Quixil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

QUIXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Quixil, sigillante chirurgico per uso umano, � costituito da una confezione contenente due componenti in flaconcini separati, il Componente Biologico Attivo (BAC) e la trombina, e un applicatore. I principi attivi sono i seguenti: Soluzione I(BAC):  

Proteina coagulabile umana* che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:  40-60 mg/ml
Acido tranexamico 85-105 mg/ml

  *la quantit� totale di proteina � pari a 60-80 mg/ml Soluzione II (trombina):  

Trombina umana 800-1200 IU/ml
Calcio cloruro 5,6-6,2 mg/ml

  Per gli eccipienti, vedere il Paragrafo 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzioni di adesivo tissutale, destinate all�applicazione locale mediante nebulizzazione simultanea sul tessuto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Quixil � utilizzato come trattamento di sostegno per facilitare l�emostasi e ridurre le emorragie o le trasudazioni intra- e post-operatorie nelle seguenti occasioni � interventi di chirurgia epatica, quali resezioni epatiche e trapianti parziali di fegato. � Interventi di chirurgia ortopedica, quali sostituzioni totali dell�anca o sostituzioni totali del ginocchio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La quantit� di Quixil necessaria dipende dall�area di tessuto da trattare.
Quixil deve essere applicato goccia a goccia o nebulizzato sul tessuto in piccole dosi (0,1 - 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
In caso di effetto emostatico incompleto, si deve applicare un secondo strato. Adulti: il dosaggio massimo consigliato � pari a 5 - 10 ml del prodotto ricostituito. Non devono essere applicati pi� di 20 ml di prodotto.
In chirurgia del fegato, Neonati: il dosaggio massimo consigliato � pari a 5 ml del prodotto ricostituito.
Bambini: il dosaggio massimo consigliato � pari a 10 ml del prodotto ricostituito. Non si possiedono dunque dati sufficienti per raccomandare l�uso di Quixil durante interventi di chirurgia ortopedica su pazienti di meno di 18 anni di et�. Modo di somministrazione I due componenti (BAC e trombina) devono essere scongelati e applicati mediante nebulizzazione diretta sulla superficie del tessuto da trattare, seguendo le indicazioni fornite nel Paragrafo 6.6.
A tal fine, il prodotto � fornito con un dispositivo di applicazione che permette la somministrazione simultanea in dosi eguali dei due componenti e garantisce la loro miscelazione corretta, quale condizione essenziale per l�efficacia ottimale del sigillante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Quixil � controindicato nei seguenti casi: - Pazienti con ipersensibilit� accertata nei confronti di emoderivati umani o di uno dei componenti di Quixil. - Interventi di neurochirurgia o qualunque intervento chirurgico in cui si preveda il contatto diretto con il liquido cerebrospinale o la dura madre (a causa del rischio di edema cerebrale e accesso epilettico). - Violente emorragie arteriose e venose.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di applicare Quixil, si devono proteggere le zone adiacenti. - Quixil � esclusivamente destinato all�applicazione locale e non deve essere somministrato per via endovascolare. - La somministrazione di prodotti medicinali provenienti da plasma o sangue umano non pu� escludere totalmente la possibilit� di malattie infettive causate dalla trasmissione di agenti infettivi.
Tale rischio si estende anche alla trasmissione di microrganismi patogeni di natura tuttora sconosciuta.
Il rischio associato alla trasmissione di agenti infettivi viene tuttavia limitato mediante: * selezione dei donatori mediante colloquio di accertamento e screening delle donazioni relativamente ai tre principali virus patogeni, HIV, HCV e HBV; * analisi dei pool di plasma per accertare l�assenza di materiale genomico di derivazione HCV; * procedure di rimozione/inattivazione previste dal processo di produzione, convalidate con l�utilizzo di virus modello e considerate efficaci per i virus HIV, HCV e HBV Le procedure di rimozione/inattivazione virale offrono un�efficacia limitata contro i virus non incapsulati quali l�HAV o il parvovirus B19.
Pertanto, il prodotto pu� rimanere contaminato da tali virus, se presenti nel pool di plasma. - Quixil pu� essere nebulizzato tramite l�uso di gas pressurizzati (N2 o CO2) o aria compressa.
Questo metodo di applicazione pu� accompagnarsi ad un rischio potenziale di enfisema gassoso, lacerazione del tessuto o embolia gassosa.
Occorre pertanto adottare precauzioni appropriate contro l�insorgere di tali eventi. - Il BAC viene stabilizzato con un agente antifibrinolitico, l�acido tranexamico .
Studi sull�animale hanno evidenziato un ridotto assorbimento dell�acido tranexamico contenuto in Quixil, e la sua rapida eliminazione dal sangue.
Tuttavia, � richiesta cautela nell�uso del prodotto sui pazienti in cui � controindicato l�uso di tali sostanze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il sigillante pu� denaturarsi con l�esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Tali sostanze devono essere rimosse prima dell�applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati sulla sicurezza di Quixil in gravidanza o durante l�allattamento.
In tali situazioni, l�uso del prodotto deve quindi essere evitato, a meno di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risulta che l�uso di Quixil possa influire sulla capacit� di guidare veicoli o azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come qualunque prodotto di derivazione proteica, Quixil pu� generare ipersensibilit� o reazioni allergiche (angioedema, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, stato di agitazione, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, sibilo respiratorio). � noto che le reazioni allergiche si manifestano con minor frequenza impiegando sigillanti a base di fibrina umana che non impiegando prodotti con componenti di origine animale. Studi condotti su conigli hanno mostrato che uno dei componenti di Quixil, l�acido tranexamico, pu� esercitare un�azione neurotossica se applicato direttamente sul liquido cerebrospinale o sulla dura madre (vedi 4.3 e 5.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono finora sintomi di sovradosaggio dovuti all�uso di Quixil.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: emostatici-antiemorragici.
Codice ATC: B02BC Quixil � un sigillante a base di fibrina derivato dal plasma, costituito da due componenti separati da ricostituire all�applicazione.
Il primo componente � una soluzione concentrata di proteine plasmatiche coagulabili che contengono fibrinogeno, fibronectina e piccole quantit� di altre proteine plasmatiche non quantificabili (ad esempio, Fattore XIII o Fattore von Willebrand).
Il secondo componente � una soluzione di trombina contenente CaCl2.
Alla ricostituzione, i due preparati formano rapidamente un coagulo, riproducendo le fasi finali della cascata emocoagulativa. La proteolisi della fibrina viene inibita dall�acido tranexamico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quixil � metabolizzato e assorbito dal sistema fibrinolitico fisiologico analogamente a un coagulo endogeno. Studi sui conigli hanno permesso di valutare l�assorbimento e l�eliminazione della trombina e dell�acido tranexamico (un agente antifibrinolitico sintetico utilizzato come stabilizzatore nel BAC) in seguito all�applicazione di tali sostanze sulla superficie di sezione chirurgica del fegato nel corso di interventi di epatectomia parziale. L�uso della 125I-trombina ha evidenziato un lento assorbimento dei peptidi biologicamente inattivi risultanti dalla scissione della trombina, e il raggiungimento di una Cmax nel plasma dopo un periodo variabile da 6 a 8 ore, con una concentrazione plasmatica, che al livello di Cmax, non superava l�1.
2% della dose applicata.
Da uno studio sull�uso dell�3H-acido tranexamico ne � emerso il rapidissimo assorbimento in un Tmax che nella maggior parte dei casi risultava compreso tra 0,2 e 2 ore. L�eliminazione dell�acido tranexamico dal plasma risultava completa dieci ore dopo il trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Quixil � stato classificato come non irritante in base al test di irritazione cutanea primaria, e leggermente irritante in base al test di irritazione oculare.
N� il BAC n� la soluzione di trombina hanno dimostrato potenziali effetti mutageni sulla base del test di Ames. Dopo l�applicazione locale, l�assorbimento della trombina nel plasma � lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina, che vengono eliminati. Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti o solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5�g/ml. Studi sui conigli hanno dimostrato che uno dei componenti di Quixil, l�acido tranexamico, pu� esercitare un�azione neurotossica* se applicato direttamente al liquido cerebrospinale o alla dura madre.
Per nessuna delle dosi � stata riportata assenza di effetti.
*(lesioni edematose con spongiosi).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

  

BAC (Componente Biologico Attivo): Soluzione di trombina:
Arginina cloridrato Albumina umana
Glicina Mannitolo
Sodio cloruro Sodio acetato
Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili
Calcio cloruro  
Acqua per preparazioni iniettabili  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Quixil non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali e va sempre utilizzato mediante il dispositivo applicatore fornito.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri si possono conservare a temperatura compresa fra 2 e 8 �C, al riparo dalla luce, per un periodo massimo di 30 giorni. Dopo l�aspirazione del BAC e della Trombina nel dispositivo applicatore, la miscela deve essere utilizzata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in congelatore a temperatura ≤ -18�C e al riparo dalla luce.
Non ricongelare dopo lo scongelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione di Quixil contiene i due componenti del prodotto in due flaconcini separati (di vetro tipo I) con tappo in gomma, contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente Componente Biologico Attivo e trombina), unitamente ad una confezione contenente il dispositivo di applicazione a marchio CE, necessario per la nebulizzazione del prodotto e per lo smaltimento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Scongelamento: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi: 2.8�C (in frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure 20-25�C (a temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure Nell'apparecchiatura di scongelamento Omrix pre-riscaldata (a 37�C): i flaconcini si scongelano in 10 minuti, e non devono essere lasciati a 37�C per pi� di 90 minuti. � Preparazione. La confezione dell�applicatore contiene un dispositivo studiato appositamente per la nebulizzazione del prodotto sull�area da trattare e un tubo di alimentazione dell�aria, con filtro batteriologico di 0,2 �m, attraverso cui si fornisce aria al dispositivo di nebulizzazione del Quixil.
Il dispositivo applicatore rimane sterile se conservato nella confezione integra ed � esclusivamente monouso. Aspirare il contenuto dei due flaconcini nel dispositivo di applicazione, seguendo le istruzioni riportate. Entrambe le siringhe devono essere riempite in egual misura e non devono contenere bolle d�aria. � Applicazione goccia a goccia Mantenendo la punta del dispositivo di applicazione il pi� vicino possibile alla superfice del tessuto, ma senza toccarla, le gocce vanno applicate una ad una alla zona da trattare.
Le gocce devono potersi separare l'una dall�altra e anche dalla punta dell�applicatore.
Se la punta dell�applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere pu� essere tagliata di 0,5 cm alla volta. � Nebulizzazione (solo 2 ml e 5 ml) Collegare il tubo di erogazione dell'aria corto presente nell'applicatore al raccordo maschio luer- lock che si trova alla estremit� del tubo di alimentazione dell'aria lungo.
Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione dell'aria (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore del flusso d'aria, in grado di erogare una pressione variabile da 2 a 3 bar.
Il regolatore dell'aria deve essere utilizzato in conformit� alle istruzioni del produttore.
Per la nebulizzazione, deve essere applicata una pressione variabile da 2,0 a 2,5 bar (misurata attraverso il flusso dell�aria). La distanza tra il beccuccio nebulizzatore e la superficie del tessuto deve essere compresa tra 10 e 15 cm.
Il prodotto deve essere nebulizzato in piccole quantit� sulla superficie del tessuto (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali. Istruzioni per l�uso del dispositivo di somministrazione. Tenere i corpi delle siringhe con una mano e verificare lo scorrimento dei pistoni delle siringhe facendoli scorrere avanti e indietro. Inserire ciascuno dei due flaconcini (BAC e Trombina) nei due appositi contenitori sterili, che devono essere maneggiati applicando tecniche tali da rispettarne le condizioni di sterilizzazione. Tenere il contenitore di ciascun flaconcino e premere la parte superiore del flaconcino sull�apposito connettore collegato all�applicatore. Ripetere la procedura con il secondo flaconcino. Tenendo i corpi delle siringhe con una mano, aspirare lentamente entrambe le siringhe (mantenendo i flaconcini rivolti verso l�alto).
Se necessario re-iniettare nei flaconcini e aspirare nuovamente al fine di espellere l�aria. Tenendo i corpi delle siringhe con una mano, ruotare con l�altra mano, delicatamente ed in senso antiorario il connettore dei flaconcini.
L�insieme costituito dal connettore/flaconcino/ contenitore, si scollega automaticamente. Se � necessario procedere alla nebulizzazione, collegare i tubi al regolatore di flusso d'aria per erogare pressione. L�applicatore � ora pronto per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OMRIX biopharmaceuticals S.A.
- 200, Chauss�e de Waterloo 1640 Rhode-St-Gen�se - Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 flaconcini di soluzione da nebulizzare da 5 ml 035601018/M 2 flaconcini di soluzione da nebulizzare da 2 ml 035601020/M 2 flaconcini di soluzione da nebulizzare da 1 ml 035601032/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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