RAMIDOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RAMIDOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: ossi-loperamide 1.04 mg (eq.
a 1 mg di ossi-loperamide anidra).Eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di patata pregelatinizzato, polividone K 90, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polisorbato 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ramidox � indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.� indicato, inoltre, nei casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e per migliorare la continenza anorettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 12 anni di et�.Diarrea acuta La dose iniziale � di 2 mg (2 compresse), seguita da 1 mg (1 compressa) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate.
Si consiglia di non assumere alcuna compressa dopo un'evacuazione di feci normali o dure.Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 8 mg (8 compresse).Diarrea cronica La dose iniziale � di 2 mg (2 compresse), seguita da 1 mg (1 compressa) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate e fino al controllo della diarrea.
Solo eccezionalmente potr� essere superata una dose giornaliera di 8 mg (8 compresse).Successivamente la dose giornaliera di Ramidox dovrebbe essere ridotta per adattarla alle esigenze individuali.Gli studi clinici in pazienti con ileostomia e in quelli con diarrea da raggi hanno dimostrato che in queste indicazioni il farmaco � efficace alle dosi di 3 o 4 mg due volte al giorno.Nei pazienti con morbo di Crohn la dose giornaliera media richiesta per il controllo della diarrea � stata pari a 3 mg.La dose giornaliera ottimale, precedentemente individuata, pu� essere somministrata come dose singola o frazionata in 2 assunzioni nel corso della giornata.Il dosaggio medio di mantenimento in corso di studi clinici � stato di 3-4 mg al giorno in pazienti con diversi tipi di diarrea cronica.Nel trattamento della diarrea cronica, se entro una settimana non si osserva un miglioramento clinico, � improbabile che si ottenga un controllo dei sintomi prolungando ulteriormente la terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ramidox � controindicato in pazienti con ipersensibilit� nota a uno o pi� degli eccipienti del farmaco o alla loperamide.Ramidox non deve essere somministrato a quei pazienti nei quali devono essere evitati l'inibizione della peristalsi, il rallentamento del transito intestinale o la stipsi, quali per esempio i pazienti con rettocolite ulcerosa o colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici.L'assunzione di Ramidox dovrebbe essere immediatamente interrotta in caso di insorgenza di stipsi, distensione addominale, ileo o altre manifestazioni indesiderate.Ramidox non dovrebbe essere utilizzato come terapia primaria nella dissenteria acuta caratterizzata da sangue nelle feci e febbre.Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con diarrea si pu� avere deplezione di fluidi ed elettroliti.L'uso di Ramidox non esclude la necessit� di una appropriata terapia reidratativa con fluidi ed elettroliti, che � essenziale in questi pazienti.Poich� il trattamento della diarrea con Ramidox � sintomatico, la diarrea dovrebbe essere trattata causalmente, laddove ci� fosse possibile.Nella diarrea acuta, se entro 72 ore non si osserva un miglioramento clinico, la somministrazione di Ramidox deve essere interrotta e i pazienti invitati a consultare il proprio medico.Non vi � esperienza d'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di et� e nei pazienti con insufficienza epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � stata segnalata alcuna interazione con farmaci.
Comunque, � ipotizzabile che farmaci con caratteristiche farmacologiche simili possano potenziare gli effetti di Ramidox e che farmaci che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti.� improbabile un'eventuale interazione con alcool, barbiturici o altri depressivi centrali.L'assunzione di cibo ritarda e diminuisce l'assorbimento orale della loperamide ossido, ma non influenza la biodisponibilit� sistemica della loperamide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata valutata la sicurezza d'uso di Ramidox nelle donne in gravidanza.Sebbene gli studi sugli animali abbiano dimostrato assenza di effetti negativi sulla riproduzione a dosi non tossiche per la madre, prima di un eventuale uso in gravidanza i potenziali benefici terapeutici dovrebbero essere confrontati con i possibili rischi, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.Ramidox � escreto nel latte materno in minime quantit�.
La quantit� ingerita da un lattante, dopo assunzione orale di Ramidox da parte della madre, � almeno 2000 volte inferiore alla dose terapeutica giornaliera di 0,2 mg/kg di loperamide per il bambino.Pertanto non � necessario interrompere l'allattamento al seno durante l'assunzione di Ramidox.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ramidox ha dimostrato di non avere effetti sulle funzioni psicomotorie.� improbabile che Ramidox interferisca con la capacit� di guidare o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici con Ramidox sono simili a quelli associati o successivi alla sindrome diarroica (p.e.
mal di testa, stipsi, nausea, secchezza delle fauci, dolore addominale) e sono generalmente lievi e transitori.
Negli studi controllati la loro incidenza non supera quella osservata nei pazienti trattati con placebo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In base ai dati farmacologici e tossicologici, in caso di sovradosaggio con Ramidox si pu� prevedere l'insorgenza di uno o pi� dei seguenti segni e sintomi: stipsi, ileo ed effetti sul SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria).
Comunque, in considerazione del lento assorbimento e della bassa disponibilit� sistemica della loperamide, dopo assunzione di Ramidox l'insorgenza della sintomatologia da sovradosaggio � considerata un evento raro; per la stessa ragione si ritiene molto basso anche il rischio di effetti neurologici centrali.Il trattamento � sintomatico e di sostegno.
In pazienti nei quali non si � verificata emesi, la somministrazione di carbone attivo dovrebbe essere preceduta da una lavanda gastrica.
Il carbone attivo somministrato entro tre ore dall'ingestione di Ramidox � in grado di ridurre molto probabilmente la conversione a loperamide e il conseguente assorbimento.Se insorgono sintomi da sovradosaggio, si pu� somministrare naloxone come antidoto.Poich� la durata d'azione della loperamide � pi� lunga di quella del naloxone (1-3 ore), pu� essere opportuno ripetere la somministrazione di naloxone.
Quindi il paziente deve essere monitorato con molta attenzione per 48 ore per rilevare un'eventuale depressione del SNC.
Non si ritengono utili la diuresi forzata, n� l'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ramidox � un antidiarroico dotato di un'alta selettivit� per l'intestino, dove viene gradualmente convertito in loperamide.
Nei pazienti con diarrea, favorisce il completo assorbimento dei fluidi e degli elettroliti, oltrech� quello della bile attraverso un'azione locale diretta sulla mucosa intestinale.Perci�, Ramidox riduce l'output giornaliero e la perdita di fluidi ed elettroliti in pazienti con stoma.
Esso, inoltre, contrasta l'iperperistaltismo agendo sulle fibre muscolari circolari e longitudinali della parete intestinale.
Nei pazienti con transito accelerato, la somministrazione ripetuta di Ramidox rallenta il transito del contenuto intestinale lungo il piccolo e grosso intestino.
L'uso di Ramidox non � correlato a fenomeni di abuso simil-oppiacei o a dipendenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ramidox � lentamente convertito in loperamide, principalmente attraverso la riduzione anaerobica esercitata dalla flora batterica intestinale e dalle cellule epiteliali dell'intestino.
Meno del 20% della dose di Ramidox somministrata oralmente � assorbito.
La massima concentrazione plasmatica di Ramidox � raggiunta entro 0.5-1 ora; il suo tempo di dimezzamento � pari ad 1 ora.
La maggior parte di Ramidox passa al tenue distale e al colon dove il profarmaco viene gradualmente convertito in loperamide.
L'assorbimento della loperamide cos� prodotta � pi� lento e meno estensivo di quello di una identica dose di loperamide somministrata oralmente.
La massima concentrazione plasmatica di loperamide � raggiunta 5-8 ore dopo la somministrazione di Ramidox.
L'emivita terminale della loperamide � approssimativamente pari a 20 ore.
La biodisponibilit� relativa della loperamide derivata dall'assunzione di Ramidox � pari alla met� di quella correlata all'assunzione della loperamide come tale.Nell'uomo, l'attivazione di Ramidox nell'intestino � virtualmente completa.I pazienti con ileostomia conservano la capacit� di ridurre l'ossi-loperamide.La loperamide generata dalla riduzione dell'ossi-loperamide da parte del contenuto intestinale � parzialmente escreta con le feci.
La cinetica di Ramidox � lineare entro un intervallo di dose che va da 1 a 16 mg.
Il legame con le proteine plasmatiche dell'ossi-loperamide e della loperamide � uguale a 77.4% e 95.5% rispettivamente.La ossi-loperamide e la loperamide sono eliminate principalmente attraverso metabolizzazione.La N-demetilazione ossidativa della loperamide rappresenta la via metabolica pi� importante.
N� la ossi-loperamide, n� il metabolita attivo loperamide sono escreti con le urine.
Quindi, non sono richiesti adattamenti posologici in pazienti con disordini renali.
Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con insufficienza epatica, si ritiene che usualmente non sia necessario operare una riduzione della posologia di Ramidox quando prescritto a tali pazienti.
Ramidox esercita il suo effetto antidiarroico tramite un'azione locale sull'intestino; inoltre, la quantit� di loperamide che raggiunge il fegato dopo somministrazione di 1 mg di Ramidox � solo un quarto di quella che si ottiene dopo assunzione della dose terapeutica convenzionale di 2 mg di loperamide.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi di tossicit� animale non sono emerse ulteriori informazioni di rilevanza clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilcellulosa; amido di patata pregelatinizzato; polividone K 90; magnesio stearato; silice colloidale anidra; polisorbato 20.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni (in confezionamento integro in blister alluminio/alluminio).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto a temperatura compresa tra 15-30 �C.Tenere fuori dalla portata dei bambini .�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blisters a doppio strato di alluminio, da dieci alloggi ciascuno.I blisters sono contenuti in scatole di cartone (2 x scatola) con il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI)Su licenza: Janssen-Cilag S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029299017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 Giugno 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 Giugno 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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