RECTO-REPARIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RECTO-REPARIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni supposta contiene: Principi attivi: escina mg 5, Tetracaina cloridrato mg 45.100 g di pomata contengono: Principi attivi: escina g 0,5, Tetracaina cloridrato g 4,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte, pomata�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale.
Proctiti.
Ragadi anali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Supposte: Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.Si raccomanda di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.
Per una maggiore praticit� d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell'uso.Pomata: Un'applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di pomata della lunghezza di 2 cm).La confezione � provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della pomata dopo la defecazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso di dosi elevate per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi.Avvertenze:L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Con Recto-Reparil non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� medicinale Recto-Reparil � costituita dall'associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina), e di un anestetico locale (tetracaina).L'escina � dotata di una spiccata attivit� antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull'endotelio capillare ed � pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.L'azione antiemorroidale dell'escina � completata nel Recto-Reparil dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato.
Per l'escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantit�, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche nell'animale da laboratorio hanno evidenziato per Recto-Reparil dati favorevoli di tossicit� acuta e un'ottima tollerabilit� cronica senza alcuna modificazione della funzionalit� dei principali organi ed apparati.Recto-Reparil � inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Tubo pomata da 40 g:Cotenside poliglicolico di acidi grassi g 2,0, estere poliglicolico di acidi grassi g 21, estere poliglicolico di alcooli grassi saturi g 3, gliceride parziale di acidi grassi g 7, metil-p-idrossibenzonato g 0,1, estere etilico dell'acido linol-linoleico g 20, anoxid SBN g 0,5, acqua deionizzata g 41,4.- 10 supposte:Polisorbitan monostearato mg 500, titanio biossido mg 30, estere etilico dell'acido linol-linolenico mg 250, anoxid SBN mg 15, zinco ossido mg 100, gliceridi semisintetici mg 2055.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Pomata e supposte: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 supposte; tubetto pomata da 40 g.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere informazioni al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MADAUS A.G.Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Recto-Reparil supposte AIC n.
023470053Recto-Reparil pomata AIC n.
023470065�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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