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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

QUOTA 400 mg capsule rigide QUOTA 2 g gel rettale QUOTA 4 g gel rettale QUOTA 400 mg compresse gastroresistenti QUOTA 800 mg compresse gastroresistenti QUOTA 2 g / 50 ml sospensione rettale QUOTA 4 g / 100 ml sospensione rettale QUOTA 500 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- QUOTA 400 mg capsule rigide una capsula contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 400 QUOTA 2 g gel rettale un contenitore da 60 ml di gel contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 2 QUOTA 4 g gel rettale un contenitore da 60 ml di gel contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 4 QUOTA 400 mg compresse gastroresistenti una compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 400 QUOTA 800 mg compresse gastroresistenti una compressa da 800 mg contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 800 QUOTA 2 g / 50 ml sospensione rettale un contenitore monodose contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 2 QUOTA 4 g / 100 ml sospensione rettale un contenitore monodose contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 4 QUOTA 500 mg supposte una supposta contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Gel rettale Compresse gastroresistenti Sospensione rettale Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

QUOTA capsule rigide: colite ulcerosa e morbo di Crohn. QUOTA gel rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
QUOTA compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. QUOTA sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. QUOTA supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. QUOTA � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo � consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

QUOTA capsule rigide La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravit� della malattia.
Salvo diversa prescrizione medica si consiglia il seguente schema terapeutico: Adulti: 1.2 capsule da 400 mg, 3 volte al giorno.
La posologia pu� essere aumentata sino a 8 capsule al giorno in pazienti con forme severe.
Le capsule vanno assunte preferibilmente lontano dai pasti. In caso di primo trattamento, � opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. QUOTA gel rettale Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: gel rettale 2 g: 1 clisma 2 volte al giorno, al mattino e alla sera al momento di coricarsi gel rettale 4 g: 1 clisma alla sera al momento di coricarsi Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive, somministrazione di un clisma da 2 g alla sera al momento di coricarsi Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per l'utilizzazione del contenitore monodose, applicare la cannula rettale ed impugnare il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. Per l'applicazione del preparato, � necessario sdraiarsi sul fianco sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula, sino a completa espulsione del contenuto del contenitore. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui fianchi, per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile; � pertanto preferibile che almeno una delle medicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. QUOTA compresse gastroresistenti Lo schema posologico indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, � il seguente: Adulti: 1.2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno.
La posologia pu� essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
In caso di primo trattamento, � opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. QUOTA sospensione rettale Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: a seconda dell'estensione e della severit� della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di mesalazina 1.2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1.2 volte al giorno.
La disponibilt� delle confezioni da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico una ampia flessibilit� di prescrizione, che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione e all'intensit� del processo infiammatorio. Aprire prima la busta di alluminio e agitare bene il flacone prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodich� togliere il tappo dalla cannula rettale.
Per l'applicazione � necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto.
Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile o, meglio lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo � consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. QUOTA supposte Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2.3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1.2 supposte per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
Per ottenere un migliore effetto terapeutico, � importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per pi� lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Durata del trattamento: prevista per le fasi attive � mediamente di 4.6 settimane e pu� variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l�evoluzione della malattia.
Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l�evoluzione della malattia. In caso di clearance renale ridotta � consigliabile una riduzione della posologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso i salicilati e il sodio metabisolfito per il gel rettale. Non � altres� indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Pazienti con insufficenza renale conclamata.
Nefropatie gravi.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Evitare l'uso delle capsule rigide e delle compresse gastroresistenti nei bambini di et� inferiore ai sei anni. Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potr� talora avere, dopo assunzione delle capsule rigide e/o delle compresse gastroresistenti, una liberazione di mesalazina gi� nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche.
La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Nei soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Prima di iniziare il trattamento con Quota, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. L'uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'immediata interruzione del trattamento. Il gel rettale contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Nelle fasi attive di grado severo, pu� essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In occasione della somministrazione di Quota capsule rigide e compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
Pu� essere potenziato l'effetto ipogliceminizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.
Comunque l'uso del prodotto andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea, dolori addominali), eruzioni cutanee e cefalea in pazienti che gi� in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. QUOTA pu� essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eoasinofila e polmonite interstiziale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle capsule e delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antitodo specifico. Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori intestinali ATC: A07EC02 La mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) � un farmaco di dimostrata utilit� nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn).
In queste patologie la mesalazina svolge un�efficace azione antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti � in grado d�inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell�acido arachidonico, quali la prostaplandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla musosa rettale di pazienti con RCU in fase di riacutizzazione. La mesalazina � il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon. Per esplicare la sua attivit� locale, la mesalazina deve quindi pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore.
Per raggiungere questo scopo � stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell�ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata.
La necessit� del rivestimento gastroentero-protettivo s�impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale.
Per le formulazioni destinate alla via rettale non occorre alcuna protezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La formulazione orale diQUOTA capsule rigide prevede che il 5.ASA sia sottoposto a procedure di microincapsulazione in un carrier di resine acriliche dando luogo a strutture microsferiche che sono acidoresistenti e si dissolvono, col rilascio rapido di mesalazina, nell'ileo terminale e nel colon destro ad un pH 7.
Dopo somministrazione unica di 800 mg di QUOTA si verifica un assorbimento di 5.ASA modesto con concentrazioni massime plasmatiche di 0.2 g/ml dopo 6 ore. L'escrezione urinaria totale � del 20% per cui quote pari all'80% sono disponibili a livello ileo colico.
La somministrazione orale ripetuta di 2.4 g/die per 2 mesi comporta livelli plasmatici di 5.
ASA che sono dell'ordine di 0.7 mg/ml. QUOTA compresse gastroresistenti, dopo somministrazione orale, rilascia la mesalazina nel'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7.
Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti di QUOTA conservano la forma integra nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro.
L'assorbimento della mesalazina a livello del colon � modesto.
La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di QUOTA compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2.4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1.3 mg/ml dopo 6 ore.
La quota assorbita � rapidamente acetilata ad acido acetil-5.aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine.
La clearance renale dell'acido acetil-5.aminosalicilico � di 201/ml/min.
Circa il 20% di una dose di 1.6 g � ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata. La mesalazina somministrata nell'uomo per via rettale con QUOTA gel rettale, QUOTA sospensione rettale oQUOTA supposte, presenta un assorbimento sistemico molto scarso (pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinale in fase attiva) ed agisce essenzialmente per effetto locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mesalazina nel maiale per via orale � risultata maggiore di 5000 mg/Kg.
Anche nel ratto la DL50 per via orale ed endovenosa, � risultata rispettivamente di circa 5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg.
Studi di tossicit� cronica nel ratto, coniglio e maiale per via orale hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato. Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse gastroresistenti a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilit� locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e sistemica del clisma � risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6g/kg); fenomeni diarroici volume-dipendenti sono tuttavia comparsi subito dopo la somministrazione delle dosi pi� elevate.
Pure buona si � dimostrata la tollerabilit� locale delle supposte a livello rettale. Inoltre la mesalazina non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

QUOTA capsule rigide: talco, copolimero dell'acido metacrilico, dietilftalato, sfere zuccherine (composte da saccarosio e amido).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina, giallo chinolina. QUOTA gel rettale: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. QUOTA compresse gastroresistenti: maltodestina, povidone, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico metacrilato e metil metacrilato (Eudragit 4110 D), sodio idrossido, trietil citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, polietilenglicole 6000. QUOTA sospensione rettale: gomma adragante, carbopol 971P, sodio edetato, sodio metabilsolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua. QUOTA supposte: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide - Compresse gastroresistenti - Supposte: 36 mesi.
Gel rettale - Sospensione rettale: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule rigide eCompresse gastroresistenti: nessuna. Gel rettale: contenitori sotto pressione.
Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore ai 50� C.
Non perforare n� bruciare neppure dopo l'uso. Sospensione rettale eSupposte: conservare a temperatura non superiore a 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

QUOTA capsule rigide Astuccio di cartone contenente 5 blister bianchi opachi in PVC/alluminio da 10 capsule/cad.
Confezione da 50 capsule. QUOTA gel rettale Gel rettale da 2 e 4 g di mesalazina in 60 ml di gel.
Confezione da 7 contenitori monodose sotto pressione con erogatore. QUOTA compresse gastroresistenti Blister accoppiato PVC/alluminio 50 compresse gastroresistenti da 400 mg 24 compresse gastroresistenti da 800 mg QUOTA sospensione rettale Busta di alluminio contenente un flacone di polietilene morbido contenente la sospensione rettale confezione da 7 contenitori monodose da 2 g confezione da 7 contenitori monodose da 4 g QUOTA supposte Blister accoppiato PVC/PVC opaco confezione da 20 supposte da 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

QUOTA 400 mg capsule rigide - 50 capsule A.I.C.
n.
034556011 QUOTA 2 g gel rettale - 7 contenitori monodose con erogatore A.I.C.
n.
034556023 QUOTA 4 g gel rettale - 7 contenitori monodose con erogatore A.I.C.
n.
034556035 QUOTA 400 mg compresse gastroresistenti � 50 compresse A.I.C.
n.
034556047 QUOTA 800 mg compresse gastroresistenti � 24 compresse A.I.C.
n.
034556050 QUOTA 2 g / 50 ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose A.I.C.
n.
034556062 QUOTA 4 g / 100 ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose A.I.C.
n.
034556074 QUOTA 500 mg supposte � 20 supposte A.I.C.
n.
034556086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

400 mg capsule rigide 9 luglio 2001 2 g gel rettale 9 luglio 2001 4 g gel rettale 9 luglio 2001 400 mg compresse gastroresistenti 27 marzo 2000 800 mg compresse gastroresistenti 27 marzo 2000 500 mg supposte 27 marzo 2000 2 g / 50 ml sospensione rettale 27 marzo 2000 4 g / 100 ml sospensione rettale 27 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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