RANVIL R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] RANVIL R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula contiene: Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi;nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il principio attivo.Stenosi aortica serrata.Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.Particolare cautela � consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell'infarto cerebrale o dell'emorragia cerebrale, od in presenza di ipotensione arteriosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di altri vasodilatatori ed antipertensivi somministrati contemporaneamente.La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
� stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entit� degli effetti collaterali.Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio della funzione cardiaca e renale.Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.In caso di ipotensione marcata pu� essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.La nicardipina non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicardipina � un calcioantagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, che inibisce l'afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce dei distretti arteriosi periferico, cerebrale e coronarico.La nicardipina determina:dilatazione delle arteriole periferiche, con riduzione delle resistenze vascolari sistemiche ed effetto antiipertensivo sia a riposo che durante l'esercizio fisico, ed incremento del flusso cerebrale;dilatazione coronarica, con incremento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno al miocardio; associato alla dimunuzione del postcarico cardiaco conseguente alla vasodilatazione sistemica, questo effetto si traduce in un miglioramento della bilancia tra richiesta ed apporto di ossigeno al miocardio con conseguente azione antianginosa.
Gli effetti sul postcarico cardiaco e sul flusso coronarico contribuiscono a migliorare la performance cardiaca globale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale, � dotata di un buon e veloce assorbimento.
La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo, che permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale (a partire dalla 2a ora e fino a 8-10 ore).Ci� permette di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con 2 sole somministrazioni al giorno.Il legame proteico � di oltre il 90%.
La nicardipina � metabilizzata esclusivamente dal fegato.
Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina una induzione degli enzimi epatici.
L'escrezione totale fecale e urinaria del composto marcato � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti inattivi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) di nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v.
nel ratto.La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
La nicardipina non � dotata di potere mutageno n� carcinogenetico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

saccarosio granuli, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1), ipromellosa, polisorbato 80, ammonio metacrilato copolimero, macrogol 400, macrogol 6000, talco.Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 30 capsule.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO GENTILI S.p.A.Via Mazzini, 112 - 56125 PISAProdotto su licenza di: NOVARTIS FARMA S.p.A.con sostanza originale Yamanouchi.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026019036 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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