QUESTRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

QUESTRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una bustina contiene: Principio attivo: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g.
Per gli eccipienti v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

QUESTRAN � indicato: - in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. - in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Questran pu� essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non � indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti.
La posologia ottimale sar� stabilita a giudizio del medico e secondo la gravit� dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose � di 1.2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione � al pasto ma pu� essere modificato in base alla necessit� di evitare interferenze con altri farmaci.
In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo gradatamente e con periodici rilevamenti dei livelli di lipidi, lipoproteine. Bambini: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non � stato perfettamente stabilito.
La posologia dovr� essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del prodotto in pediatria. Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali � utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di QUESTRAN.
Si proceder� quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.
Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

QUESTRAN � controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attivit� se la bile non viene secreta nell'intestino.
E' anche controindicato in quei soggetti che dimostrino, o abbiano dimostrato in precedenza, ipersensibilit� a qualcuno dei suoi componenti. QUESTRAN � controindicato nei pazienti con ostruzione biliare completa dove la bile non � secreta nell�intestino. Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco � controindicato nella fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, pu� essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilit�. Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTRAN, e non sono correlabili con l'assunzione del farmaco. Prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN � consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione delle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie.
Inoltre, prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN, � bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potr� essere opportunamente variato lo schema posologico.
Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l�assorbimento normale dei grassi. Con QUESTRAN si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento.
Il cronico uso di QUESTRAN pu� interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit.
A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit.
K.
Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit.
K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit.
K da assumersi almeno 1 ora prima o 4.6 ore dopo la somministrazione di colestiramina.
Nei casi di somministrazione prolungata � opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit.
A e D.
Dopo lunghi periodi di somministrazione � stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario.
In questi casi � necessario valutare la possibilit� di somministrare acido folico.
Per effetto del radicale cloridrato elevate quantit� di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti.
Il farmaco pu� aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit.
D, pu� aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina pu� indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi.
Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilit� di incuneamento.
Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio di QUESTRAN deve essere aggiustato per prevenire la stipsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

QUESTRAN pu� ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni farmaci (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale).
E' pertanto consigliabile somministrare questi farmaci 1 ora prima dell'assunzione di QUESTRAN, oppure 4.6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile.
In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono farmaci tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa.
Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali.
Inoltre, QUESTRAN pu� interferire con i farmaci (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.
Anche se QUESTRAN non � assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza.
Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, QUESTRAN pu� essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici. Allattamento: occorre molta prudenza nel somministrare QUESTRAN durante l'allattamento.
L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie pi� comuni sono limitate al tratto gastrointestinale.
La stipsi � il fenomeno che ricorre pi� frequentemente.
Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'et� avanzata (oltre 60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali.
In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi pi� resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni secondarie meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi.
Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in et� pediatrica. In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti.
Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bens� ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina.
Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all�esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono: gastrointestinali: sanguinamento rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica. modificazioni dei test di laboratorio: anormalit� della funzionalit� epatica; ematologici: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia; ipersensibilit� : orticaria, asma, dispnea, broncospasmo; apparato muscolo-scheletrico: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite; neurologici: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. oculari: uveite; renali: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi; varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora dovessero presentarsi casi di sovradosaggio il rischio maggiore sarebbe costituito da possibile ostruzione del tratto intestinale.
In questi casi la terapia da instaurare sar� determinata dalla localizzazione, il grado di questa potenziale ostruzione e la presenza o assenza di normale motilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti.
Sequestranti degli acidi biliari.
Codice ATC: C10AC01. Il colesterolo � il pi� importante e probabilmente il solo precursore degli acidi biliari.
Durante la normale digestione, gli acidi biliari vengono secreti nell'intestino, per buona parte riassorbiti, e attraverso la circolazione portale ritornano al fegato. La colestiramina, resina a scambio anionico in forma cloridrata, assorbe e si combina con gli acidi biliari nell'intestino formando un complesso insolubile che viene escreto nelle feci.
Questo porta ad una continua, anche se parziale, rimozione degli acidi biliari dalla circolazione enteroepatica prevenendone il loro riassorbimento.
L'aumentata perdita fecale degli acidi biliari dovuta alla somministrazione di QUESTRAN porta ad una maggiore ossidazione del colesterolo ad acidi biliari, una diminuzione delle beta-lipoproteine, delle LDL, dei livelli sierici di colesterolo.
Malgrado il fatto che QUESTRAN induca un aumento della sintesi epatica del colesterolo, si riscontra un abbassamento di quest'ultimo nei livelli plasmatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La colestiramina non � assorbita dal tratto gastrointestinale. Nei pazienti con ostruzione biliare parziale, la riduzione dei livelli degli acidi biliari nel siero dovuta a Questran riduce la deposizione di acidi biliari nel derma con una conseguente diminuzione del prurito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi in animali di laboratorio (ratti) in cui la colestiramina veniva utilizzata come mezzo per rilevare il ruolo di vari fattori (grassi, bile, flora microbiologica) nello sviluppo di tumori intestinali indotti sperimentalmente da potenti carcinogeni; l'incidenza osservata di questi tumori era maggiore nei ratti che assumevano resina colestiraminica associata ai fattori in esperimento, che nei controlli. Non � conosciuta la rispondenza di questi test di laboratorio effettuati sui ratti con l'uso clinico di QUESTRAN. Studi su larga casistica ed a lungo termine sull'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza o differenza relativa alla tossicit� inclusa l'incidenza di tumori, tra soggetti trattati con QUESTRAN e quelli trattati con placebo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le confezioni di QUESTRAN vanno conservate nel loro confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 12 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non assumere QUESTRAN nella sua forma in polvere: unire, in un bicchiere, acqua, latte interamente scremato o succo di frutta con il contenuto di una bustina di QUESTRAN.
Agitare bene con un cucchiaino. Attendere 10 minuti prima di bere, per consentire alla polvere di assorbire l'acqua ed ottenere cos� una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Questran 4 g polvere per sospensione orale � 12 bustine AIC N� 023014018.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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