REGAINE 5 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� REGAINE 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: principio attivo minoxidil 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Regaine � indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.
Non � stata appurata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli � condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.Inoltre, non sono state appurate la tollerabilit� e l'efficacia di Regaine in pazienti di et� inferiore ai 18 anni e in pazienti di et� superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
Usare Regaine solo seguendo le istruzioni.Una dose di 1 ml di Regaine deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.
La dose � indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura.Applicare Regaine solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare Regaine in altre aree del corpo.L'esperienza clinica maturata con Regaine indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensit� variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovr� valutare l'opportunit� di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.Modalit� d'uso Regaine Soluzione al 5%Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto.A) Contagocce graduatoQuesto tipo d'applicatore � adatto per distribuire Regaine su piccole aree calve dello scalpo.Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Regaine sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva.Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml.Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.B) Applicatore sprayQuesto tipo d'applicatore � adatto per distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo.Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente.Togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'intera area calva.Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione.Evitare di inalare i vapori.Al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione.C) Estensore per l'applicatore sprayL'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, � adatto per distribuire Regaine sotto i capelli.Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente.
Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore.
Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello.Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'area da trattare.Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.Al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Regaine � controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit� ai componenti del prodotto.
Regaine non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego di Regaine � subordinato al giudizio del Medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Regaine devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.Bench� estesi studi clinici effettuati con Regaine non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che Regaine pu� peggiorare questi disturbi.
I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.
Nell'eventualit� di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Regaine provoca bruciori e irritazioni.
Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti di Regaine in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Regaine.
Bench� non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit� di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di Regaine in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Regaine non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Regaine sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'effetto indesiderato pi� frequente � stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Regaine), sensazione di bruciore e rash.
In uno studio clinico condotto con Regaine Soluzione al 5%, Regaine Soluzione al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entit�, sono state pi� frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%.
La natura e la gravit� delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era pi� elevata in quest'ultimo.
Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.04.8 Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalit� del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale di Regaine potrebbe portare a seri effetti indesiderati.A seguito di ingestione accidentale il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e pu� provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilit� effetti cardiovascolari associati a ritenzione di fluidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
La ritenzione di liquidi pu� essere trattata con una appropriata terapia diuretica.
La tachicardia pu� essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante.
L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina.
Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivit� stimolante cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica.
Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente.
Sulla base della conta dei capelli -non-vello-, lo stimolo alla ricrescita � risultato essere pi� elevato a seguito dell'uso di Regaine Soluzione 5% anzich� della Soluzione al 2%.
Con la sospensione dell'uso di Regaine, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
Non si conosce l'esatto meccanismo di azione di Regaine nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Regaine, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica.
L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, � sconosciuto.Dopo la sospensione dell'applicazione topica di Regaine, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica, viene eliminato nell'arco di 4 giorni.
Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Regaine.Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti :.
DL50 , somministrazione orale :- ratto : fra 1321 e 3492 mg/kg- topo : fra 2456 e 2648 mg/kgDL50 , somministrazione cutanea :- ratto : > 2007 mg/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicole propilenico, alcool, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene.Flacone da 60 ml, con contagocce graduato, applicatore spray e relativo estensore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs - BelgioRappresentante per l'Italia: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Regaine Soluzione al 5% AIC n.
026725034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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