Quiens
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

QUIENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una compressa contiene: Principio attivo: Estratto secco di Iperico (Hypericum perforatum L.) 300 mg (contenuto di ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,897 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 compressa per via orale due o tre volte al giorno. Anziani: non è necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso. In genere, Quiens non migliora il tono dell’umore prima di 10.14 giorni dall’inizio del trattamento. Si raccomanda una durata di trattamento di 4.6 settimane.
Trattamenti di più lunga durata a discrezione del medico in base alla risposta clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Fotosensibilità nota.
Tendenza al suicidio. Per la mancanza di dati clinici, Quiens non deve essere utilizzato nei bambini, in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se l’estratto di iperico è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In questi pazienti, pertanto, Quiens deve essere usato con cautela. Le preparazioni a base di iperico causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di iperico (Hypericum perforatum) causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base diHypericum perforatum è stata osservata con indanavir, warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina. Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base diHypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali. Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P450 1A2, 3A4 e 2C9.
Le preparazioni a base di Hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. In particolare, è probabile, anche se non vi sono prove dirette, che le preparazioni a base di Hypericum perforatum possano interagire con: altri inibitori delle proteasi HIV, oltre all’indanavir (saquinavir, ritonavir, nelfinavir); inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa HIV (efavirenz, neyirapina); anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale). Pazienti trattati con indanavir e, probabilmente, anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell’infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base diHypericum perforatum poiché ciò può risultare nella perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza. Le preparazioni a base diHypericum perforatum possono interagire con gli inibitori della ricaptazione della serotonina, determinando la comparsa di sindrome serotoninergica; il loro uso concomitante è quindi sconsigliato. Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull’impiego di preparazioni a base di Iperico durante la gravidanza e l’allattamento.
Pertanto, Quiens non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento al seno senza aver consultato il proprio Medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara e con dosi elevate (v.
paragrafo 4.9 Sovradosaggio), in seguito ad una esposizione particolarmente intensa alle radiazioni UV (UV-A ed UV-B).
Nel caso di comparsa di eritema, sospendere il trattamento e l’esposizione alla luce. In rari casi sono stati osservati malesseri gastrointestinali, reazioni allergiche a carico della pelle, stanchezza o agitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sino ad ora non sono stati registrati nell’uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni a base di iperico. In studi condotti per valutare l’attività antivirale dell’ipericina, la somministrazione endovenosa di dosi elevate di ipericina (0,25.0,50 mg/kg due o tre volte a settimana) ha determinato, in pazienti HIV-positivi, la comparsa di sintomi severi di fototossicità nel 50% dei pazienti.
Sintomi tipici di fototossicità consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema, 24 ore dopo l’esposizione alla luce ultravioletta. Soggetti che abbiano assunto dosi massive del medicinale dovrebbero evitare di esporsi alla luce solare diretta e proteggersi dalle radiazioni UV per 1.2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analogamente a quanto osservato con gli antidepressivi triciclici, la somministrazione di estratto di iperico è associata, in soggetti sani, ad un decremento dell’alfa-attività ed un aumento della theta-e beta-attività all’EEG a riposo.
E’ stata inoltre osservata una diminuzione della latenza dei potenziali evocati visivi ed acustici, il che suggerisce un miglioramento delle funzioni cognitive, come descritto per imipramina e maprotilina.
In base a risultati di studi comparativi con la maprotilina, si ipotizza che l’attività dell’Iperico sia correlata ad un effetto rilassante piuttosto sedativo, e ad un miglioramento cognitivo. Studi sperimentali suggeriscono che l’attività dell’estratto di Iperico sia legato alla modulazione dei neurotrasmettitori serotonina, dopamina e noradrenalina e dei loro recettori a livello cerebrale. Dopo la somministrazione di estratto di Iperico a donne con sintomi depressivi, è stato osservato un significativo aumento dei metaboliti urinari dei neurotrasmettitori; un effetto analogo è stato osservato con gli antidepressivi imipramina e maprotilina.
In soggetti sani, la somministrazione subcronica di estratto di Iperico è stata associata ad un significativo aumento della secrezione notturna di melatonina, un effetto osservato anche con desipramina e amitriptilina, somministrata a pazienti depressi. In considerazione dei dati farmacologici oggi disponibili, l’estratto di Iperico deve essere classificato come un “antidepressivo atipico”.
Il meccanismo di azione può essere specialmente contraddistinto da una inibizione del re-uptake della serotonina a livello neuronale e dalla retroregolazione dei recettori serotoninici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dei componenti dell’estratto di Iperico presumibilmente responsabili dell’attività farmacologica (Ipericina, Pseudoipericina, Iperforina) è stata studiata nel volontario sano, dopo somministrazione di estratto secco diHypericum perforatum. Ipericina Dopo somministrazione orale singola di 300-1.800 mg di estratto contenente lo 0.3% di Ipericine totali (0,25.1,5 mg di Ipericina), l’ipericina è rilevabile nel sangue dopo 1.3 ore dall’assunzione; le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 4.6 ore dall’assunzione, e sono pari a 1,5.
14,2 ng/ml.
L’assorbimento avviene nel tratto distale dell’intestino.
L’emivita plasmatica risulta di 25 ore circa.
L’emivita e Tmax sono indipendenti dal dosaggio.
Allo stato stazionario, la somministrazione di 300 mg di estratto (0,25 mg di ipericina) per tre volte al giorno, determina concentrazioni plasmatiche massime e minime pari a 8,5 e 5,3 ng/ml, rispettivamente; l’emivita (28 ore circa) è simile a quella dopo somministrazione singola.
La biodisponibilità dell’Ipericina è di circa il 14%. Pseudoipericina La pseudoipericina raggiunge, dopo somministrazione singola, le concentrazioni plasmatiche massime (2,7.30,6 ng/ml dopo somministrazione di 300-1.800 mg di estratto allo 0,3% di ipericine totali) in 2.4 ore dalla somministrazione per via orale e presenta una emivita plasmatica di 16.36 ore.
Allo stato stazionario, la somministrazione di 300 mg di estratto (0,525 mg di pseudoipericina) per tre volte al giorno, determina concentrazioni plasmatiche massime e minime pari a 5,6 e 3,7 ng/ml, rispettivamente; l’emivita è di 24 ore circa.
La biodisponibilità della Pseudoipericina è di circa il 21%. Iperforina Dopo la somministrazione orale singola di 900 mg di estratto di Iperico contenente lo 0,5% di iperforina (4,5 mg di iperforina), le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3.3,5 ore dall’assunzione, e sono pari a 18,2 ng/ml.
L’emivita terminale è di 9 ore circa.
Allo stato stazionario, la somministrazione di 300 mg di estratto (1,5 mg di iperforina) per tre volte al giorno, determina concentrazioni plasmatiche massime e minime pari a 20,7 e 5,0 ng/ml, rispettivamente; l’emivita terminale (16 ore) è più lunga di quella dopo somministrazione singola. Dopo somministrazione orale singola (1.800 mg di estratto di Iperico, pari a 0,9 mg di ipericine totali) o ripetuta (3 capsule/die da 300 mg per 7 giorni) in volontari sani, i livelli di ipericine totali nella cute erano pari a 5,3 ng/ml e 2,8 ng/ml, rispettivamente; tali livelli sono molto inferiori a quelli ritenuti in grado di causare fenomeni di fotosensibilizzazione (>100 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili di tossicità per somministrazione singola e ripetuta nell’animale da esperimento dimostrano un margine di sicurezza per l’estratto secco di Hypericum perforatum tale da evitare anche il rischio di sovradosaggio accidentale. Studi condotti nei roditori tramite somministrazione intraperitoneale di estratto secco di Hypericum perforatum hanno evidenziato che, sia nel ratto che nel topo, la DL50 del prodotto risulta > 9 g/kg, ovvero alla massima dose somministrabile. E’ da considerare che la dose terapeutica giornaliera di 900 mg nell’uomo è pari a 13 mg negli animali da esperimento e che, quindi, tale posologia si situa a due ordini di grandezza dalla massima dose che è possibile somministrare nell’animale e che risulta priva di effetti tossici. Dosi di 300, 900 e 2700 mg/kg/die sono state somministrate a ratti e cani per un periodo di 26 settimane consecutive; la minima dose tossica rilevata è stata quella pari a 90 mg/kg/die (pari a circa 70 volte quella terapeutica nell’uomo): a questa dose, si sono sviluppati segni non specifici di tossicità , quali riduzione del peso corporeo degli animali e lievi modificazioni dei parametri ematologici e chimico-clinici che indicavano un modesto danno da sovraccarico renale ed epatico. Dal punto di vista istopatologico, è stata notata una modesta ipertrofia della zona glomerulosa e delle ghiandole surrenali. Studiin vitro sull’effetto dell’Iperico sulla fertilità hanno dimostrato che esso inibisce la motilità degli spermatozoi umani, compromettendone anche la vitalità, solo a concentrazioni estremamente elevate (0,6 g/l), decisamente superiori a quelle raggiungibili durante un ciclo di terapia antidepressiva, mentre non ha effetti a concentrazioni basse (0,06 g/l).
Studi animali sulla funzione riproduttiva hanno dimostrato che, nel topo, la somministrazione di Iperico prima e durante la gestazione ha solo effetti minori; l’Iperico non ha effetti teratogeni e non influenza la crescita e lo sviluppo fisico. Nei ratti l’ipericina passa nel latte materno ove può raggiungere concentrazioni superiori a quelle plasmatiche; è comunque improbabile che la quantità di componenti attivi veicolai con il latte costituisca un pericolo per i piccoli. Nei test di mutagenesi condottiin vivo edin vitro non sono stati evidenziati effetti mutageni.
Tuttavia, preparazioni di Iperico ad alto contenuto di quercetina si sono dimostrate mutegene in 2 test in vitro (test di Ames e test di induzione di danni al DNA in colture di epatociti di ratto); questi effetti sono stati attribuiti all’elevata concentrazione di quercetina.
La quercetina è una sostanza ubiquitaria, presente in una gran varietà di vegetali, e la quantità assunta normalmente con la dieta è circa 50 volte superiore a quella contenuta nella dose giornaliera raccomandata di estratto di iperico; si può quindi concludere che la potenzialità lesiva della quercetina assunta tramite un ciclo terapeutico con estratto di Iperico è irrilevante rispetto all’esposizione alla sostanza che si ha con una dieta normale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico biidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale, magnesio stearato; Sepifilm 752 white (costituito da: ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio biossido, polioxil 40 stearato); maltodestrina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro e correttamente conservato: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

60 compresse film-rivestite confezionate in 4 blister opachi (da 15 compresse cadauno) inseriti in un astuccio di cartone rigido stampato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Deglutire le compresse senza masticarle, con un poco di liquido.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
- Via Arsenale 29 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Quiens 300 mg 60 compresse rivestite con film AIC n.: 034870028).

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]