RANIDIL sol iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] RANIDIL 50 mg - soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 50 mg contiene:ranitidina cloridrato 55,80 mgpari a ranitidina 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Attacchi acuti e riacutizzazioni di:- ulcera duodenale- ulcera gastrica benigna- ulcera recidivante- ulcera post-operatoria- esofagite da reflussoSindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale.
Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con RANIDIL compresse (vedi il relativo torna all'INDICE farmaci).La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente.
In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (ad es.
destrosio al 5% o al 10%; Ringer-lattato; sodio bicarbonato al 5%), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora.Emorragie del tratto gastro-intestinale superioreIl trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguìto da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedi torna all'INDICE farmaci di RANIDIL compresse).Premedicazione in anestesiaA quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione e.v.
lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedi torna all'INDICE farmaci di RANIDIL compresse).Ulcera da stressNella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguìto dalla terapia orale (vedi torna all'INDICE farmaci di RANIDIL compresse).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso la ranitidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.Deve essere esercitato un rigoroso controllo medico sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati.La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco da somministrare.Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL Soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco.
Pertanto si raccomanda di attenersi alle modalità di somministrazione sopra specificate.L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2-recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidità gastrica.Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.La sicurezza e l'efficacia della ranitidina nei bambini non è stata ancora stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l'azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o teofillina.La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina.
In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia.Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia.
Specie nei pazienti gravemente am­malati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agita­zione.
In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) .
Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione.Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia.Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali.
Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.Reazioni di ipersensibilità : shock anafilattico, orticaria, dermatite bollosa, rash cutanei, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.Anche in funzione della comparsa di effetti indesiderati, l'impiego del farmaco per via endovenosa dovrà essere riservato ai casi di comprovata necessità, sotto stretta sorveglianza medica, e comunque per brevi periodi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto e, se necessario, si può ricorrere all'emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina è un potente e selettivo antagonista competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2.La ranitidina presenta un'affinità particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici e risulta particolarmente potente nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.Ciò appare di particolare rilevanza poiché la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell'anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l'attività H2-bloccante.Inoltre l'inibizione della secrezione acida gastrica non é causata da una riduzione dell'irrorazione ematica della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l'inibizione della secrezione.
La sostanza in esame ha dimostrato una note­vole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.L'efficacia della sostanza è stata dimostrata non solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via endovenosa ed intramuscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione endovenosa od intramuscolare di 50 mg di ranitidina si ottengono concentrazioni ematiche tra 36 e 94 ng/ml per 6-8 ore.
L'emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.
La principale via di escrezione è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare).La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina marcata 14C nel ratto e nel cane, consentono di affermare che:- la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e nel cane;- viene completamente eliminata tramite le urine e la bile;- viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL 50 per sommistrazione endovenosa è dell'ordine di 75 mg/Kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/Kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/Kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/Kg/die per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i q.b.
a 5 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.
Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.Non sterilizzare in autoclave.La ranitidina è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che può variare da incolore a gialla.
Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro tipo I da 5 ml; 10 fiale in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Sud s.r.l.
– Via Campo di Pile – L’AquilaSu licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale da 50 mg A.I.C.: 024447031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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