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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

REGAINE 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Regaine soluzione per uso topico al 2%

100 ml contengono:principio attivo minoxidil 2 g.

Regaine gel per uso topico al 2%

100 ml contengono:principio attivo minoxidil 2 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per uso topico.

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Regaine è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.

Non è stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di Regaine in soggetti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Solo per uso esterno

Usare Regaine solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 ml di Regaine deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura.

Applicare Regaine solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Regaine in altre aree del corpo.

L'esperienza clinica maturata con Regaine indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

Regaine Soluzione al 2%

Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto.

A) Contagocce graduato

Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire Regaine su piccole aree calve dello scalpo.Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Regaine sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml.Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.

B) Applicatore spray

Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo.
Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente.Togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'intera area calva.Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione.Evitare di inalare i vapori.Al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione.

C) Estensore per l'applicatore spray

L'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, è adatto per distribuire Regaine sotto i capelli.Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore.Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello.Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'area da trattare.Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione.
Evitare di inalare i vapori.Al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello.

Regaine Gel al 2%

Il dosatore è stato appositamente studiato per il contenitore di Regaine Gel ed è permanentemente montato sul flacone.Non cercare di rimuovere il dosatore.

Togliere la capsula di protezione e applicare Regaine Gel direttamente sull'area calva dello scalpo. Immediatamente dopo l'applicazione, distribuire il Gel con la punta delle dita sull'intera area calva. Per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml, ripetere l'operazione per un totale di 2 volte. Al termine dell'uso, mettere la capsula di protezione.

Nota: La quantità di prodotto contenuta nella confezione di Regaine Gel al 2% garantisce l'applicazione di almeno 60 dosi.

Consigli utili

Applicare Regaine due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Distribuire la specialità su tutta la zona interessata.

In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell'applicazione di Regaine.

Prima di applicare Regaine, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto.

Durante il trattamento con Regaine non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto.

È comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato.

Se inavvertitamente l'applicazione di Regaine fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di Regaine due volte al giorno).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Regaine è controindicato nei soggetti che abbiano precedentemente manifestato ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Regaine non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, l'impiego di Regaine è subordinato al giudizio del medico.

Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare il trattamento con Regaine, l'utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l'uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità, potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici.

Regaine contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

Evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono al momento interazioni associate all'impiego di Regaine.

L'entità dell'assorbimento del minoxidil topico è controllata e limitata dallo strato corneo.

I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l'antralin, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli effetti di Regaine in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Regaine non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Regaine sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Regaine), sensazione di bruciore e rash.

Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

04.8 Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'ingestione accidentale di Regaine potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica.

I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini.

Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Sulla base della conta dei capelli "non-vello", lo stimolo alla ricrescita è risultato essere più elevato a seguito dell'uso di Regaine Soluzione 5% anziché della Soluzione al 2%. Con la sospensione dell'uso di Regaine, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l'esatto meccanismo di azione di Regaine nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Regaine, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica. L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell'applicazione topica di Regaine, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica, viene eliminato nell'arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Regaine.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

DL50 , somministrazione orale:

- ratto: fra 1321 e 3492 mg/kg

- topo: fra 2456 e 2648 mg/kg

DL50 , somministrazione cutanea:

- ratto: > 2007 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Soluzione: glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Gel: glicole propilenico, alcool, carbomer 934P, diisopropanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Regaine, Soluzione per uso topico al 2%: 48 mesi.

Regaine, Gel per uso topico al 2%: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Regaine Soluzione al 2%

Flacone in politene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in politene.

Flacone da 60 ml, con contagocce graduato, applicatore spray e relativo estensore.

Regaine Gel al 2%

Flacone in politene da 60 ml con dosatore a pompa in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A. - Puurs (Belgio)

Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Regaine Soluzione al 2% AIC n. 026725010

Regaine Gel al 2% AIC n. 026725022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non si applica.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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