QUADRASA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� QUADRASA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 4.2 g contiene:Principio attivo: * p-aminosalicilato sodico diidrato g 2.0 (equivalenti a * p-aminosalicilato sodico anidro g 1.658).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione rettale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle forme da lievi a moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via rettale.
Un flacone al giorno, la sera al momento di coricarsi, per 2 settimane e, se necessario, per 1 o 2 ulteriori settimane.
Il periodo di trattamento � limitato ad un mese.Bambini/anziani: uso non raccomandato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza renale e epatica.
Ipersensibilit� ai componenti.
Gravidanza ed allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il trattamento va sospeso in caso di pancreatite, epatite, leucopenia, pericardite o miocardite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni del 4- ASA.
Tuttavia non sono state studiate l'esposizione prima e dopo il periodo di organogenesi e le conseguenze postnatali sui neonati della esposizione prenatale.
Non esiste sufficiente esperienza con l'uso di 4-ASA durante la gravidanza nella specie umana.
Di conseguenza, Quadrasa 2 g non va impiegato in corso di gravidanza.- Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno di 4-ASA o suoi metaboliti.
Le donne non devono allattare al seno nel corso di trattamento con Quadrasa 2 g.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato osservato alcun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari casi di intolleranza locale: difficolt� a trattenere la soluzione introdotta.Pi� comuni: dolore addominale, nausea.Rari: eruzioni cutanee, diarrea, cefalea, reazioni febbrili, elevazioni enzimatiche (transaminasi, fosfatasi alcalina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non compete

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il p-aminosalicilato sodico � un agente antiinfiammatorio intestinale.ATC:A07EC (tratto alimentare e metabilismo)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano:L'acido p-aminosalicilico è molto poco assorbito dalla mucosa colorettale.
Il metabolita principale dell'acido p-aminosalicilico è il derivato acetilato che è escreto con le urine.
Dopo somministrazione rettale l'assorbimento di un clisma di 2 g corrisponde a circa il 15% della stessa dose somministrata per via orale: la corrispondente quantità giornaliera riassorbita può essere stimata su valori di 0,3 g, corrispondenti a 0,004 g/kg/die per un soggetto di 65 kg di peso.

Somministrazione
rettale
Somministrazione
orale
Tmax = 80 min.
= 30 min.
Emivita
ac.
p - aminosalicilico
= 45 min.
= 90 min.
ac.
p - aminosalicilico acetilato
= 2 ore = 5.30 ore

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono disponibili solo pochi dati preclinici su 4-ASA.
La sicurezza circa la tossicit� cronica � principalmente data dal ben noto uso sistemico nell'uomo come antitubercolare.
I dati di genotossicit� non sono chiari nel loro complesso ma mostrano un moderato potenziale clastogenico, come altri antitubercolari.
A causa degli insufficienti dati esistenti non � possibile esprimere una valutazione finale di rischio circa il potenziale mutageno.
Non sono disponibili studi di carcinogenicit� a lungo termine.
Gli effetti sulla fertilit� non sono stati studiati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce, in luogo asciutto e a temperatura inferiore a 25 �C:Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere usata entro 4-6 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene contenente 4,2 g di polvere bianca + cannula rettale.Scatole di cartone con 1 e 7 dosi.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso.Riempire il flacone di acqua tiepida.Avvitare la cannula al posto del tappo.Introdurre la cannula nel retto ed iniettare lentamente l'intero contenuto del flacone.Non alzarsi dopo la somministrazione perch� la soluzione deve essere trattenuta il pi� a lungo possibile.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NORGINE Italia S.r.LVia Panzini, 13 - 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola con 1 dose + cannula rettale AIC n.
034243016/MScatola con 7 dosi + 7 cannule rettali AIC n.
034243028/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 Aprile 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data autorizzazione del testo: 29 marzo 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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