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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo:Cloperastina fendizoato   mg 708  

(Pari a Cloperastina cloridrato mg 400)    
 Eccipienti:    
 Gomma xantana  g  0,200
 Poliossietilene stearato  g  0,1
 Xilitolo  g  20

  Metile p-idrossibenzoato g        0,122  

Propile p-idrossibenzoato g 0,018
 Aroma di banana  g  0,03

  Acqua deionizzata  q.b.
ml 100  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione � annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini. � bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.
Non disperdere nell�ambiente il flacone dopo l�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici pu� potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicit� effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivit� teratogena e tossicit� fetale, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell�ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all�uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cloperastina � dotata di una duplice attivit� antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.
A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attivit� papaverino simile ed antistaminica risolve l�eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell�eccesso di tosse. L�attivit� del farmaco � risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.
La Cloperastina � sprovvista di attivit� narcotica, di attivit� anestetica locale, non deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d�uso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per via orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall�inizio del trattamento.
I livelli ematici sono ancora dosabili all�8a ora dall�assunzione.
Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato.
Nell�uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l�escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (ratto DL50 per os > 1995 mg/kg - topo DL50 per os > 550 mg/kg).
Gli studi di tossicit� cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, cos� come gli studi di tossicit� fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Quik: 1 flacone 200 ml - A.I.C.
n.
027763010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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