REMEFLIN 20
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� REMEFLIN 20

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Remeflin 20 Gocce - 100 ml contengonoPrincipio attivo: dimeflina cloridrato g 2,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;degenze prolungate;stati postoperatori;disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;coadiuvante dell'ossigeno-terapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Remeflin 20 Gocce: 10-20 gtt 2-3 volte al giornoLe gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Epilessia.Ipersensibilit� accertata al prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non � consigliabile la somministrazione nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del Remeflin � preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La dimeflina, a dosi pi� elevate di quelle terapeutiche, pu� determinare effetti di stimolazione centrale.
Quindi non � da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose.
Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Remeflin svolge attivit� analettica respiratoria, che favorisce l'eliminazione dell'anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno.
Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell'insufficienza respiratoria sull'apparato cardiovascolare.La dimeflina � uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari.Nell'animale la dimeflina contrasta l'azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale.
Sperimentalmente risulta molto pi� attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2a-3a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche.
Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5a ora.
Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � variabile a seconda del grado di depressione centrale dell'animale (nell'animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all'azione farmacologica propria del prodotto.
Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Remeflin 20 Gocce 100 ml contengono: sodio saccarinato biidrato g 10, glicerina g 12,6, alcool g 42, acqua depurata q.b.
a ml 100.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Remeflin 20: flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene.Gocce 20%, flacone 20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via Civitali, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Remeflin 20 - Gocce 20%, flacone 20 ml AIC n.
018288050�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: marzo 1961.Rinnovo: maggio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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