RECOMBIVAX HB 5 mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] RECOMBIVAX HB 5 mcg�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie Epatite B, ricombinante (HBsAg) * 5,00 microgrammi* L'antigene di superficie del virus dell'Epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito diSaccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3)Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Questo vaccino � indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'Epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di tutte le et� considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.
Gruppi identificati considerati ad alto rischio di infezione: Bambini che ricevono frequentemente emoderivati.
Bambini in emodialisi ed in unit� oncologiche, bambini affetti da talassemia, anemia falciforme, emofilia, e bambini sottoposti frequentemente a trasfusioni di sangue o alla somministrazione di fattori concentrati della coagulazione, bambini sottoposti a trapianti d'organo.Neonati da madri portatrici di HBV;Bambini residenti in istituti.
Bambini residenti in istituti per handicappati mentali.Bambini diretti verso aree ad alta endemia di HBV.
Bambini provenienti da aree ad alta endemia di HBV.
Adottati, immigrati e rifugiati.Altri: Bambini che in base allo stile di vita possono essere esposti alla infezione da HBV.Bambini conviventi di soggetti appartenenti ad uno dei gruppi sopra riportati e conviventi con soggetti affetti da infezione acuta o cronica da HBV.
Le raccomandazioni per la vaccinazione devono tuttavia essere in linea con le politiche vaccinali nazionali poich� in alcuni paesi la vaccinazione su larga scala � particolarmenteraccomandata .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Neonati e bambini (di et� inferiore a 16 anni): 1 dose (5 microgrammi) da 0,5 ml per ciascuna iniezione.Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre dosi, cos� come segue: Prima iniezione: alla data scelta;Seconda iniezione: almeno un mese dopo la prima dose; Terza iniezione: almeno un mese dopo la seconda dose.Questa schedula si adatta ai diversi schemi previsti dalle raccomandazioni nazionali di vaccinazione.Le schedule di vaccinazione pi� comunemente utilizzate in Europa sono le seguenti:0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione.0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose dovrebbe essere somministrata al dodicesimo mese.La schedula accelerata (0, 1, 2, 12 mesi) pu� indurre precocemente, livelli di anticorpi protettivi in una percentuale leggermente superiore di vaccinati.
I tempi per le successive somministrazioni in un ciclo di vaccinazione possono essere modificati in funzione dei programmi di vaccinazione locali, soprattutto quando il vaccino anti-epatite B viene associato alla somministrazione di altri vaccini pediatrici.Richiamo Vaccinati immunocompetenti La durata dell'effetto protettivo di Recombivax HB nei vaccinati sani non � allo stato attuale nota e pertanto la necessit� di dosi di richiamo non � ancora stata definita.
Ciononostante alcuni programmi nazionali di vaccinazione correntemente raccomandano iniezioni periodiche di richiamo.
Vaccinati immunodepressi (per esempio pazienti dializzati) Una dose di richiamo pu� essere somministrata in questa categoria di vaccinati qualora i livelli anticorpalidi anti-HBs risultino inferiori a10 UI/l.Raccomandazioni speciali in merito al dose da somministare nei neonati nati da madri portatrici di HBV Somministrare alla nascita una dose di immunoglobuline anti-Epatite B (entro le 24 ore); La prima dose del vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e pu� essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-Epatite B alla nascita.
Le due specialit� devono comunque essere somministrate in due siti diversi di iniezione.
Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo con la schedula 0-1-6 mesi (oppure ove possibile 0-1-2-12 mesi).
Metodo di somministrazione Questo vaccino � destinato alla somministrazione per iniezione intramuscolare.
La faccia anterolaterale della coscia � il sito consigliato per la somministrazione nei neonati e nei lattanti.
Il muscolo deltoide � invece il sito consigliato nei bambini/ragazzi.Eccezionalmente, il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o nelle persone a rischio di emorragia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie febbrili gravi.Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno degli eccipienti o reazioni allergiche dopo una precedente somministrazione del vaccino.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'Epatite B, � possibile che una infezione latente sia gi� presente al momento dell'immunizzazione.
In questi casi il vaccino non previene l'infezione da Epatite B.
Il vaccino non protegge dall'infezione sostenuta da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cos� come da quella causata da altri patogeni che possono infettare il fegato.
La somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pu� essere necessaria in pazienti dializzati e nelle persone con un sistema immunitario compromesso, al fine di ottenere un titolo protettivo anti-HBs.Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso raro che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Eccezionalmente, il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia ed in quelli a rischio di emorragia.
Questo vaccino contiene tiomersale come conservante.Questo vaccino pu� contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Questo vaccino pu� essere somministrato insieme con le immunoglobuline per l'epatite B, in un sito diverso di iniezione.
Questo vaccino pu� essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'effetto dell'HBsAg sullo sviluppo fetale non � stato stabilito.
Tuttavia, come per tutti i vaccini virali inattivati, non sono attesi effetti dannosi a carico del feto.
Ciononostante, l'utilizzo in gravidanza � giustificato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.
L'effetto della somministrazione del vaccino nei lattanti allattati al seno, non � stato stabilito; tuttavia questo tipo di situazione non costituisce una controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati specifici.
Tuttavia, alcuni rari effetti indesiderati menzionati al paragrafo "Effetti indesiderati", come vertigini e cefalea, possono influenzare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego allargato del vaccino.
Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, non � stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino.
Reazioni comuni Reazioni locali in corrispondenza del sito di iniezione: indolenzimento transitorio, eritema, indurimento.
Molto rare aumento degli enzimi epatici, affaticamento, febbre, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali, sintomi tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia, vertigini, cefalea, parestesia; nausea, vomito, diarrea, dolore addominale;artralgia, artrite, mialgia;rash cutaneo, alopecia, prurito;ipotensione, collasso;paralisi (paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neuriti (inclusa la sindrome di Guillan Barre, neurite ottica, mieliti incluse le mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni; orticaria, angioedema, eritema multiforme, anafilassi;lionfoadenopatia;vasculite.Il vaccino contiene tiomersale (un composto organo mercurico) come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione (cfr.
"Controindicazioni").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

J: Antimicrobici Vaccini/vaccino epatite B Il vaccino induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro il virus dell'epatite B (HBsAg) indicati come antiHBs.
Lo sviluppo di un titolo antiHBs superiore a 10 UI/l, misurato 1-2 mesi dopo l'ultima somministrazione, � correlato con la protezione dall'infezione da HBV.
Negli studi clinici effettuati, il 96% dei 1497 neonatisani, bambini, adolescenti ed adulti ai quali erano state somministrate tre dosi di Recombivax HB, sviluppava un livello protettivo di anticorpi antiHBs (� 10 IU/l).L'efficacia protettiva di una dose di HBIg alla nascita seguita poi da tre dosi di Recombivax HB, � stata dimostrata in neonati nati da madri positive sia per l'HBsAg che per l'HBeAg.
Su 130 neonati vaccinati, l'efficacia stimata nella prevenzione dell'infezione cronica da epatite B, � stata pari al 95% rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.
Nonostante non sia nota la durata dell'effetto protettivo di Recombivax HB nei vaccinati sani, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rivelato l'assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per HBsAg � stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di Recombivax HB in adulti sani ai quali era stato somministrato un vaccino plasma-derivato 5-7 anni prima.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tiomersale, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, borato di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci per somministrazione parenterale.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2 �C - 8 �C.Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) con ago e pistone (clorobromobutile).
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago e pistone (clorobromobutile).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere ben agitato prima dell'uso al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita con ago da 5 microgrammi/ 0,5 ml AIC n.
026710032/M1 siringa pre-riempita senza ago da 5 microgrammi / 0,5 ml AIC n.
026710071/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2.08.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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