REKORD FERRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

principio attivo Ferriprotinato mg 800 (pari a Fe 3+ 40 mg) Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell�infanzia e dell�et� adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto del contenitore monodose pu� essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l�organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: Le prove sull�efficacia e tollerabilit� del farmaco condotte nell�uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die � Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all�utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche).
Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La causa della siderocarenza o dell�anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
Il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono parabeni (metile para- idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro pu� ridurre l�assorbimento o la biodisponibilit� di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.
REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall�assunzione di questi medicamenti.
L�assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo pu� ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caff� o t� inibiscono l�assorbimento del ferro.
REKORD FERRO SIGMA-TAU va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall�assunzione di questi alimenti.
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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni d�uso in caso di gravidanza o di allattamento; REKORD FERRO � infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.
Tuttavia, tale effetto � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi pi� elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.
I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente pu� presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.
Va inoltre valutata l�opportunit� di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro � codice ATC B03AB09.
Il principio attivo della specialit� REKORD FERRO � il ferro proteinsuccinilato.
REKORD FERRO � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% � 0,2% di ferro trivalente.
In ragione del suo particolare profilo di solubilit�, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a s� il ferro.
Il mancato rilascio di ferro nello stomaco favorisce la tollerabilit� di questo preparato, evitando la comparsa di quei 3 fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano comunemente con l�impiego dei sali di ferro.
Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cos� l�assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.
Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantit� dipendente dalla necessit� dell�organismo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantit� irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo E 40, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para- idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, aqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pu� interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Esiste una incompatibilit� chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.
REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale � 10 contenitori monodose da 15 ml � 10,90

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

A.I.C.: 024989028 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE Autorizzazione: Maggio 1983 Rinnovo: Febbraio 2005 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06.2004/REKORD FERRO/ST 110 M

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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