Quintanrix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene: Tossoide difterico1 non meno di 30 Unit� Internazionali Tossoide tetanico1 non meno di 60 Unit� Internazionali Bordetella pertussis2 inattivato non meno di 4 Unit� Internazionali Antigene di superficie dell�Epatite B (rDNA) 2, 3 10 microgrammi Polisaccaride dell�Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) 2 2,5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come veicolo 5.10 microgrammi 1 adsorbito su alluminio idrossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al3+ 2adsorbito su alluminio fosfato Totale: 0,40 milligrammi Al3+ 3 prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida. Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Quintanrix � indicato per l�immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b e per l�immunizzazione di richiamo per i bambini durante il secondo anno di vita. L�uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Schedula di vaccinazione primaria: La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali. La prima dose pu� essere somministrata a 6 settimane di et�.
Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2.4.6 mesi, 3.4.5 mesi e 6.10.14 settimane.
La schedula a 3.5.12 mesi non � stata valutata. Quintanrix pu� essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita. Le misure immunoprofilattiche contro l�epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell�epatite B.
Ci� potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni ufficiali. Dose di richiamo: Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Quintanrix pu� essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione � in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami. La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l�ultima dose primaria. Modo di somministrazione Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Quintanrix � controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB. Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
Tuttavia la presenza di un�infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere preceduta da un�analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati). Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti. Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.  Temperatura  40,0 �C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.  Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsivit�) entro 48 ore.  Pianto inconsolabile di durata  3 ore, manifestatosi entro 48 ore.  Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni. Potrebbero esserci circostanze, quali un�elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi. Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un�emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini.
Per la vaccinazione pu� essere utilizzato un ago sottile e dopo l�iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti. In nessun caso Quintanrix deve essere somministrato per via intravascolare. Il vaccino non previene l�infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell�epatite A, virus dell�epatite C e dell�epatite E. La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi. Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l�uso di Quintanrix.
I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poich� tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione. L�infezione da HIV non � considerata una controindicazione.
La risposta immunologica attesa pu� non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi. Poich� l�antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l�urina, si pu� osservare un test positivo per l�antigene presente nelle urine entro 1.2 settimante dopo la vaccinazione.
Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l�infezione HIB durante questo periodo. Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessit� di monitorare la respirazione per le 48.72 ore successive alla vaccinazione. Poich� il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati � elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta. Dati limitati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, parotite e rosolia e quelli OPV.
Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al Bacillo Calmette-Gu�rin (BCG). Come con altri vaccini ci si pu� aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Quintanrix non � adatto all�uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull�impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non rilevante.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante alcuni studi clinici Quintanrix � stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a 1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di et�. In questi studi, le reazioni pi� comuni verificatisi dopo la somministrazione del vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, febbre (ascellare  37,5 �C; rettale  38 �C) e irritabilit�, i quali erano associati al 50% delle dosi somministrate. Le reazioni avverse sono di seguito elencate. La frequenza � stata riportata come di seguito: Molto comuni: (>1/10) Comuni: (>1/100, <1/10) Non comuni: (>1/1.000, <1/100) Rari: (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari: (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilit� Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza Rari: collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsivit�), convulsioni Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Rari: bronchite, tosse Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Molto comuni: perdita di appetito Rari: vomito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare  37,5 �C; rettale  38 �C) comuni: indurimento, febbre (ascellare > 39�C; rettale > 39,5 �C) Quintanrix � stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita.
Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo � potenzialmente associata con un incremento dell�incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali. Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.
Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilit� Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Molto comuni: perdita di appetito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare  37,5 �C; rettale  38 �C) comuni: febbre (ascellare > 39�C; rettale > 39,5 �C) Non comuni: indurimento Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria. Durante studi di sorveglianza post-marketing con altri vaccini antiepatite B, sono stati riportati molto raramente quadri clinici simili alla malattia da siero e trombocitopenia. Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3). Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi � stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d�et�, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d�et� e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d�et�.Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% deisoggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici � 0.1 UI/ml un mese dopo il completamentodel corso di vaccinazione primaria.
 In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP �0.15 �g/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs � 10 mUI/ml era pari al 97,3%.In pi� del 99% dei soggetti � stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cio� soggetti con titoli  pre-vaccinazione  <  15  ELU/ml)  o  un  titolo  post-vaccinazione  almeno  uguale  ai  livelli  pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre. I  tassi  di  sieroprotezione  e  di  risposta  al  vaccino  risultavano  simili  per  le  tre  schedule  usate,  con l�eccezione degli anti HBs.
I tassi di sieroprotezione per l�anti HBs (�10 mUI/ml) osservati con la schedula  a  6,10,14  settimane  sono  risultati  inferiore  come  mostrato  nella  tabella  sottostante,  ma  � improbabile  che  la  differenza  risulti   clinicamente  rilevante  a  causa  delle  piccole  dimensioni  del campione. 

Schedula a 2, 4, 6 mesiN= 672 Schedula a 3, 4, 5 mesiN= 107 Schedula a 6, 10, 14 settimaneN= 97
 98,9%  95,3%  92,8%

 Esistono  informazioni  limitate  sulla  persistenza  della  risposta  immunitaria  dopo  la  vaccinazioneprimaria  con  Quintanrix  come  pure  sulla  immunogenicit�  delle  dosi  di  richiamo.
 I  risultati  di  uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria  in  accordo  alle  schedule  a  6,  10,  14  settimane,  una  percentuale  superiore  all�80%  risulta avere ancora anticorpi  antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
Il 41% possiede anticorpi antipertossici.I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose dirichiamo nel secondo anno di vita, induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livelli pre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.Ci si pu� attendere anche una immunizzazione contro l�epatite D con Quintanrix poich� l�epatite D (causata dall�agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Componenti liofilizzati HIB: Lattosio Componenti liquidi DTPw-HBV: Tiomersale Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti si veda sezione 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo la ricostituzione: si raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino.
Comunque � stata dimostrata una stabilit� per 8 ore a + 25 �C dopo la ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile). 0.5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile) nelle seguenti confezioni: -���confezione da 1 flaconcino di polvere pi� 1 flaconcino di sospensione -���confezione da 100 flaconcini di polvere pi� 100 flaconcini di sospensione. E� possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
Questo non costituisce segno di deterioramento. Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l�assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell�aspetto fisico.
La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
Dopo l�aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea. Rimuovere e scartare l�ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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