Pylobactell
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Pylobactell, 100 mg, compressa solubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

13C Urea: 100 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa solubile Una compressa biconvessa, bianca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale. Adulti: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall’ inizio della prova di respirazione. Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente deve essere a digiuno e non fare la prima colazione.
Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio tè e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte nella Sezione 6.6, altrimenti la validità dei risultati della prova sarà discutibile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all’urea. Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una prova positiva di respirazione all’urea, da sola, non conferma clinicamente che è necessaria una terapia di eradicazione.
Può essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore. In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respirazione può essere falsamente positivo, e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H.
pylori. Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla. Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovrà somministrare un pasto di prova alternativo.
Si dovrà fare attenzione a quei pazienti per i quali il digiuno può comportare implicazioni mediche. I dati sull’affidabilità diagnostica della prova Pylobactell non sono sufficienti da raccomandarne l’uso in pazienti con gastrectomia parziale, e in pazienti al di sotto dei 18 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il risultato del test può essere alterato se il paziente è sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi farmaci.
I risultati possono essere in genere alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con il batterio H.
pylori o con l’attività dell’ureasi. La soppressione del batterio H.
pylori può dare falsi risultati negativi.
Pertanto la prova non deve essere usata fino a quattro (4) settimane dopo l’interruzione della terapia sistemica antibatterica e due (2) settimane dopo l’ultima dose di antacidi.
Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La produzione endogena di urea ammonta a 25 – 35 g/die.
È dunque improbabile che la dose di 100 mg di urea possa causare effetti avversi sulla gravidanza e l’allattamento. La prova di Pylobactell non si pensa che sia nociva durante la gravidanza o alla salute del feto/bambino neonato.
Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche d’uso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti diagnostici Codice ATC: V04C X. Nel caso di infezione da H.
pylori, la 13C Urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ureasi enzimatica che è presente nel batterio H.
pylori. H2N(13CO)NH2 + H2O  2NH3 + 13CO2 L’anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove si libera quindi come 13CO2 nell’aria espirata.
L’infezione da H.
pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C -carbonio. La quantità di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) o un altro metodo valicato e condotto da un laboratorio qualificato e indicata come differenza assoluta (eccesso) nel valore fra i campioni di respiro pre-urea and post-urea (vedere la Sezione 6.6). Il valore critico per distinguere i pazienti H.
pylori negativi da quelli positivi è in eccesso rispetto a 3,5: cioè se <3,5 è negativo e se >3,5 è positivo. Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H.
pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, Pylobactell ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilità superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 e il 98%.
Le stime di specificità erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fa l’85% e il 90%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’urea viene rapidamente assorbita dall’apparato gastro-intestinale e distribuita nei fluidi extracellulari ed intracellulari, inclusa la linfa, la bile, il fluido cerebrospinale e il sangue.
Risulta che attraversa la placenta e penetra nell’occhio.
Viene escreta immutata nell’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono dubbi in rapporto all’uso clinico del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone Ph.Eur. Cellulosa microcristallina Ph.Eur.
Silice anidra colloidale Ph.Eur.
Benzoato di sodio Ph.
Eur.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
La compressa disciolta deve essere presa immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il kit per la prova di respirazione Pylobactell 13C Urea contiene una bustina contenente la compressa Pylobactell, sei provette di vetro con cappuccio ed etichette con codice a barra, altre tre etichette con codice a barra, una bottiglietta di vetro da 30 ml per mescolare e somministrare il prodotto, con coperchio, due cannucce, un sommario delle caratteristiche del prodotto, un foglio con informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi.
E’ in dotazione anche un’etichetta di sicurezza per risigillare il kit. La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit. Il contenitore della compressa Pylobactell è una bustina termo-ermetizzata laminata in PET/foglio d’alluminio/LDPE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe essere a digiuno e non fare la rima colazione.
Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio tè e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
Istruzioni per il campionamento t = 0 minuti Annotare l’ora in cui il paziente beve il pasto di prova. t = 5 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata pre-Urea.
Si devono raccogliere tre proette di aria espirata normalmente lungo una cannuccia posizionata alla base di una provetta (cappuccio bianco).
Il paziente espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
Questi campioni di aria espirata vengono usati per misurare il livello naturale di 13C nell’anidride carbonica dell’aria espirata. t = 10 minuti La compressa Pylobactell viene posta nella bottiglietta di miscelazione da 30 ml e si aggiunge acqua fino alla tacca.
La bottiglietta viene chiusa e agitata bene per sciogliere la compressa.
L’intero contenuto deve essere ingerito immediatamente dal paziente; la bottiglietta viene riempita d’acqua fino alla tacca e il contenuto viene di nuovo ingerito dal paziente. t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata post-urea (cappuccio rosso).
Si devono prendere tre provette di aria espirata, che vengono usate per misurare la presenza di livelli eccessivi di 13C, che sarà presente se il soggetto è H.
pylori-positivo. Al completamento della prova, conservare un campione pre-urea (cappuccio bianco) ed un campione post-urea (cappuccio rosso).
Rimettere due campioni pre-urea e due campioni post-urea nella scatola.
Eliminare la bottiglietta di miscelazione da 30 ml.
Compilare il modulo di richiesta d’analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all’area contrassegnata “AFFIX BAR CODE LABEL HERE” (AFFIGGERE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA QUI).
Questo codice a barra è il numero di riferimento del medico usato nel laboratorio d’analisi per identificare il paziente; le due etichette di riserva con codice a barra sono per l’uso del medico sulle note/cartella clinica ecc.
del paziente. Dopo avere deposto le quattro provette con i campioni e i documenti nella scatola, usare l’etichetta di sicurezza per sigillare il coperchio della scatola ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato. Il pasto di prova ottimale raccomandato è: 200 ml di succo d’arancia non diluito. Analisi di campioni e specifica della prova Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS). Questo è un sommario della strumentazione e dei procedimenti richiesti per l’analisi dell’aumento di 13CO2 nell’aria espirata. La precisione della prova dipende moltissimo dalla qualità dell’analisi dell’aria espirata e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono analizzare i campioni d’aria. I campioni d’aria espirata prelevati durante una prova devono essere conservati in provette Exetainer chiuse superiormente con setto, in attesa di essere sottoposti ad analisi d’aumento mediante spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
Gli strumenti possono essere del tipo a flusso continuo o entrata doppia e, preferibilmente, dovrebbero essere dotati di un autocampionatore a più posizioni e lettore di codice a barra. La metodologia deve essere tale da rintracciare provette con campioni e contenuti per tutto il processo d’analisi e gli stadi di riferimento dei risultati. Il trasferimento del campione d’aria espirata e della CO2 finalmente purificata alla fonte dello spettrometro di massa deve essere eseguito senza incorrere nel frazionamento degli isotopi. Lo spettrometro di massa deve possedere un complessivo collettore triplo, tale che i fasci ionici con rapporto massa/carica 44, 45 e 46 possano essere misurati simultaneamente per tenere in considerazione la correzione del rapporto 13C/12C che può derivare dalle fluttuazioni nel contenuto isotopico dell’ossigeno. Sintonizzazione degli strumenti - I parametri di origine e la forma delle punte dei fasci ionici maggiori devono essere ottimizzati per ciascun lotto di campioni. La stabilità degli strumenti richiede un ambiente a temperatura controllata ( 2C).
La correzione automatica del software per movimenti negli strumenti deve essere disponibile per l’uso.
Questa correzione è relativa ad un campione gassoso di riferimento introdotto ogni 10 campioni d’aria espirata. Il gas di riferimento di laboratorio deve essere standardizzato in rapporto ad uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori. La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente 0,5.
5,0%; corrente ionica totale rispettivamente 5x10.8 - 8x10.7 A) e la linearità deve essere controllata regolarmente. La precisione analitica interna deve essere meno di  0,2‰ 13C per 30 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 2SD della media per le analisi UBT. Spiegazione dei risultati: - 13C: -   Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato Eccesso 13C: -   Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea Stato H.
pylori: -   <3,5 eccesso 13C = Negativo >3,5 eccesso 13C = Positivo Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Norwich Norfolk, NR13 6LH Regno Unito

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/064/001

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]