RATIONALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RATIONALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: dietilaminoetil-destrano cloridrato g 1.
Eccipienti: magnesio stearato F.U.
g 0,020; silice colloidale F.U.
g 0,013; talco F.U.
g 0,020; idrossipropilmetilcellulosa g 0,020; titanio biossido F.U.
g 0,001.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipercolesterolemie primarie, ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 2 a 3 compresse al giorno da assumersi in due somministrazioni prima dei pasti principali, o secondo la prescrizione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Occlusione anche parziale delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni all'uso del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se il trattamento con Rationale di soggetti digitalizzati non ha portato a variazioni significative dei livelli di digossinemia, esiste la possibilit� che le resine a scambio ionico interferiscano con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare di quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa.
Pertanto, in caso di terapie concomitanti, si consiglia la somministrazione di qualunque altro farmaco a qualche ora di distanza dall'assunzione del Rationale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di Rationale in corso di gravidanza o di allattamento non � stata stabilita.
Pertanto, la prudenza sconsiglia l'uso del Rationale in queste particolari condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Rationale non produce alterazioni dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pu� comparire in corso di terapia con Rationale un certo grado di costipazione che comunque � solitamente transitoria e facilmente controllabile con un trattamento sintomatico.
Pu� comparire anche inappetenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti lesivi dovuti ad iperdosaggio di Rationale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rationale � un prodotto ad attivit� ipolipemizzante per uso orale.
Il principio attivo, dietilaminoetil- destrano (DEAE-D) � un polielettrolita cationico (c.d.
resina a scambio ionico) altamente idrosolubile.
Questa resina esplica la sua azione esclusivamente all'interno del lume intestinale; grazie al suo alto peso molecolare, infatti, essa non viene assorbita dalla mucosa gastroenterica.
Rationale lega stabilmente con legami di tipo elettrostatico radicali acidi, come gli acidi grassi e gli acidi biliari, presenti nell'intestino.
L'attivit� ipolipemizzante del preparato si attua da una parte mediante un'attivazione indiretta del catabolismo del colesterolo (inibizione del circolo entero- epatico degli acidi biliari); dall'altra si ha un minor assorbimento a livello intestinale di acidi grassi introdotti con la dieta (sia perch� questi si legano al policatione, sia per l'inibizione dell'attivit� degli acidi biliari).
Rationale possiede attivit� ipocolesterolemizzante che si esplica particolarmente nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL (quota aterogena) mentre non influenza i valori del colesterolo-HDL (che esplica azione protettiva nei confronti del processo aterosclerotico).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Rationale � una resina altamente idrofila e idrosolubile, il suo alto peso molecolare la rende inassorbibile a livello intestinale, pertanto viene totalmente eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Accurati studi farmaco-tossicologici hanno dimostrato, nell'animale da esperimento, la totale assenza di effetti tossici sia a breve che a lungo termine. Tossicit� per somministrazione unica: la DL1 , nel ratto trattato per os e per i.p.
� superiore a 5 e 1 g/kg di peso rispettivamente.
La DL50 nel topo maschio e femmina trattato per i.p.
� rispettivamente di 965 mg/kg (limiti fiduciali 730-1300) e di 1490 mg/kg (limiti fiduciali 1070-2150).
La DL1 , nel coniglio trattato i.v.
� superiore a 50 mg/kg. Tossicit� subacuta: in ratti maschi la somministrazione per os, protratta per 60 gg, di una dose di farmaco pari a 400 mg/kg/die diluita in 10 ml di acqua � stata ben tollerata e non ha prodotto alcuna variazione significativa nei parametri biologici considerati.
L'esame istologico degli organi e dei visceri non ha fatto rilevare alcuna alterazione di rilievo. Tossicit� cronica: il trattamento per os per 180 gg con dosi di DEAE-D pari a 500 e 1000 mg/kg/die in ratti di entrambi i sessi ha dimostrato una buona tollerabilit� del prodotto, l'assenza di variazioni significative delle costanti biologiche esaminate e l'assenza di effetti lesivi su organi e visceri.
Il trattamento per os per 90 gg con dosi pari a 165, 265, 300 e 447 mg/kg/die in cani di entrambi i sessi ha confermato l'ottima tollerabilit� e l'assenza di effetti dannosi.
Gli studi della funzione riproduttiva nei ratti e di teratogenesi nei conigli non hanno mostrato differenze apprezzabili tra gli animali trattati e quelli di controllo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato F.U., silice colloidale F.U., talco F.U., idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido F.U.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alla luce delle attuali conoscenze non esistono incompatibilit� assolute per il farmaco in oggetto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: la validit� del prodotto finito � di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio-PVC/PVDC - astuccio da 25 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.per Azioni Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024584043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 17 marzo 1982.
Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Rationale non � inserito in alcuna di dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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