Pumilsan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PUMILSAN 0,25 mg pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una pastiglia contiene: Dequalinio cloruro 250 microgrammi

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2.3 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico. Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni d�uso durante la gravidanza e l�allattamento. E� comunque consigliato l�uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Dequalinio cloruro � un sale di ammonio quaternario che presenta attivit� antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola). Molti studi eseguiti sull�uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attivit� sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN � ben tollerato nei conigli e nelle cavie. Nei conigli PUMILSAN � molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile. Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mentolo Eucaliptolo Acido Citrico Acido Tartarico Acesulfame K Aspartame Isomaltolo Maltitolo Policarbophil

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Dequalinio cloruro pu� risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio. Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2.3 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
� Via Turati n.
3 � MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

24 pastiglie AIC n.
032217022 36 pastiglie AIC n.
032217010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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