Quinapril EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Una compressa di Quinapril EG 5 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 5 mg di quinapril.
Una compressa di Quinapril EG 10 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 10 mg di quinapril.
Una compressa di Quinapril EG 20 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 20 mg di quinapril.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA Quinapril EG 5 mg: Compressa rivestita con film.
Compressa ovale, biconvessa, rivestita con film e di colore rosso-marrone incisa su entrambi i lati e con una�I�stampata su un lato.
Dimensioni 4.5 x 8.7 mm.
Quinapril EG 10 mg: Compressa rivestita con film.
Compressa ovale, biconvessa, rivestita con film e di colore rosso-marrone incisa su entrambi i lati e con una stampata su un lato.
Dimensioni 5.8 x 11.3 mm.
�L� Quinapril EG 20 mg: Compressa rivestita con film. Compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film e di colore rosso-marrone incisa su entrambi i lati e con una�I�stampata su un lato.
Diametro 7 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�ipertensione essenziale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose deve essere individualizzata.
Ipertensione Monoterapia: La dose iniziale raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
La dose pu� essere aggiustata successivamente, a seconda della risposta clinica.
In generale se l'effetto terapeutico desiderato non pu� essere ottenuto in un periodo da 3 a 4 settimane ad un certo livello di dosaggio, la dose pu� essere a umentata ulteriormente.
La dose di mantenimento accettata � di 20 -40 mg / die.
Il quinapril deve essere dato come una singola dose o in due dosi divise.
La maggior parte dei pazienti possono essere trattati con una sola dose giornaliera.
Pazienti trattati con diuretici L�ipotensione sintomatica pu� verificarsi dopo �inizio della terapia con quinapril.
Questo � pi�l probabile in pazienti che stanno assumendo diuretici.
Si raccomanda, perci�, cautela, poich� questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali.
Se possibile, si deve interrompere la somministrazione di diuretici da 2 a 3 giorni prima di incominciare la terapia con quinapril.
Nei pazienti ipertesi per i quali il trattamento con diuretici non pu� essere interrotto, la terapia con quinapril deve essere iniziata con una dose di 2,5 mg.
Devono essere monitorati la 1 funzionalit� renale e il potassio sierico.
Il dosaggio successivo di quinapril deve essere aggiustato a seconda della risposta della pressione sanguigna.
Se necessario, la terapia con diuretici pu� essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Compromissione renale: La dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con funzionalit� renale compromessa poich� la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta co n clearance della creatinina ridotta.
Sono raccomandate le seguenti dosi iniziali: Clearance della creatinina (ml/min) Dose iniziale giornaliera raccomandata (mg) > 60 10 30-60 5 10.30 2.5 Non ci sono attualmente informazioni disponibili su pazienti con clearance della creatinina sotto i 10 ml/min inclusi i pazienti in dialisi.
La dialisi non ha un effetto apprezzabile sull'eliminazione di quinaprilato.
Se non si ottiene una risposta soddisfacente entro 3 mesi, si deve considerare un cambiamento della terapia.
Uso nell'anziano Poich� la funzionalit� renale tende a diminuire con�et�,l questo deve anche essere preso in considerazione nei pazienti anziani e perci� il trattamento deve incominciare con 5 mg una volta al giorno.
Uso pediatrico: L'efficacia e la sicurezza �uso nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.
Perci� d �usol nei bambini ed adolescenti non � raccomandato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipotensione sintomatica L�ipotensione sintomatica � riscontrata raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni.
In pazienti ipertesi trattati con quinapril, � pi� probabile che�ipotensione si verifichi se il pazientel ha perso liquidi ad esempio attraverso una terapia con diuretici, restrizione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ha una grave ipertensione renina-dipendente (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni e 4.8 Effetti indesiderati).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, � stata osservata ipotensione sintomatica.
� molto probabile che questo accada in quei pazienti con gradi pi� severi di insufficienza cardiaca, come riflesso dell'uso di dosi elevate di diuretici dell�ansa, iponatremia o compromissione della funzionalit� renale.
Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, �iniziol della terapia e �aggiustamentol della dose devono essere attentamente monitorati.
Simili considerazioni si applicano ai pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare per i quali un�eccessiva caduta della pressione sanguigna pu� dare luogo ad un infarto del miocardio o ad un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere messo nella posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di salina normale.
Una risposta ipotensiva transitoria non � una controindicazione ad ulteriori dosi, le quali possono essere date senza difficolt� una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione di volume.
2 Stenosi aortica e della valvola mitralica / cardiomiopatia ipertrofica Come per altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione nell'efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzionalit� renale In casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), il dosaggio iniziale di quinapril deve essere aggiustato a seconda della clearance di creatinina del paziente (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e poi come funzione della risposta del paziente al trattamento.
Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina � parte della normale pratica medica per questi pazienti.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell�arteria renale o con una stenosi dell'arteria di un solo rene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, si sono riscontrati aumenti dell�urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili con �interruzionel della terapia.
Questo � particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale.
Se � presente anche ipertensione renovascolare, c'� un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale.
In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e accurata titolazione della dose.
Poich� il trattamento con diuretici pu� essere un fattore che contribuisce alle disfunzioni di cui sopra, si deve interrompere la loro somministrazione e la funzionalit� renale deve essere controllata durante le prime settimane di terapia con quinapril.
Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell�urea ematica e della creatinina sierica, di solito minori e transitori, specialmente quando il quinapril � stato somministrato contemporaneamente ad un diuretico.
� pi� probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale gi� esistente.
Pu� essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o l�interruzione del diuretico e/o di quinapril.
Trapianto del rene Non c'� esperienza clinica a riguardo della somministrazione di quinapril nei pazienti con un recente trapianto di rene.
Il trattamento con quinapril non �, perci�, raccomandato.
Pazienti in emodialisi Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.
In questi pazienti si deve considerare l�uso di un tipo diverso di membrana per la dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.
Ipersensibilit�/Angioedema Raramente � stato riscontrato angioedema della faccia, delle estremit�, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori �enzimadell convertente l�angiotensina, incluso il quinapril.
Questo pu� accadere in qualsiasi momento durante la terapia.
In tali casi, il quinapril deve essere interrotto prontamente, e devono essere istituiti un trattamento ed un monitoraggio adatti per assicurare la risoluzione completa dei sintomi prima di dimettere i pazienti.
Anche in quei casi dove � coinvolto solamente il gonfiarsi della lingua, senza difficolt� respiratoria, i pazienti possono avere bisogno di una osservazione prolungata poich� il trattamento con antistaminici e corticosteroidi pu� non essere sufficiente.
Molto raramente, sono stati riscontrati decessi dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe od edema della lingu probabile .
E� che pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, sperimentino ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree.
In tali casi una terapia di emergenza deve essere immediatamente iniziata.
Questo pu� includere la somministrazione dell'adrenalina e/o il mantenimento di una via aerea pervia.
Il paziente deve essere sotto stretto controllo medico fino a che non si abbia una completa e comprovata risoluzione dei sintomi. Gli inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina provocano un tasso pi� alto di angioedema in pazienti neri che in pazienti non-neri.
3 Pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono trovarsi a maggior rischio di angioedema mentre ricevono un ACE-inibitore (vedere 4.3 Controindicazioni).
Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densit� (LDL) Raramente, pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densit� (LDL) con solfato di destrano hanno sperimentato reazioni anafilattoidi rischiose per la vita.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione Taluni pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione (ad esempio veleno d�Imenotteri) hanno manifestato intense reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate, quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente interrotti ma esse sono riapparse dopo involontaria ri-somministrazione del medicinale.
Insufficienza epatica Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con itterizia colestatica e progredisce a necrosi epatica fulminante e (qualche volta) fino alla morte.
Il meccanismo di questa sindrome non � conosciuto.
Pazienti in trattamento con ACE -inibitori che sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono cessare l'assunzione dell�ACE-inibitore e devono ricevere un adatto follow-up medico.
Neutropenia / Agranulocitosi Neutropenia / Agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riscontrate in pazienti che assumevano ACE-inibitori.
Nei pazienti con funzionalit� renale normale e nessun altro fatt ore complicante, la neutropenia si verifica raramente.
La neutropenia �agranulocitosi e sono reversibili dopo interruzione dell'ACE-inibitore.
Il quinapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collageno, terapia di immunosoppressione, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori complicanti, particolarmente se in presenza di una preesistente funzionalit� renale compromessa.
Alcuni di questi pazienti svilupparono gravi infezioni che in alcuni casi non risposero a terapia antibiotica intensiva.
Se il quinapril � usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno �infezione.
d Differenze etniche Come per gli altri ACE-inibitori, il quinapril pu� essere meno efficace nell�abbassare la pressione sanguigna nei pazienti neri che in quelli non-neri, forse a causa di una pi� alta prevalenza di stati a basso livello di renina nella popolazione ipertesa nera.
Tosse stataE�osservata tosse con l'uso di ACE -inibitori.
Caratteristicamente, la tosse � non -produttiva, persistente e scompare dopo interruzione della terapia.
La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia Nei pazienti che subiscono una operazione chirurgica maggiore o durante l�anestesia con agenti che producono ipotensione, il quinapril pu� bloccare la formazione d i angiotensina II secondaria a rilascio compensatorio di renina.
Se si verifica ipotensione e si considera che sia dovuta a questo meccanismo, si pu� correggere mediante espansione di volume.
Iperkaliemia In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril, sono stati osservati innalzamenti nel livello del potassio sierico.
Pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono concomitantemente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico ( ad es.
eparina).
Se l�uso contemporaneo degli agenti summenzionati � ritenuto appropriato, � raccomandato un 4 regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere 4.5 Interazioni con gli altri medicinali ed altre forme di interazioni).
Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, si deve attentamente monitorare il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.) Litio La combinazione di litio e quinapril non � generalmente raccomandata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Gravidanza ed allattamento Il quinapril non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Il quinapril � controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni).
Non appena la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con quinapril deve essere interrotto prima possibile (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).
L�uso di quinapril non � raccomandato durante�allattamento al seno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tetracicline Quinapril EG contiene magnesio che forma un complesso chelato con le tetracicline riducendo con ci� il loro assorbimento.
Questa combinazione deve essere evitata.
Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici.
Diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono comportare aumenti significativi del potassio sierico.
�usoSe l concomitante � indicato a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).
Diuretici (diuretici tiazidici o dell �ansa) Il trattamento precedente con una dose elevata di diuretici pu� dare luogo a deplezione di volume e ad un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con quinapril (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni �impiego d ).
Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con l�interruzione del diuretico, aumentando il volume o �assunzione dil sali o iniziando la terapia con una dose bassa di quinapril.
Altri agenti antipertensivi L�uso concomitante di questi agenti pu� aumentare gli effetti ipotensivi di quinapril.
�usoL contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, pu� ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
Litio Sono stati riscontrati aumenti reversibili nelle concentrazioni di litio nel siero e tossicit� durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori.
�usoL contemporaneo di diuretici tiazidici pu� aumentare il rischio di tossicit� da litio e pu� potenziare il gi� aumentato rischio di tossicit� da litio con ACE -inibitori.
L�uso di quinapril con il litio non � raccomandato, ma se la combinazione si dimostrasse necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli di litio nel siero (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L�uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori pu� dare luogo ad una ulteriore riduzione della pressione sang uigna (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni �impiego d ).
Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS pu� ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE -inibitore.
5 I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell�aumento del potassio nel siero, e possono dare luogo ad un deterioramento della funzionalit� renale.
Questi effetti sono, di solito, reversibili.
Raramente si pu� verificare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalit� renale compromessa come gli anziani o i disidratati.
Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) pu� provocare un aumento dell�effetto di diminuzione della glicemia con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembr� pi� probabile che si verificasse durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione renale.
Trimetoprim Una grave iperkaliemia si � riscontrata durante il trattamento concomitante di ACE -inibitori con trimetoprim.
Antiacidi Gli antiacidi riducono la biodisponibilit� degli ACE -inibitori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Il quinapril non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Quando la gravidanza viene pianificata o confermata, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato al pi� pr esto possibile.
Studi controllati con ACE-inibitori non sono stati fatti sugli uomini, ma da un numero limitato di casi con esposizione alla tossicit� nel primo trimestre, non sembra che si siano manifestati malformazioni.
Il quinapril � controindicato d urante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere anche 4.3 Controindicazioni).
E� noto che l�esposizione prolungata agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induca feto tossicit� nell�uomo (diminuita funzionalit� renale, oligoidr amnios, ritardo dell�ossificazione cranica) e la tossicit� neonatale (insufficienza renale, ipotensione, e iperkaliemia) (vedere anche 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Se si fosse verificata un�esposizione a quinapril dopo il primo trimestre di gravidan za, si raccomanda un controllo ecografico dei reni e del cranio.
Bambini le cui madri hanno preso quinapril devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia.
Il quinaprilato che attraversa la placenta, � stato rimosso dalla circolazione neonatale tramite dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e, in teoria pu� essere rimosso tramite trasfusione a scambio.
Allattamento Il quinaprilato � escreto nel latte materno.
L'uso di quinapril non � raccomandato nelle donne che stanno allattando al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere preso in considerazione il fatto che possono verificarsi occasionalmente capogiro o affaticamento.
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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: Comune (> 1/100), non comune (> 1/1.000, < 1/100), rari (< 1/1.000).
Disturbi psichiatrici: Non comune: Disturbi del sonno, nervosismo.
Raro: Depressione, confusione Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiro.
Non comune: Parestesia, sincope.
Raro: Neuropatia.
Patologie dell�occhio : Raro: Ambliopia, disturbi della visione.
Patologie dell�orecchio e del labirinto : Raro: Tinnito.
Patologie cardiache: Non comune: Palpitazioni, dolore al petto, tachicardia, angina pectoris, asistolia.
Infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari (probabilmente in associazione ad un�aument ata caduta della pressione sanguigna in pazienti ad alto rischio).
Patologie vascolari: Comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune : Tosse.
Raro: Broncospasmo, peggioramento dell�asma, rinite.
Patologie gastrointestinali: Comune: Nausea, vomito, diarrea.
Non comune: Dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci.
Raro: Gusto alterato, costipazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari: Raro: Disturbi della funzionalit� epatica.
Molto raro: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Esantema, prurito, orticaria.
Raro: Pemfigo, esantema tipo-psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: Mialgia, artralgia, mal di schiena.
Patologie renali e urinarie: Raro: Funzionalit� renale compromessa, iperkaliemia.
Patologie dell�apparato riproduttivo e della mammella : Non comune: Impotenza.
Patologie sistemiche: Comune: Cefalea, stanchezza.
Non comune: Astenia.
7 Raro: Angioedema (con gonfiore della faccia, labbra, lingua, faringe).
Sono stati riferiti casi rari di agranulocitosi, ed anche una sindrome che includeva febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA positivo, aumento delle SR, eosinofilia e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono stati riportati ginecomastia e vasculite e non si pu� escludere che questi effetti non-desiderati siano gruppo-specifici.
Valori di laboratorio: Sono stati riscontrati aumenti transitori dei valori di creatinina sierica e di urea, specialmente in associazione con la terapia concomitante con diuretici.
Per altri ACE-inibitori sono state riportate leggere diminuzioni dei valori dell�emoglobina e dell�ematocrito.
Non si pu� escludere che queste osservazioni siano gruppo -specifiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono: grave ipotensione, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici ed insufficienza renale.
Trattamento Se l'ingestione � recente si devono adottare misure per prevenire l'assorbimento (ad es.
la lavanda gastrica, la somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio entro 30 minuti dall�assunzione) e accelerare l'eliminazione.�emodialisi e la dialisi peritoneale hanno un lieveL effetto sull'eliminazione di quinapril e quinaprilato.
Se si verifica ipotensione, il azientep deve essere posto nella posizione da shock e devono essere somministrati rapidamente integratori di sali e di liquidi.
Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II.
Bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina.
L'uso di un pacemaker pu� essere valutato.
5 PROPRIET� FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : ACE-Inibitori, codice ATC: C09AA06 Quinapril EG contiene il sale cloridrato di quinapril.
La sostanza ha tre centri chirali ed � uno stereoisomero puro.
Il quinapril � un profarmaco che viene idrolizzato nel metabolita attivo quinaprilato, un potente inibitore a lunga durata d�azione dell�enzima di conversione dell�angiotensina (ACE) plasmatico e tissutale.
L�ACE catalizza la conversione dell�angiotensina I ad angiotensina II che � un potente vasocostrittore.
L'inibizione dell�ACE d� luogo a ridotte concentrazioni di angiotensina II e ad una ridotta secrezione di aldosterone; probabilmente anche il metabolismo della bradichinina viene inibito.
In studi clinici si scopr� che quinapril � neutrale verso i lipidi e non ha effetti negativi sul metabolismo del glucosio.
Il quinapril riduce la resistenza arteriosa periferica totale e renale.
In genere non ci sono cambiamenti clinicamente rilevanti nel flusso ematico renale o nella velocit� di filtrazione glomerulare.
Il quinaprilato induce una riduzione della pressione sanguigna in posizione prona, seduta ed eretta.
L'effetto di picco si raggiunge dopo 2.4 ore alle dosi raccomandate.
Il conseguimento del massimo effetto di riduzione della pressione sanguigna pu� richiedere 2 -4 settimane di terapia in alcuni pazienti.
Un calo nell�ipertrofia ventricolare sinistra � stato osservato con quinapril in modelli sperimentali di ipertensione negli animali.
Mancano i dati di morbilit� / mortalit�.
Il quinapril pu�, se necessario, venir co -somministrato con altri agenti antipertensivi.
Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumenta �effettol di riduzione della pres sione sanguigna di quinapril.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� del metabolita attivo, quinaprilato � del 30 -40% rispetto alla dose orale data di quinapril.
Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte dopo circa 2 ore.
L'assorbimento di quinapril non viene influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo, ma un contenuto di grasso nel cibo estremamente alto pu� ridurre l�assorbimento.
All�incirca il 97% 8 del farmaco � legato alle proteine plasmatiche.
Con dosi ripetute il quina prilato ha un�emivita di 3 ore.
Lo steady-state � raggiunto in 2 -3 giorni.
Il quinaprilato � principalmente escreto immodificato dai reni.
La clearance � di 220 ml/min.
La dialisi notoriamente non influisce sull'eliminazione del quinapril.
Nei pazienti con compromissione renale, il quinapril non � stato ritrovato nel dializzato e, per quanto riguarda il metabolita quinaprilato, circa il 2,5% della dose � stata rinvenuta dopo dialisi peritoneale e il 5,4% dopo emodialisi. Nei pazienti con compromissione renale, si verificano una prolungata emivita ed una aumentata concentrazione di quinaprilato nel plasma (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
In pazienti con grave compromissione epatica si osserva una ridotta concentrazione di quinaprilato dovuta alla ridotta idrolisi di quinapril.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicit� a dose ripetuta, genotossicit� e potenziale cancerogenico, non rivelano particolari rischi per l�uomo.
Studi di tossicit� riproduttiva suggeriscono che quinapril non ha effetti negativi sulla fertilit� e sulla capacit� riproduttiva nei ratti, e non � teratogeno.
Gli ACE -inibitori, come classe, si sono dimostrati essere fetotossici (provocando danno e/o morte del feto) quando somministrati nel secondo o terzo trimestre.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa Magnesio carbonato pesante Calcio fosfato dibasico anidro Amido pregelatinizzato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E 172)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 mg e 10 mg: 18 mesi.
20 mg: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (Al/Al) da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 5 x 100 compresse Contenitore per compresse (in polipropilene) con essiccante da 250 compresse possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
E�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.
9

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 10 Compresse film AIC n.
037203015/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 14 Compresse film AIC n.
037203027/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 28 Compresse film AIC n.
037203039/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 30 Compresse film AIC n.
037203041/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 50 Compresse film AIC n.
037203054/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 56 Compresse film AIC n.
037203066/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 98 Compresse film AIC n.
037203078/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con film�, 100 Compresse AIC n.
037203080/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 100 film x5 Compresse AIC n.
037203092/M Quinapril EG�5 mg Compresse rivestite con�, 250 cpr (PP) film AIC n.
037203104/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 10 Compresse film AIC n.
037203116/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 14 Compresse film AIC n.
037203128/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 28 Compresse film AIC n.
037203130/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 30 Compresse film AIC n.
037203142/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 50 Compresse film AIC n.
037203155/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 56 Compresse film AIC n.
037203167/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 98 Compresse film AIC n.
037203179/M Quinapril EG �10 mg Compresse rivestite con�, 100 Compresse film AIC n.
037203181/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�,film 100x5 Compresse AIC n.
037203193/M Quinapril EG�10 mg Compresse rivestite con�, 250 cpr (PP) film AIC n.
037203205/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 10 Compresse film AIC n.
037203217/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 14 Compresse film AIC n.
037203229/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 28 Compresse film AIC n.
037203231/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 30 Compresse film AIC n.
037203243/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 50 Compresse film AIC n.
037203256/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 56 Compresse film AIC n.
037203268/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 98 Compresse film AIC n.
037203270/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�, 100 Compresse film AIC n.
037203282/M Quinapril EG�20 mg Compresse rivestite con�,film 100x5 Compresse AIC n.
037203294/M Quinapril EG� 20 mg Compresse rivestite con�, 250 cpr (PP) film AIC n.
037203306/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11 Maggio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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