REOFLUS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REOFLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Reoflus 5.000 U.I.: eparina calcica F.U.
(purificata da EDTA) 5.000 U.I. Reoflus 12.500 U.I.: eparina calcica F.U.
(purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Reoflus 20.000 U.I.: eparina calcica F.U.
(purificata da EDTA) 20.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile sottocute.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche, tranne che nella fase iniziale di alcune patologie della coagulazione in cui si ha una scomparsa dei fattori della coagulazione (coagulopatie da consumo).
Condizioni che determinano una carenza di vitamina K (periodo di attivit� terapeutica delle antivitamine K).
Ipertensione grave.
Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.
Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivit�.
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere fatto con la massima cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'eparina calcica deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.
Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'eparina calcica sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il rischio pi� classico � rappresentato da fenomeni emorragici generalmente dovuti a sovradosaggio. In tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa.
In soggetti ipersensibili, possono verificarsi orticaria, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia reversibile e fenomeni di irritazione in sede di iniezione.
A seguito di trattamenti intensivi e prolungati � stata descritta perdita dei capelli.
La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un incidente emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di eparina calcica, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg).
Poich� esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sar� opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra l'8a e la 12� ora.
Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6� ora dall'iniezione di eparina calcica � sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Reoflus sottocutanea � una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA).
Questo sale calcico � destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo gi� satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l'integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate a una eccessiva ipocoagulabilit�) o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi gi� efficace) tra il 15� e 30� minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3� ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3� e la 7� ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere alla 12� ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'eparina � scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa � di 2 g/kg).
Dosi molto elevate possono essere somministrate gli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Reoflus 5.000 U.I.: acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 0,2.
Reoflus 12.500 U.I.: acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 0,5.
Reoflus 20.000 U.I.: acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 0,8.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Reoflus Fiale: fiale in vetro I F.U., astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale.
Reoflus Fiale 0,2 ml (5.000 U.I.) Reoflus Fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) Reoflus Fiale 0,8 ml (20.000 U.I.) Reoflus Fiale siringa: fiale in vetro I� F.U.
con cilindro a tenuta in gomma butilica, astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale siringa. Reoflus Fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.) Reoflus Fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.) Reoflus Fiale siringa 0,8 ml (20.000 U.I.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Reoflus Fiale 0,2 ml (5.000 U.I.) AIC n.
031126016 Reoflus Fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) AIC n.
031126028 Reoflus Fiale 0,8 ml (20.000 U.I.) AIC n.
031126030 Reoflus Fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.) AIC n.
031126042 Reoflus Fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.) AIC n.
031126055 Reoflus Fiale siringa 0,8 ml (20.000 U.I.) AIC n.
031126067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/09/96

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]