REACTINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REACTINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg, in forma a rilascio immediato; Pseudoefedrina cloridrato 120 mg, in forma a rilascio prolungato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Reactine � indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al d�, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2.3 settimane.
Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento pu� essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina.
La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Reactine � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sterttamente correlate dal punto di vista chimico. Inoltre � controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria.
In bambini con meno di 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reactine dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonch� in soggetti anziani. Cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cos� come con altri stimolanti centrali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � stata documentata per cetirizina. L'attivit� delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco � aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai b- bloccanti.
A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivit� delle amine simpaticomimetiche pu� osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivit� ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Poich� i test allergici sono inibiti dagli antistaminici � necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di praticarli.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Reactine � controindicato in gravidanza.
Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacit� � stato dimostrato con pseudoefedrina.
Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse che si osservano pi� frequentemente sono: secchezza alla bocca, cefalea, insonnia, sonnolenza, astenia, tachicardia, nervosismo, capogiri, vertigini e nausea. I seguenti effetti secondari sono da attribuire al simpaticomimetico: ansiet�, irrequietezza, tremori, debolezza, difficolt� respiratoria, disuria, allucinazioni, convulsioni, aritmie, ipotensione. Possono osservarsi reazioni di ipersensibilit� caratterizzate da reazioni cutanee od angioedema.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si pu� osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C.
(sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni).
Questi effetti possono essere fatali.
Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico.
Una lavanda gastrica � consigliata.
Non sono noti antidoti.
E' importante evitare l'uso di simpaticomimetici.
L'ipertensione pu� essere controllata con -bloccanti, l'eventuale tachicardia con -bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo sistemico � simpaticomimetici in associazione.
Categoria farmacoterapeutica: ATC: R01BA52.
Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente antistaminico con propriet� antiallergiche, inibisce la fase precoce istamino- correlata della reazione allergica, la migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori associati alla risposta allergica ritardata.
Al test di provocazione nasale � in grado di inibire le reazioni indotte dall'istamina e da pollini. La pseudoefedrina � un simpaticomimetico attivo per os con attivit� prevalentemente -mimetica ed attivit� meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cetirizina � rapidamente assorbita dopo somministrazione orale.
A digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore.
Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria.
L'emivita di cetirizina � di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza renale.
Cetirizina � legata alle proteine plasmatiche nella misura del 93%. Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, d� un picco massimo dopo 8 ore dall'assunzione non modificato dalla contemporanea assunzione di cibo.
Lo steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore.
Il tempo di emivita � di 15 ore; l'eliminazione � prevalentemente urinaria e in forma immodificata.
L'escrezione aumenta quando il pH urinario diminuisce.
Al contrario l'alcalinizzazione delle urine ne riduce l'eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di una dose singola di cetirizina + pseudoefedrina (1: 24) per os di 75.640 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si � dimostrata la massima dose tollerata.
Lo stesso dicasi per la somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40 mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose raccomandata nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-Eccipienti del primo strato: Idrossi propilmetil cellulosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. -Eccipienti del secondo strato: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. - Eccipienti del rivestimento: Opadry Y- 1.
7000 bianco (Methocel E5 Premium (Idrossi propilmetil cellulosa) (E 464) Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 14 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere samltiti in conformit� ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
� S.S.
156 km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
032800031.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 Aprile 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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