RAVENOL F
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RAVENOL F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ravenol F capsule da 250 ULS  Ogni capsula contiene: Principio attivo: Glucuronilglucosaminoglicano solfato    250   ULS Eccipienti: Sodio laurilsolfato 2       mg Silice precipitata  3       mg  

Olio vegetale F.U. 85 mg
 Costituenti dell'involucro:    
 Gelatina F.U.  50  mg
 Glicerina F.U.  19  mg

  

Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,2 mg
 Sodio p-ossibenzoato di propile (E217)  0,1  mg
 Titanio biossido (E171)  0,54  mg

  Ferro ossido rosso (E172)         0,03   mg Ferro ossido marrone (E172)     0,05   mg Ferro ossido giallo (E172)         0,03   mg  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica: Capsule: 1 capsula 2 volte al d� lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo glucuronilglucosaminoglicano solfato una molecola eparinosimile pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicit� fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto-tossici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'incidente emorragico � l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche" solfato di protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato � dotato di spiccata attivit� antitrombotica sia sul versante arterioso che venoso. Numerosi studi clinici condotti somministrando il prodotto per via parenterale ed orale, dimostrano che l'attivit� antitrombotica del glucuronilglucosaminoglicano solfato � dovuta all'inibizione dose- dipendente di alcuni fattori coagulativi tra cui, in primo luogo, il fattore X attivato, mentre l'interferenza con la trombina, restando a livelli solo significativi, evita in genere le conseguenze di una azione anticoagulante. L'azione antitrombotica � sostenuta anche dall'inibizione dell'adesivit� piastrinica e dall'attivazione del sistema fibrinolitico circolante e di parete.
Il glucuronilglucosaminogli- cano solfato, inoltre, normalizza i parametri viscosimetrici che di solito si ritrovano alterati in pazienti con patologie vascolari a rischio trombotico: tale attivit� si esercita principalmente mediante la riduzione dei valori di fibrinogeno.
Il profilo farmacologico sin qui descritto del glucuronilglucosamino- glicano solfato � completato dalla normalizzazione dei valori lipidici alterati ottenuta mediante attivazione della lipoproteinlipasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato presenta un assorbimento attraverso la barriera gastro- intestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto.
Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate.
La sostanza marcata con tritio si accumula nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico. Il livello di tritio plasmatico aumenta per 9 ore e la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma. Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m.
e i.v.
hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie.
Metabolismo: epatico.
Escrezione: urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca nessuna sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/kg per os e 144 mg/kg per i.m.; 144 mg/kg per i.p.
e 54 mg/kg per i.v.. DL50: la DL50 nel topo � di 2595 mg/kg/i.m.; 1980 mg/kg/i.p.; >9000 mg/kg/os.
La DL50 nel ratto � di 3240 mg/kg/i.m.; 2385 mg/kg/i.p.; > 9000 mg/kg/os.
Tossicit� subacuta: somministrato per 28 giorni i.v.
alla dose di 150 ULS/kg a cani non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.
Tossicit� cronica: somministrato per os per 180 giorni alla dose di 200 ULS/kg nel cane non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e dei parametri istologici a carico dei principali organi.
Tossicit� fetale: alle prove di tossicit� fetale nel coniglio � risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 ULS/kg per via sottocutanea.
Mutagenesi: risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfociti umani (UDS); non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio laurilsolfato, silice precipitata, olio vegetale, gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido rosso, ferro ossido marrone, ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee pu� reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente 50 capsule da 250 ULS in blister di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber S.p.A.
- Via Cavour, 11 - Comacchio (FE).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 027343033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.10.1989 / 01.06.1995 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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