REOMUCIL sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� REOMUCIL sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo adulti 100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 5;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tol� estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,022, aroma ciliegia g 0,120, aroma amarena g 0,200, sodio idrato g 1,116, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b.
a ml 100.Sciroppo bambini 100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 2;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tol� estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,011, aroma ciliegia g 0,060, aroma amarena g 0,100, sodio idrato g 0,446, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Sciroppo per adulti e sciroppo per bambini: sospensioni per uso orale, - bustine: polvere per uso orale,capsule di gelatina dura per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.Sciroppo per bambini: oltre i 5 anni, 1 cucchiaino da caff� 2-3 volte al giorno; al di sotto dei 5 anni, 1/2-1 cucchiaino da caff� 2 volte al giorno.
Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastroduodenale.
Ipersensibilit� individuale verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio.
Di ci� si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all'assunzione del farmaco.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco non � controindicato dopo il 3� mese di gravidanza e in corso di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La specialit� non altera la capacit� di guidare un veicolo o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea.
In tali casi � necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento.Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra menzionati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Rimozione della noxa; provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale, si caratterizza dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perci� per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attivit� mucolitica diretta.
Lo studio nell'animale e nell'uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso.
Tale attivit� si esplica mediante l'attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
� inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice dell'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che � un inibitore delle bradichinine.ATC: R05CB03 broncopolmonari, balsamici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Carbocisteina � completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l'emuntorio renale.
In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attivit� farmacologica complementare alla carbocisteina.
Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilit� del principio attivo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicit� cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l'assenza di tossicit�, ai dosaggi terapeutici consigliati.
Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l'innocuit� della carbocisteina.
Gli studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce n� sullo sviluppo embriofetale, n� su quello postnatale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato:Sciroppo: anni 4.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo adulti: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.
Sciroppo bambini: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo adulti AIC n.
024152011Sciroppo bambini AIC n.
024152023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 80/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20.09.97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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