REPLENS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REPLENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- REPLENS � un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.
Principio attivo: acqua purificata, Farm.
Eur.
1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa. REPLENS non � a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma pu� essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.
Tale posologia � consigliata anche per la terapia di mantenimento. REPLENS non � destinato all'impiego giornaliero. Il farmaco non � destinato all'impiego pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno degli eccipienti. Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state studiate interazioni specifiche.
Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS. Non � stata osservata alcuna incompatibilit� tra REPLENS e l'impiego di profilattici o di diaframmi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco n� dati sperimentali sull'impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l'allattamento. Evitare pertanto l'impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

REPLENS non � tossico; �, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione di REPLENS, per le propriet� idrofile del policarbophil, si esplica in un'idratazione dell'epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell'acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all'epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.
REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di REPLENS � acqua purificata.
Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia.
Nel coniglio � stata osservata una lieve irritazione oculare. Non sono stati effettuati studi di tossicit� cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione. REPLENS non interferisce con la motilit� e con la mobilit� degli spermatozoi

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Policarbophil Farm.
USP Glicerina Farm.
Eur.
Olio minerale BP Gliceride di olio di palma idrogenato HSE Carbomer 974P NF Acido sorbico Farm.
Eur.
Sodio idrossido BP

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densit� (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l'apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio. Ciascun applicatore contiene una quantit� di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell'applicatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l'applicatore dall'involucro sigillato: 1.
Impugnare l'applicatore dalla parte pi� spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l'estremit� sottile. 2.
Ruotare l'aletta posta all'estremit� fino a staccarla. 3.
Inserire profondamente in vagina l'estremit� sottile dell'applicatore.
L'applicatore pu� essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate. 4.
Premere con decisione l'estremit� pi� spessa dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del gel.
Estrarre l'applicatore e gettarlo via. REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIPHARM S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 029075013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 giugno 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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