Pulmist sosp per inal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PULMIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: Flunisolide emiidrato pari a Flunisolide 50,00 mg.
Una erogazione fornisce 250 microgrammi di flunisolide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: due erogazioni 2.4 volte al giorno. Bambini (da 6 a 14 anni): uno-due erogazioni 2 volte al giorno.
Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di eta'. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarita'.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni virali locali. Non somministrare a bambini sotto i sei anni di eta'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta.
E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione va somministrata continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. E' importante usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attivita' topica. PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterra' opportuno. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione della sospensione pressurizzata si puo' avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica e' stato osservato.
L'effetto collaterale piu' comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantita' di flunisolide in un breve periodo di tempo puo' determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.
Ai vari test sull'animale, la sua attivita' risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo. Per via orale ha una scarsa attivita' cortisonica poiche', una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A dosi terapeutiche solo minime quantita' di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l'eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l'attivita' sistemica risulta del tutto trascurabile.
La sua emivita e' molto breve (1,8 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalita'.
Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg e' stato ben tollerato.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione sufficiente per almeno 200 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1) Togliere la chiusura di protezione; 2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
- Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

033339021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/12/99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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