RESERIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] RESERIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Reseril 100contiene: Principio attivo : 100 mg di nefazodone cloridrato.Ogni compressa di Reseril 200contiene: Principio attivo : 200 mg di nefazodone cloridrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale, divisibili, contenenti 100 mg o 200 mg di nefazodone cloridrato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Reseril � indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la posologia iniziale � di 100 mg due volte al giorno.
La posologia pu� essere, se necessario, gradualmente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
La dose massima � di 300 mg due volte al giorno.
Sebbene la risposta terapeutica sia rilevabile gi� durante la prima settimana di trattamento, come per tutti gli antidepressivi, in alcuni pazienti, possono essere necessarie 4 settimane di trattamento per ottenere un significativo effetto antidepressivo.Anziani: gli effetti della posologia iniziale (100 mg due volte al giorno) ed il dosaggio delle somministrazioni successive dovranno essere attentamente stabiliti, dato che nei pazienti anziani e specialmente nelle donne � possibile il verificarsi di un aumento della concentrazione plasmatica di nefazodone.
L'effetto terapeutico viene raggiunto normalmente a dosi di 100-200 mg due volte al giorno.Insufficienza renale: non � stato rilevato alcun rapporto significativo tra parametri farmacocinetici e grado di insufficienza renale.
Durante somministrazione cronica in pazienti con grave insufficienza renale si pu� verificare un progressivo accumulo di nefazodone o dei suoi metaboliti, per cui viene raccomandato l'uso di dosaggi ridotti.Insufficienza epatica: l'emivita di eliminazione del nefazodone nei pazienti affetti da cirrosi epatica � significativamente prolungata.
In pazienti con gravi epatopatie si consiglia di somministrare nefazodone a dosaggi ridotti o di seguire uno schema posologico con somministrazioni meno frequenti.Bambini: non � consigliato l'impiego di nefazodone nei bambini, in quanto non ne sono state per ora valutate la sicurezza e l'efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni di et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Reseril � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� ad uno dei suoi componenti, o ad altri antidepressivi fenilpiperazinici.
Non somministrare nei soggetti al di sotto dei 18 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza renale ed epatica:vedi "Posologia e modo di somministrazione".Terapia elettro-convulsiva (TEC): non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull'uso combinato di TEC e Reseril.Epilessia: come per altri prodotti antidepressivi, Reseril dovr� essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia.Attivazione maniacale/ipomaniacale: Reseril dovr� essere somministrato con cautela in questo tipo di pazienti perch� sono state riportate, in alcuni rari casi, attivazioni maniacali e ipomaniacali.Suicidio: la possibilit� di un tentativo di suicidio in pazienti gravemente depressi � inerente alla malattia depressiva e pu� persistere fino a che non si verifichi una sua remissione significativa.
In tal senso, un attento controllo dei pazienti ad alto rischio dovr� essere effettuato fin dall'inizio della terapia farmacologica.Durante il trattamento con nefazodone sono stati riportati rarissimi casi di epatonecrosi e insufficienza epatica.
Non si conoscono fattori di rischio per questa condizione.
Il danno epatico � generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento con il nefazodone o degli altri farmaci eventualmente somministrati in concomitanza.
In casi isolati, tuttavia, il danno epatico � stato fatale o ha richiesto il trapianto dell'organo.
Pazienti che durante il trattamento con nefazodone sviluppino segni e sintomi indicativi di disfunzione epatica, come ittero, urine scure, anoressia, nausea o dolori addominali devono essere valutati per la possibilit� di un danno epatico (vedi "Effetti indesiderati").Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilit�, parestesie e cefalea.
Tuttavia, essendo il nefazodone principalmente un antagonista dei recettori 5HT2 con una moderata inibizione della ricaptazione della serotonina, la comparsa di tali fenomeni � rara e i sintomi eventualmente osservabili sono di lieve entit� e transitori.
Quando si decide di interrompere il trattamento con antidepressivi, una graduale riduzione delle dosi riduce al minimo il rischio di comparsa di tali sintomi.
Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Triazolam: in volontari sani l'emivita di triazolam, un sedativo ipnotico ad azione immediata, � stata significativamente aumentata (da 2,3 a 7 ore) quando somministrato contemporaneamente al nefazodone.
La farmacocinetica del nefazodone non � risultata alterata.
L'uso concomitante dei due prodotti dovrebbe essere evitato.Legame proteico: nefazodone si lega fortemente (> 99 %) alle proteine plasmatiche dell'uomo.
Dovr� essere attentamente valutato l'effetto del nefazodone sul legame proteico degli altri farmaci quando somministrati in combinazione.
Il legame proteico del nefazodone non � stato influenzato in vitro dalla clorpromazina, dalla desipramina, dal diazepam, dalla difenilidantoina, dalla lidocaina, dal prazosin, dal propranololo, dal verapamil e dal warfarin.Litio: la somministrazione combinata di nefazodone e litio non ha causato alcun effetto avverso (per es.
tremore, ipotermia) associato a sindrome serotoninergica.Aloperidolo: in uno studio multidose, l'AUC dell'aloperidolo � aumentata del 35%, senza incremento significativo della Cmax e Tmax quando somministrato in combinazione con nefazodone.IMAO: l'esperienza dell'uso di Inibitori delle Mono Amino Ossidasi (IMAO) contemporaneamente a nefazodone � limitata.
Comunque se gli Inibitori MAO sono stati interrotti da poco tempo o se dovessero essere somministrati in associazione con nefazodone, la terapia con nefazodone dovr� essere iniziata con cautela, aumentando gradualmente i dosaggi fino a che non sia raggiunto il dosaggio ottimale.Cimetidina: in uno studio multi-dose su volontari sani non sono state osservate interazioni cliniche o farmacocinetiche significative tra cimetidina e nefazodone.Antipertensivi: sebbene nefazodone non sia un potente bloccante alfa-adrenergico, sono stati segnalati casi di ipotensione ortostatica e di sincope in pazienti trattati con nefazodone.
La somministrazione combinata di nefazodone e farmaci antipertensivi pu� richiedere una riduzione del dosaggio di questi ultimi.Anestetici: gli effetti collaterali derivanti dall'uso associato di nefazodone ed anestetici in generale sono sconosciuti.
In previsione di un intervento chirurgico, la terapia con nefazodone, se clinicamente possibile, dovrebbe essere interrotta.Alcool: sebbene in uno studio controllato, condotto su giovani volontari sani, nefazodone non abbia modificato le alterazioni psicomotorie o cognitive causate dall'alcool, � consigliabile evitare l'uso contemporaneo di alcool e nefazodone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego del Reseril durante la gravidanza non � stata accertata.
La valutazione dei risultati degli studi condotti sugli animali non ha indicato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sullo svolgimento della gestazione o sullo sviluppo peri- e postnatale.
Poich� gli studi di riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta umana, questo farmaco potr� essere utilizzato durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessit�.Non � stabilito se il nefazodone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualsiasi farmaco psicoattivo pu� alterare le capacit� motorie, di giudizio e cognitive.
Per questo motivo i pazienti dovranno essere avvertiti di usare cautela nell'operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finch� siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reseril � generalmente ben tollerato.
Eventuali effetti indesiderati si verificano normalmente all'inizio del trattamento e in genere scompaiono durante il trattamento e/o diminuendo il dosaggio.
Nel corso di studi clinici controllati, che hanno compreso una casistica di oltre 2256 pazienti, alcuni effetti indesiderati si sono verificati con frequenza maggiore che con placebo.
I pi� frequenti sono stati: astenia, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza e vertigini.
Occasionalmente sono stati rilevati tremori, febbre, ipotensione posturale, stipsi, sensazione di testa vuota, parestesie, confusione, atassia, ambliopia e disturbi minori della vista; raramente � stata riportata sincope.Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/epatonecrosi, che hanno portato al trapianto epatico o al decesso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rari casi di sovradosaggio con nefazodone (fino a 3600 mg).
Le reazioni da sovradosaggio maggiormente riportate sono sonnolenza e vomito.Il sovradosaggio pu� causare un aumento dell'incidenza o della gravit� di uno qualsiasi degli effetti collaterali riportati (vedi "Effetti indesiderati").Qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con lavanda gastrica; in caso di ipotensione o eccessiva sedazione dovr� essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto.
Non esiste alcun antidoto specifico per il nefazodone.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nefazodone, antidepressivo fenilpiperazinico, blocca i recettori tipo 2 (5HT2 ) della serotonina ed inibisce l'uptake della serotonina, non ha mostrato effetti anticolinergici o antistaminici; ha mostrato una blanda azione di blocco alfa-adrenergica e non ha mostrato di potenziare gli effetti sedativi dell'alcool nell'uomo, n� del pentobarbital negli animali.
Nefazodone ha effetti positivi sul sonno.
Nefazodone ha mostrato di ridurre leggermente (20%) il periodo di tempo compreso tra l'inizio del sonno ed il primo episodio REM, di aumentare il periodo totale di sonno REM e di non influire sulla quantit� o durata degli episodi REM durante la notte.
Nefazodone ha diminuito le fasi 1 e 2 del sonno ed il numero dei risvegli transitori incrementando le fasi 3 e 4 del sonno.
Non sono state osservate modificazioni del tempo di detumescenza delle erezioni notturne associate ad episodi REM.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nefazodone viene rapidamente e completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica 1-3 ore dopo la somministrazione orale.
Nefazodone subisce un esteso metabolismo presistemico e si lega quasi completamente alle proteine del plasma (> 99 %).
La biodisponibilit� sistemica stimata del nefazodone � del 15-23%.
L'emivita plasmatica � di 2-4 ore e l'eliminazione avviene prevalentemente per via epatica.
Lo steady state viene raggiunto entro 3-4 giorni dall'inizio della terapia o dall'aggiustamento del dosaggio.I parametri farmacocinetici hanno un aspetto non-lineare e quando le dosi vengono aumentate, seguendo lo schema posologico, si verifica un picco pi� elevato dei livelli sierici ed una maggiore AUC.Nefazodone � eliminato entro le 24 ore successive all'interruzione della terapia.
Effetti del cibo: l'assunzione del cibo ritarda l'assorbimento di nefazodone e diminuisce l'esposizione sistemica al nefazodone (AUC) in media di circa il 20%.Questi effetti non sono considerati di rilevanza clinica come � stato possibile rilevare dalle sperimentazioni cliniche effettuate con il prodotto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono evidenze di carcinogenicit�, mutagenicit� o genotossicit� con nefazodone.
In studi condotti sugli animali non sono state rilevate tossicit� specifiche sugli organi esaminati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Reseril 100: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua depurata q.b.Reseril 200: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Reseril compresse deve essere conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Reseril 100Astuccio contenente 28 compresse da 100 mg in blister.Reseril 200Astuccio contenente 28 compresse da 200 mg in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.AVia del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Reseril 100 AIC n.
028925016Data della prima commercializzazione: Ottobre 1995Reseril 200 AIC n.
028925028Data della prima commercializzazione: Ottobre 1995�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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