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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

RENAGEL 403 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ciascuna capsula contiene 403 mg di sevelamer.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide.

Il codice G403 è impresso sia sul corpo che sul cappuccio delle capsule bianche opache. Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti emodializzati. Somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitarnina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

- Bambini

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.

- Adulti e anziani (> 65 anni)

Per i pazienti che non assumono chelanti del fosfato la posologia è stabilita individualmente in base alla concentrazione di fosfato nel siero, come elencato nella seguente tabella:

Livello del fosfato sierico in pazienti
che non assumono chelanti del fosfato
Dose iniziale
di Renagel
1,94 - 2,42 mmol/l 2 capsule x tre volte al giorno
2,42 - 2,91 mmol/l 3 capsule x tre volte al giorno
> 2,91 mmol/l 4 capsule x tre volte al giorno

Se Renagel è prescritto come chelante alternativo del fosfato, esso deve essere somministrato in dosi equivalenti in peso in mg, rispetto al chelante del fosfato a base di calcio precedentemente utilizzato. I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,94 mmol/l. Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.

Il dosaggio può variare da 1 a 10 capsule per pasto. La dose media utilizzata negli studi clinici era di 4 capsule/pasto.

I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le capsule intere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti affetti da ipofosfatemia e pazienti con occlusione intestinale. Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate nei bambini, nei pazienti pre-dialisi o nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza di Renagel in pazienti affetti da disturbi della deglutizione, paresi gastrica non trattata o grave, e ritenzione del contenuto gastrico. In questi pazienti Renagel deve essere usato solo in seguito ad un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con sindrome del colon irritabile in fase attiva, disturbi della motilità gastrointestinale, anormalità od irregolarità dell'alvo e in pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Di conseguenza, è consigliabile somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.

Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'onnone paratiroideo intatto (iPTH).

Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.

A seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario.

Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo tennine a base di Renagel.

Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere sezione "Proprietà farmacocinetica").

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti emodializzati.

Nell'ambito di studi randomizzati ed in crossover sull'interazione con altri farmaci, eseguiti su volontari sani, i profili farmacocinetici di quattro prodotti medicinali usati diffusamente nella popolazione target di pazienti (digossina, warfarin, enalapril e metoprololo, singola dose orale) non hanno mostrato differenze significative dal punto di vista statistico, nel confronto tra il farmaco usato da solo e in combinazione con Renagel.

In studi condotti su animali, la sornministrazione concomitante di una singola dose di Renagel con verapamil, chinidina, calcitriolo, tetraciclina, warfarin, acido valproico, digossina, propranololo, estrone e tiroxina-L non ha alterato le concentrazioni sieriche massime né l'area al di sotto della curva relativa alle concentrazioni sieriche di questi farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto o bambino (vedi 5.3. Dati preclinici di sicurezza).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In studi clinici non controllati condotti su 384 pazienti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati da ³ 10% dei pazienti: dolore, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, infezione, cefalea, disturbi respiratori, tosse, ipotensione, vertigini, dispnea, trombosi, edema periferico, infortunio accidentale, dolori al petto, dolori addominali, febbre, crampi alle gambe, ipertensione e prurito.

Nell'1-10% dei pazienti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: affezioni cardiovascolari, faringite ed eritema.

Tutti questi effetti sono comuni nei pazienti con insufficienza renale terminale (ESRF) e non sono necessariamente attribuibili a Renagel.

In uno studio clinico a doppio cieco controllato contro placebo, della durata di 2 settimane, eseguito su 24 volontari sani ed in uno studio clinico a doppio cieco controllato contro placebo, della durata di 2 settimane, eseguito su 36 pazienti con insufficienza renale terminale, non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nell'incidenza di effetti indesiderati tra il gruppo trattato con placebo e quello trattato con Renagel.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel (equivalenti a trentacinque capsule da 403 mg) per otto giorni senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.

Le capsule di Renagel contengono sevelamer, (poliallilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di alluminio o calcio. Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero. Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno. Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto digestivo, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.

Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.

Studi condotti su modelli sperimentali animali hanno rilevato che il sevelamer lega gli acidi biliari in vitro ed in vivo. Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue. In studi clinici il colesterolo LDL medio è sceso del 15-31% dopo due settimane. I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni.

In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH). Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Non sono disponibili dati comparativi a lungo termine sugli effetti di Renagel sul fosfato sierico, il calcio e l'iPTH nei pazienti emodializzati. Non sono disponibili dati sull'effetto del trattamento con Renagel sulle ossa. Pertanto l'autorizzazione alla commercializzazione è stata accordata a condizione che vengano condotti ulteriori studi comparativi per chiarire tali questioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In studi preclinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.

In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30 volte superiori alla dose usata nell'uomo. Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.

Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità. Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico. Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.

Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5g/kg/giorno nei ratti).

Sono stati osservati deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200mg/kg. Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste alte dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ciascuna capsula contiene: silice anidra colloidale e acido stearico.

L'involucro della capsula è di gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio e biossido di silicio.

L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico ed indaco carminio (E 132).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi di polietilene ad alta densità, contenenti 60 o 200 capsule cadauno, dotati di un contenitore di materiale essiccante ed una spirale in poliestere. Il coperchio di sicurezza per bambini è realizzato in polipropilene e la chiusura interna in polistirene espanso.

È disponibile la seguente confezione: 1 x 200 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non estrarre la polvere dalle capsule.

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GENZYME B.V.

Gooimeer, 10 - 1411 DD Naarden (Olanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 034676027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28 Gennaio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Gennaio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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