RASILVAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RASILVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sospensione inattivata e liofilizzata di virus rabico, ceppo Wistar PM/WI 38 1503-3M.
Il virus � coltivato su cellule diploidi umane (HDCV), concentrato e completamente inattivato con b-propiolattone.Ogni dose vaccinante, dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ha un'attivit� non inferiore a 2,5 U.I., valutata come potere protettivo in paragone allo standard internazionale di riferimento dell'O.M.S.Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Vaccino liofilo + solvente, iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione antirabbica, sia come trattamento preventivo per i soggetti esposti al rischio di morsicatura di animali rabidi che come trattamento profilattico post-contagio a seguito di morsicature di animali rabidi o sospetti tali.La vaccinazione preventiva antirabbica � particolarmente indicata per tutti coloro che, negli ospedali, nei laboratori di diagnostica o di ricerca, si trovano a contatto con il virus rabico o con materiale contaminato o sospetto (medici, veterinari, biologi, operatori di stabulari, ecc.).
La vaccinazione preventiva � inoltre consigliabile in tutte le zone geografiche dove � presente la rabbia animale per tutte le persone esposte alle morsicature od al contatto con animali rabidi (veterinari, cacciatori, guardie forestali, personale dei macelli).La vaccinazione preventiva antirabbica � infine da prendere in considerazione per i bambini che sono particolarmente esposti al rischio di morsicature di animali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ricostituire il vaccino liofilizzato con l'apposito solvente; agitare delicatamente; aspirare il vaccino solubilizzato ed iniettare per via sottocutanea profonda o intramuscolare.
Il dosaggio consigliato � il seguente:Per soggetti esposti al rischio di morsicature Il trattamento consiste nella somministrazione per via intramuscolare o sottocutanea profonda di 2 dosi da 1 ml ciascuna ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a distanza di 1 anno circa; ulteriori richiami saranno eseguiti a distanza di 3 anni circa.Qualora si ritenesse opportuno ottenere una protezione in tempi pi� brevi, pu� essere attuata una procedura "rapida" di vaccinazione, consistente nella somministrazione di 3 dosi di vaccino, a distanza di 7 giorni l'una dall'altra.� consigliabile completare la vaccinazione con una dose di richiamo a distanza di 1 anno dall'ultima iniezione.Trattamento profilattico post-contagio Se il soggetto non � stato mai vaccinato, il trattamento profilattico consiste nella somministrazione per via sottocutanea profonda od intramuscolare di 6 dosi di vaccino cos� spaziate: al giorno 0, al 3�, 7�, 14�, 30� e 90� dall'inizio del trattamento.
Se il soggetto � gi� stato preventivamente vaccinato contro la rabbia da meno di 1 anno (con vaccino antirabbico ottenuto da cellule diploidi umane), sar� sufficiente un richiamo con una sola dose da somministrare subito dopo la morsicatura; se l'intervallo trascorso � maggiore di 1 anno si somministreranno 2 o 3 dosi cos� spaziate: al giorno 0, al 3� giorno ed al 7� giorno dall'inizio del trattamento.Se il soggetto risulta incompletamente vaccinato o vaccinato con altri tipi di vaccino � pi� prudente considerarlo non vaccinato ed eseguire pertanto il trattamento pi� lungo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le controindicazioni alla vaccinazione antirabbica sono quelle comuni a tutte le vaccinazioni (patologie del sistema immunitario, leucemie, linfomi e neoplasie, malattie acute febbrili in atto; uso di farmaci immunodepressori).
Tuttavia, in questi casi la valutazione dell'opportunit� di instaurare o di rinviare il trattamento deve essere stabilita dal Medico in relazione all'urgenza e gravit� del caso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri prodotti di natura biologica non pu� essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilit�; pertanto � necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori, la risposta immunitaria al vaccino pu� essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciute controindicazioni la valutazione dell'opportunit� della vaccinazione in corso di gravidanza o di allattamento deve essere stabilita dal Medico in relazione all'urgenza e gravit� del caso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni post-vaccinali sono molto infrequenti e consistono generalmente in un leggero arrossamento ed indurimento del punto di iniezione che scompare dopo 24-48 ore.
Eventuali reazioni generali possono essere rappresentate da reazioni febbrili per 24 ore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.Avvertenze Per il trattamento antirabbico post-esposizione sono suggeriti i seguenti schemi di comportamento (Comit� O.M.S.
d'Experts de la rage.
Sixi�me Serie de Rapports techniques 1973 n.
523 e Circolare del Ministero della Sanit� n.
60 del 5.10.1982):1) Animale apparentemente sano, padronale, reperibile o sotto controllo, che ha morsicato perch� molestato, perch� con cuccioli, perch� disturbato dal passaggio del morsicato che corre o che va in bicicletta o in motociclo, ecc.:A) contatto con saliva o lambitura su cute non integra, ferita lieve: nessun trattamento iniziale;B) ferita grave o localizzata nelle zone di maggior rischio, esclusa la testa (genitali, areole mammarie, solchi ungueali) o lambiture su mucose: iniziare con una dose di Rasilvax;C) ferite alla testa o ferite particolarmente gravi ed estese: iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline antirabbiche;In tutti i casi completare (nel caso A iniziare e completare) la vaccinazione solo se l'animale manifesta la rabbia nel corso del periodo di osservazione di 10 giorni dalla contaminazione.2) Animale apparentemente sano, reperibile o sotto controllo, ma che ha morsicato senza alcun motivo, o che ha manifestato una aggressivit� sospetta, o che ha cambiato atteggiamento nei confronti dei padroni:- nei casi A e B iniziare con una dose di Rasilvax; - nel caso C iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline antirabbiche.3) Animale scomparso o rabbioso: - nei casi A e B vaccinazione completa con 6 dosi di Rasilvax ai giorni 0, 3, 7, 14, 30, 90; - nel caso C vaccinazione completa ed immunoglobuline antirabbiche.4) Animale deceduto con testa in esame: - nei casi A e B cominciare la vaccinazione ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati);- nel caso C somministrare immunoglobuline specifiche e iniziare la vaccinazione, ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2 �C e +8 �C, ha una validit� di 2 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2 �C e + 8 �C.
Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone in vetro bianco neutro di vaccino liofilizzato di 1 dose + i fiala di solvente di 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024398012Data di prima commercializzazione: luglio 1981.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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