REOLASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REOLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Bustine di granulato da mg 300 - Ogni bustina contiene: telmesteina mg 300. Sciroppo - ml 100 di sciroppo contengono: telmesteina g 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Per uso orale: bustine di granulato; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per via orale Bustine: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2.3 volte/die s.p.m..
Sciroppo: ml 10 (1 misurino) 2.3 volte/die s.p.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di adeguati studi al riguardo, l'uso del prodotto � sconsigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente, transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Reolase � un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici.
Esso, oltre ad una spiccata attivit� espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'effetto inibente sulle elastasi polmonari.
Quest'ultima propriet� lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale il composto, dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito con picco ematico verso i 30 minuti e buona distribuzione tissutale; la principale via di escrezione del farmaco e metaboliti � quella urinaria.
Nell'uomo il farmaco, somministrato per os � rapidamente assorbito e presenta un picco ematico alla 1� ora con buona distribuzione tissutale.
La maggior parte del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreta attraverso la via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicit� acuta (DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel topo= 372.380 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel ratto = 415.420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco � inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilit�, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti di ogni bustina di granulato: aroma di ciliegia; saccarosio.Eccipienti dello sciroppo: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; etanolamina; saccarosio; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � di mesi 36 per le bustine; di mesi 30 per lo sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartoncino litografato contenente 30 bustine in carta/Al/PE Scatola in cartoncino litografato contenente un flacone in vetro scuro, chiuso con capsula a strappo munita di guarnizione in PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bustine di granulato da mg 300 AIC n.
027322027 Sciroppo AIC n.
027322041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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