REOMAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REOMAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- REOMAX compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Acido etacrinico 50 mg REOMAX fiale E.V. Ogni fiala liofilizzata contiene: Principio attivo: Etacrinato sodico 53,63 mg (pari a 50 mg di acido etacrinico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

50 mg compresse 50 mg/20 ml fiale per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il REOMAX � indicato in tutte le sindromi da ritenzione idrosalina ed in particolare: Edemi di origine cardiaca. Edemi di origine renale, forme nefrosiche, insufficienza renale cronica, cirrosi con ascite, malattie epatiche ascitogene. La somministrazione endovenosa dell�etacrinato sodico � indicata in particolare nell'edema polmonare acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguer� la posologia alla gravit� del caso. Compresse: Dose iniziale consigliata: 1 compressa da 50 mg da somministrarsi al mattino a stomaco pieno.
La dose giornaliera efficace � di norma compresa tra 50-150 mg di acido etacrinico. In casi particolarmente gravi la dose giornaliera pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 200-250 mg di acido etacrinico.
Nella terapia di mantenimento si consiglia di somministrare il REOMAX a giorni alterni oppure di far seguire a due o tre giorni di terapia, due o tre giorni di pausa.
Fiale e.v.: La dose standard endovenosa per un adulto di peso medio � di 50 mg di acido etacrinico (1 fiala) o di 0,5.1 mg per Kg di peso corporeo.
Raramente � necessaria una seconda somministrazione ed in tal caso si consiglia di cambiare la sede dell'iniezione per evitare la possibilit� di tromboflebiti.
Per solubilizzare il liofilizzato (fiala A) scioglierlo in 20-40 ml di soluzione glucosata (fiala B). La soluzione ottenuta pu� essere utilizzata nei seguenti modi: iniezione endovenosa diretta nel tempo di molti minuti. nel corso di una fleboclisi, mediante lenta infusione nel deflussore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso l'acido etacrinico.
Anuria.
Il REOMAX � controindicato inoltre nelle gestanti, nelle donne che allattano e nei bambini di et� inferiore ai due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'acido etacrinico, specie se usato ad alte dosi, pu� indurre una profonda diuresi con deplezione idroelettrica. A seguito di una diuresi intensa o eccessiva si possono verificare debolezza, crampi muscolari, parestesie, sete, anoressia, ipopotassemia e alcalosi ipocloremica. L'ipopotassemia potr� essere evitata somministrando supplementi di potassio.
E' consigliabile la somministrazione di questo elemento in forma liquida. Una diuresi troppo vigorosa, che pu� essere evidenziata da successiva perdita di peso, pu� provocare episodi ipotensivi acuti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici una eccessiva perdita di potassio potrebbe portare ad una tossicit� digitalica. Il REOMAX deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da cirrosi epatica avanzata. Al pari di altri diuretici pu� portare al coma epatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido etacrinico pu� aumentare la potenziale ototossicit� di altri farmaci come gli antibiotici aminoglucosidici.
Durante il trattamento con REOMAX, l'uso di questi farmaci dovrebbe essere evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il REOMAX � controindicato sia nelle gestanti che nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'acido etacrinico non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali comprendono anoressia, dolore addominale, disfagia, nausea, vomito e diarrea.
Essi si sono verificati con l'impiego di dosi pi� elevate dopo 1.3 mesi di terapia ininterrotta.
Possono verificarsi in seguito a somministrazioni con acido etacrinico iperuricemia reversibile, diminuzione dell'escrezione urinaria degli urati e attacchi acuti di gotta.
Si � manifestata ipoglicemia in alcuni pazienti, per la maggior parte affetti da cirrosi epatica scompensata. Vertigini, sordit� e ronzii si sono verificati frequentemente in pazienti con gravi disfunzioni renali.
Questi sintomi si sono verificati molto spesso dopo somministrazione endovenosa e dopo somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate. La sordit� � stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore). In taluni pazienti la perdita dell'udito � stata per� permanente, specie se in questi soggetti erano stati somministrati farmaci di conosciuta ototossicit�. Le iniezioni hanno occasionalmente causato irritazione locale e dolore dovuto a travaso del liquido iniettato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Interrompere il trattamento e correggere la perdita di elettroliti con somministrazione di sali (potassio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido etacrinico � un potente diuretico chetonico derivato dall'acido arilossiacetico.
Il sale sodico � solubile in acqua a 25�C fino al 7%.
La soluzione del sale sodico a pH intorno a 7 e a temperatura ambiente � stabile per brevi periodi. Il REOMAX agisce sulla branca ascendente dell'ansa di Henle e sui tubuli distali e prossimali.
L'escrezione di acqua e di elettroliti pu� aumentare di molte volte rispetto a quanto si osserva con i diuretici tiazidici poich� il REOMAX inibisce il riassorbimento di un maggior quantitativo di sodio.
Pertanto il REOMAX � efficace in molti pazienti affetti da significative insufficienze renali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'inizio di attivit� dell'acido etacrinico � rapido: 30 minuti dopo una dose orale, 5 minuti dopo un'iniezione endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 per via orale nel topo: 0,35 g pro Kg.
Tossicit� cronica: L'acido etacrinico somministrato per 6 mesi per via orale in topi alla dose di 10 mg/Kg, quando gli animali sono stati opportunamente reidratati, non ha provocato modificazioni del peso corporeo dei trattati rispetto ai controlli, non ha provocato mortalit�, inoltre i parametri enzimatici ematologici e biochimici rientrano nella norma.
La reidratazione degli animali trattati si � resa necessaria a causa dell'attivit� diuretica dell'acido etacrinico. Tossicit� fetale: L'acido etacrinico somministrato per os durante il periodo di gravidanza al coniglio alla dose di 4 mg/Kg ha provocato una diminuzione del numero dei nati vivi, ma l'assenza di malformazioni fetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

REOMAX compresse: Lattosio, amido, magnesio stearato.
REOMAX fiale E.V.: Ogni fiala liofilizzata contiene: mannitolo, metile p-ossibenzoato. Ogni fiala solvente contiene: soluzione sterile glucosata al 5% 20 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'etacrinato sodico � incompatibile con soluzioni o farmaci con pH inferiore a 5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per entrambe le formulazioni � prevista una validit� di 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

REOMAX compresse: Ogni astuccio contiene 20 compresse in Blister di PVC/Al.
REOMAX fiale E.V.
: Ogni confezione contiene 1 fiala liofilizzata da ml 10 + 1 fiala solvente da ml 20.
Fiale in vetro neutro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MarvecsPharma Services S.r.l. Via Felice Casati, 16 � 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

REOMAX compresse: AIC N� 021033016 REOMAX fiale E.V.: AIC N� 021033028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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