 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

PULMAXAN Sospensione da nebulizzare pu� essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, sodio cromoglicato o ipratropium bromuro.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro (flaconcini racchiusi in una busta di alluminio). Dopo l�apertura della busta di alluminio, i flaconcini hanno una validit� di 3 mesi. Il flaconcino aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30�C ed i flaconcini devono essere mantenuti nella busta di alluminio per evitare la luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: flaconcino di LD polietilene contenente una dose unitaria.
Ogni unit� contiene 2 ml di sospensione.
Confezioni da 5 unit� sono avvolte in una busta di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l�uso di Pulmaxan Sospensione da nebulizzare 1) Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento rotatorio. 2) Tenere il flaconcino in posizione verticale (vedere la figura) ed aprire ruotando l�aletta fino ad apertura del contenitore. 3) Mettere l�estremit� aperta del flaconcino ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. Nei flaconcini di PULMAXAN 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare e PULMAXAN 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare � ben visibile una linea.
Quando il flaconcino � tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del flaconcino fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata. Conservare il flaconcino lontano dalla luce. Il flaconcino, quando � aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i flaconcini hanno una validit� di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce. NOTE: 1) Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. 2) Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione.
Lavare il viso dopo il trattamento. PULIZIA La camera del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione.
Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore.
Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all�inalatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULMAXAN 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare - A.I.C.
n.
027621059 PULMAXAN 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare - A.I.C.
n.
027621061

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE� Decreto NFR n.
832/2000 del 2 ottobre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]