RAPILYSIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RAPILYSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere. 1 siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La potenza di reteplase � espressa in unit� (U) usando uno standard di riferimento che � specifico per reteplase e non � comparabile con unit� usate per altri agenti trombolitici. ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rapilysin � indicato per la terapia trombolitica dell�infarto miocardico sospetto con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il pi� presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA. Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell�utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso. Reteplase � fornito sotto forma di liofilizzato in flaconcini.
Il liofilizzato viene ricostituito con il contenuto della siringa acclusa (vedere paragrafo 6.6). Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovr� essere utilizzato solo per l�iniezione di Rapilysin.
Non iniettare nessun altro medicinale attraverso l�accesso venoso riservato a Rapilysin, n� contemporaneamente, n� prima o dopo l�iniezione di Rapilysin.
Ci� si estende a tutti i medicinali, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo l�iniezione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni. Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest�ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 %, sia prima che dopo l�iniezione di Rapilysin. Dosaggio di Rapilysin: Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito, a 30 minuti, da una seconda dose in bolo di 10 U (doppio bolo). Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non pi� di 2 minuti.
Assicurarsi che l�iniezione non avvenga, per errore, fuori vena. Al fine di ridurre il rischio di riocclusioni, somministrare eparina ed acido acetilsalicilico prima e successivamente alla somministrazione di Rapilysin. Dosaggio di Eparina: La dose raccomandata di eparina � di 5000 UI somministrata in bolo prima di iniziare la terapia con reteplase, seguita da un�infusione di 1000 UI/ora, da iniziarsi dopo il secondo bolo di reteplase.
L�eparina va somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48 � 72 ore, allo scopo di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali. Dosaggio di Acido Acetilsalicilico: La dose iniziale di acido acetilsalicilico prima del trattamento trombolitico deve essere di almeno 250 mg (250-350 mg) seguiti da 75.150 mg/die almeno fino alla dimissione del paziente. Uso nei bambini: Non c�� esperienza nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al reteplase, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Poich� la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento, reteplase � controindicato nelle situazioni seguenti: diatesi emorragica nota; pazienti in terapia con anticoagulanti orali (ad es.
warfarin sodico); neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma; neoplasia con aumentato rischio emorragico; anamnesi positiva per ictus cerebrovascolare; recente (< 10 giorni) massaggio cardiaco esterno prolungato e vigoroso; ipertensione grave non controllata; ulcera peptica in fase attiva; ipertensione portale (varici esofagee); grave disfunzione epatica o renale; pancreatite acuta, pericardite, endocardite batterica; entro 3 mesi da episodi di sanguinamento clinicamente rilevante, gravi traumi o interventi chirurgici importanti (ad es.
impianto di bypass coronarico, traumi o interventi chirurgici intracranici o intraspinali), parto cesareo, biopsia d�organo, precedente puntura di vasi non comprimibili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.
Per informazioni sulle incompatibilit� del prodotto vedere paragrafo 6.2.
Sanguinamento: La complicanza pi� comune incontrata durante la terapia con reteplase � il sanguinamento.
I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi: patologia cerebrovascolare; pressione sistolica > 160 mmHg prima del trattamento; recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti); elevata probabilit� di trombi a livello delle cavit� sinistre del cuore, ad esempio in presenza di stenosi mitralica con fibrillazione atriale; tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti; et� superiore a 75 anni; qualsiasi altra condizione nella quale l�insorgenza di fenomeni emorragici costituisca un serio pericolo o possa essere difficilmente controllabile per la sua particolare sede. L�utilizzo concomitante di un trattamento anticoagulante con eparina pu� contribuire al sanguinamento.
Poich� durante la terapia con reteplase la fibrina � sottoposta a lisi, possono verificarsi sanguinamenti nelle sedi di iniezione recenti.
Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un�attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d�inserimento di cateteri, le sedi d�iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago).
Durante il trattamento con reteplase si devono evitare l�impiego di cateteri rigidi, le iniezioni intramuscolari e manovre del paziente non strettamente necessarie. Reteplase deve essere impiegato con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che influenzano l�emostasi, quali eparina, eparine a basso peso molecolare, eparinoidi, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici oltre all�acido acetilsalicilico, quali dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa. Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
In generale, data la relativamente breve emivita di reteplase, non � necessario reintegrare i fattori della coagulazione.
La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia pu� essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
Si deve considerare l�utilizzo di protamina se l�eparina � stata somministrata entro 4 ore dall�inizio dell�emorragia.
Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative pu� essere indicato un prudente uso di emoderivati.
Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Dopo infusione di crioprecipitato o fibrinogeno � auspicabile raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno di 1 g/l. Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico. Aritmie: La trombolisi coronarica pu� determinare l�insorgenza di aritmie da riperfusione.
Durante la somministrazione di reteplase si raccomanda vivamente di avere sempre a disposizione farmaci antiaritmici per trattare una eventuale bradicardia e/o aritmie ventricolari (ad es.
tachicardia o fibrillazione ventricolare). Ri-somministrazione: Poich� al momento non sono disponibili dati clinici sulla ri-somministrazione di reteplase, quest�ultima non � raccomandata.
Tuttavia non � stata osservata formazione di anticorpi verso la molecola reteplase. Qualora si sviluppasse una reazione anafilattoide, sospendere immediatamente la somministrazione e adottare le opportune terapie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sull�interazione tra reteplase e i medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto.
L�eparina, gli antagonisti della vitamina K e i medicinali che modificano la funzione piastrinica (ad es.
acido acetilsalicilico, dipiridamolo e abciximab) possono incrementare il rischio di emorragie se somministrati prima, durante o dopo la terapia con reteplase. Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell�IMA). Per informazioni sulle incompatibilit� del prodotto vedere paragrafo 4.2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati adeguati sull�uso di reteplase in donne in gravidanza.
Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l�uomo non � noto. Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza. Non � noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
Il latte materno non deve essere utilizzato per almeno le prime 24 ore dopo la terapia trombolitica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La reazione avversa al farmaco pi� frequentemente riportata associata al trattamento con reteplase � rappresentata da fenomeni emorragici, soprattutto al sito d�iniezione.
Si possono verificare anche reazioni locali al sito d�iniezione. Come con altri agenti trombolitici, ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare sono stati frequentemente riportati come postumi di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitici. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco � descritta utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 (comprese segnalazioni isolate) Emorragia: La reazione avversa al farmaco pi� frequente associata al trattamento con reteplase � rappresentata da fenomeni emorragici. molto comune: sanguinamento in sede d�iniezione (ad es.
ematoma) comune: sanguinamento a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), gengivale o urogenitale non comune: sono stati osservati emopericardio, sanguinamento retroperitoneale, emorragia cerebrale, epistassi, emottisi, emorragia oculare ed ecchimosi. Casi di emorragia intracranica, molti dei quali fatali, sono di particolare rilievo clinico. Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase � stata associata ad un pi� elevato rischio di emorragia cerebrale.
Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l�aumentare dell�et�.
Raramente si sono rese necessarie trasfusioni di sangue.
Morte e invalidit� permanente si osservano frequentemente in pazienti che hanno subito uno stroke (incluso sanguinamento intracranico) e altri episodi di grave sanguinamento. Alterazioni cardiache: Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati, come conseguenza di infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica, i seguenti eventi: molto comuni: ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare comuni: aritmie (ad es.
blocco atrioventricolare, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia/fibrillazione ventricolare, dissociazione elettromeccanica (DEM)), arresto cardiaco, shock cardiogeno e reinfarto non comuni: rigurgito mitrale, embolia polmonare, altra embolia sistemica/embolia cerebrale e insufficienza settale ventricolare Questi eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita e possono causare morte. Alterazioni del sistema nervoso: non comuni: � stata osservata emorragia cerebrale. molto rari: eventi a carico del sistema nervoso (ad es.
crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, delirio, sindromi cerebrali acute, agitazione, confusione, depressione, psicosi) Possono costituire situazioni predisponenti o facilitanti episodi cerebrovascolari ischemici o emorragici. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: molto comuni: emorragia in sede d�iniezione (ad es.
ematoma); pu� manifestarsi una reazione locale nella sede d�iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore Alterazioni del sistema immunitario: non comuni: reazioni di ipersensibilit� (ad es.
reazioni allergiche) molto rare: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi I dati disponibili su reteplase non indicano un�origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ci si pu� aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es.
il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD Reteplase � un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che � il principale componente della matrice del trombo, esercitando cos� la sua azione trombolitica. Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
Come per altri attivatori del plasminogeno pu� verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni. Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e a2.antiplasmina si normalizzano entro 1.3 giorni.
Il fattore V ed il fattore VIII della coagulazione, l�a2.macroglobulina e l�inibitore della C1.
esterasi vengono ridotti solo lievemente e si normalizzano entro 1.2 giorni.
L�attivit� dell�inibitore 1 dell�attivatore del plasminogeno (PAI-1) pu� essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non � noto. Un esteso studio comparativo sulla mortalit� (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l�incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed � risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalit� (criterio di efficacia primario).
In due studi clinici, che avevano come obiettivo principale la rivascolarizzazione dell�arteria coronarica (RAPID I e II), reteplase � stato associato ad una rivascolarizzazione precoce di grado pi� elevato (criterio di efficacia primario) e ad una minore incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) rispetto ad alteplase (utilizzato per 3 ore e mediante somministrazione �accelerata�, come schema terapeutico).
Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2: 1 reteplase: alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalit� a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l�obiettivo combinato mortalit� a 30 giorni ed ictus disabilitante non-fatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
L�incidenza complessiva di ictus osservata � stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l�antigene reteplase � distribuito nel plasma con un�emivita iniziale (t1/2a) di 18 � 5 minuti ed eliminato con un�emivita terminale (t1/2b) di 5,5 ore � 12,5 minuti ed una clearance di 121 � 25 ml/min.
Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica � pari a 283 � 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2a) di 14,6 � 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2b) di 1,6 ore � 39 minuti.
Solo quantit� ridotte di reteplase sono state rilevate per via immunologica nelle urine.
Non sono disponibili dati precisi sulle principali vie di eliminazione di reteplase nell�uomo e non sono note le conseguenze derivanti dalla presenza di insufficienza renale o epatica.
Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale. Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l�inattivatore C1, la a2.antiplasmina e l�a2.antitripsina contribuisce all�inattivazione di reteplase nel plasma.
Il contributo relativo degli inibitori all�inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > a2.antiplasmina > a2.antitripsina. L�emivita di reteplase � aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
Nei pazienti con infarto miocardico e grave alterazione della funzionalit� epatica e renale non si pu� escludere un ulteriore prolungamento dell�emivita, tuttavia non sono disponibili in questi pazienti dati sulla farmacocinetica di reteplase.
I risultati negli animali indicano che in caso di grave alterazione della funzionalit� renale con marcato aumento di creatinina ed urea sieriche ci si deve attendere un prolungamento dell�emivita di reteplase.
Una lieve alterazione della funzionalit� renale non ha significativamente modificato le propriet� farmacocinetiche di reteplase.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta sono stati condotti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
Studi di tossicit� subacuta sono stati condotti nel ratto, nel cane e nella scimmia.
Dopo singole dosi elevate di reteplase nel ratto e nel coniglio il principale sintomo acuto osservato � consistito in apatia transitoria che compare poco dopo l�iniezione.
Nella scimmia cynomolgus, l�effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose- correlata della pressione del sangue.
E� stato osservato un incremento dell�emorragia locale nel sito d�iniezione. Gli studi di tossicit� subacuta non hanno evidenziato alcun evento avverso inatteso.
Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologico-allergico.
La genotossicit� di reteplase � stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici. Studi di tossicit� sulla funzione riproduttiva sono stati condotti nel ratto (uno studio di fertilit� e tossicit� embrio-fetale che include una fase di svezzamento) e nel coniglio (uno studio di tossicit� embrio-fetale, solo individuazione dell�intervallo posologico).
Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilit�, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell�emostasi, senza alterazioni fetali.
Non � stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicit� pre e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Acido tranexamico; potassio fosfato dibasico; acido fosforico; saccarosio; Polisorbato 80. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il medicinale non deve essere miscelato con eparina e/o acido acetilsalicilico. In assenza di studi di incompatibilit� con altri medicinali, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. Eparina e Rapilysin sono incompatibili quando combinati in soluzione.
Si possono verificare anche altre incompatibilit�.
Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit� della confezione integra: 3 anni.
Prodotto ricostituito: La stabilit� chimica e fisica durante l�utilizzo � stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2�C e 30�C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell�uso sono sotto la resposabilit� dell�utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C. Tenere il flaconcino nell�imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene: 2 flaconcini incolori di 10 U di polvere con una chiusura in gomma; 2 siringhe preriempite con 10 ml di solvente per singola dose; 2 dispositivi di ricostituzione; 2 aghi 19 G1.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali. Procedere sempre in condizioni asettiche. Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo dal flaconcino di Rapilysin 10 U e pulire la chiusura in gomma con un batuffolo imbevuto di alcool. Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione. Inserire lo spinotto nel flaconcino di Rapilysin 10 U attraverso la chiusura in gomma. Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
Rimuovere il cappuccio protettivo dalla siringa.
Collegare la siringa allo spinotto di ricostituzione e trasferire i 10 ml di solvente nel flaconcino di Rapilysin 10 U. Con lo spinotto di ricostituzione e la siringa ancora collegati al flaconcino, capovolgere delicatamente il flaconcino per dissolvere la polvere di Rapilysin 10 U.
NON AGITARE. La preparazione ricostituita si presenta come soluzione limpida e incolore.
Se la soluzione non fosse limpida e incolore non deve essere utilizzata. Aspirare 10 ml della soluzione di Rapilysin 10 U nella siringa.
Una piccola quantit� di soluzione pu� rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio. Staccare la siringa dal dispositivo di ricostituzione e attaccare l�ago sterile fornito.
La dose � ora pronta per la somministrazione endovenosa. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dopo la ricostituzione � necessario controllare visivamente la soluzione.
Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
Se la soluzione non fosse limpida e incolore non deve essere utilizzata. Non iniettare nessun altro farmaco attraverso l�accesso venoso riservato a Rapilysin, n� contemporaneamente, n� prima o dopo l�iniezione di Rapilysin.
Ci� si estende a tutti i farmaci, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni. Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest�ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 %, sia prima che dopo l�iniezione di Rapilysin (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/96/018/001 A.I.C.
N.
033131018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell�ultimo rinnovo: 29 agosto 2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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